Studio parallelo PK e PD dopo dose multipla, somministrazione endovenosa di due epoetine alfa, ricombinanti umane

Criterio di inclusione:

• Accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando il Consenso Informato;
• Maschio, di età compresa tra 20 e 55 anni, clinicamente sano;
• BMI tra 18,5 e 30;
• Emoglobina tra 13,8 e 15,4 g/dL ed ematocrito tra 41% e 49%;
• VCM tra 82 e 98, HBMC tra 26 e 34, piastrine tra 150.000 e 400.000 unità per mL. e WBC tra 3.500 e 10.500 unità per ml e nessuna cellula atipica.
• Ferritina sierica umana tra 36-262 mcg/L;
• Conteggio dei reticolociti nel sangue periferico ≤ 3%;
• Eritropoietina sierica < 30 mUI/mL.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
• Peso corporeo > 100 kg;
• Presenza di anemia sideropenica;
• Presenza di malattie polmonari, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, genito-urinarie o di altri sistemi;
• Malattia acuta nel periodo di 07 giorni prima dell'inizio della fase pratica (somministrazione del farmaco) dello studio;
• Somministrazione cronica di farmaci per l'ipertensione, il diabete o qualsiasi altra malattia che richieda l'uso continuativo di qualsiasi farmaco;
• Terapia ormonale nel periodo di 02 mesi precedente l'inizio della fase pratica (somministrazione del farmaco) dello studio;
• Somministrazione di qualsiasi farmaco nelle 02 settimane precedenti l'inizio del periodo pratico dello studio;
• Storia clinica di anemia autoimmune o ereditaria;
• Storia clinica di sanguinamento cronico;
• Storia clinica di sanguinamento acuto nei 30 giorni precedenti l'inizio della fase pratica dello studio (somministrazione del farmaco);
• Anamnesi clinica di allergia ai prodotti biologici derivati ​​dall'albumina di mammifero o da qualsiasi componente della formulazione;
• Anamnesi attuale o pregressa (meno di 12 mesi) di abuso illecito di sostanze stupefacenti e/o tabacco e/o alcol o aver consumato alcolici nelle 48 ore precedenti i periodi pratici di studio (somministrazione del farmaco);
• Terapie precedenti con eritropoietina;
• Albumina inferiore a 3,5 g/dL o superiore a 4,8 g/dL;
• Segni o storia clinica di aplasia del midollo osseo;
• Anamnesi e malattia epatica clinica o di laboratorio;
• Anamnesi e nefropatia clinica o di laboratorio;
• Principal Investigator dei criteri di studio.