Параллельное исследование фармакокинетики и фармакопеи после многократного внутривенного введения двух эпоэтинов альфа, человеческого рекомбинантного

Критерии включения:

• Согласитесь со всеми целями исследования, подписав и проставив дату Информированного согласия;
• Мужчина в возрасте от 20 до 55 лет, клинически здоров;
• ИМТ от 18,5 до 30;
• Гемоглобин от 13,8 до 15,4 г/дл и гематокрит от 41% до 49%;
• VCM от 82 до 98, HBMC от 26 до 34, тромбоциты от 150 000 до 400 000 единиц в мл. и WBC от 3500 до 10 500 единиц на мл и отсутствие атипичных клеток.
• Ферритин сыворотки человека между 36-262 мкг/л;
• Количество ретикулоцитов в периферической крови ≤ 3%;
• Сывороточный эритропоэтин < 30 мМЕ/мл.

Критерий исключения:

• Участие в клинических исследованиях в течение 12 месяцев, предшествующих опросу;
• Масса тела > 100 кг;
• Наличие железодефицитной анемии;
• Наличие заболеваний легочной, сердечно-сосудистой, неврологической, эндокринной, желудочно-кишечной, мочеполовой и других систем;
• Острое заболевание в период 07 дней до начала практической фазы (введение препарата) исследования;
• Хронический прием лекарств от гипертонии, сахарного диабета или любого другого заболевания, требующего постоянного приема какого-либо препарата;
• Гормональная терапия в период 02 мес, предшествующих началу практической фазы (введения препарата) исследования;
• прием любого препарата за 2 недели до начала практического периода исследования;
• Клиническая история аутоиммунной или наследственной анемии;
• Клиническая история хронических кровотечений;
• Клинический анамнез острого кровотечения за 30 дней до начала практического этапа исследования (введение препарата);
• Клиническая история аллергии на биологические продукты, полученные из альбумина млекопитающих или любого компонента препарата;
• Текущая или предыдущая история (менее 12 месяцев) незаконного злоупотребления наркотиками и / или табаком и / или алкоголем или употребление алкоголя в течение 48 часов до периодов практического исследования (приема препарата);
• Предшествующая терапия эритропоэтином;
• Альбумин ниже 3,5 г/дл или выше 4,8 г/дл;
• Признаки или история болезни аплазии костного мозга;
• Анамнез и клинические или лабораторные заболевания печени;
• Анамнез и клиническая или лабораторная нефропатия;
• Главный исследователь критериев исследования.