PK- und PD-Parallelstudie nach mehrfacher Gabe, intravenöse Verabreichung von zwei Epoetin Alfa, human recombinant

Einschlusskriterien:

• Stimmen Sie allen Zwecken der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren;
• Männlich, zwischen 20 und 55 Jahre alt, klinisch gesund;
• BMI zwischen 18,5 und 30;
• Hämoglobin zwischen 13,8 und 15,4 g/dL und Hämatokrit zwischen 41 % und 49 %;
• VCM zwischen 82 und 98, HBMC zwischen 26 und 34, Blutplättchen zwischen 150.000 und 400.000 Einheiten pro ml. und WBC zwischen 3.500 bis 10.500 Einheiten pro ml und keine atypischen Zellen.
• Menschliches Serum-Ferritin zwischen 36-262 mcg / L;
• Zählung von Retikulozyten im peripheren Blut ≤ 3 %;
• Serum-Erythropoetin < 30 mIE/ml.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Befragung;
• Körpergewicht > 100 kg;
• Vorhandensein von Eisenmangelanämie;
• Vorhandensein von pulmonalen, kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Systemerkrankungen;
• Akute Erkrankung im Zeitraum von 07 Tagen vor Beginn der praktischen Phase (Verabreichung des Arzneimittels) des Studiums;
• Chronische Verabreichung von Medikamenten gegen Bluthochdruck, Diabetes oder andere Krankheiten, die eine kontinuierliche Einnahme von Medikamenten erfordern;
• Hormontherapie im Zeitraum von 02 Monaten vor Beginn der praktischen Phase (Verabreichung des Arzneimittels) des Studiums;
• Einnahme eines beliebigen Arzneimittels in den 02 Wochen vor Beginn der praktischen Studienzeit;
• Klinische Vorgeschichte von Autoimmun- oder erblicher Anämie;
• Klinische Vorgeschichte von chronischen Blutungen;
• Anamnese einer akuten Blutung in den 30 Tagen vor Beginn der praktischen Phase des Studiums (Einnahme des Medikaments);
• Klinische Vorgeschichte einer Allergie gegen biologische Produkte, die aus Säugetieralbumin oder einem Bestandteil der Formulierung stammen;
• Aktueller oder Vorgeschichte (weniger als 12 Monate) von illegalem Drogenmissbrauch und / oder Tabak und / oder Alkohol oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor den praktischen Studienzeiten (Drogeneinnahme);
• Vortherapien mit Erythropoietin;
• Albumin unter 3,5 g/dL oder über 4,8 g/dL;
• Anzeichen oder Anamnese einer Knochenmarkaplasie;
• Anamnese und klinische oder Labor-Lebererkrankung;
• Anamnese und klinische oder Labor-Nephropathie;
• Hauptprüfer der Studienkriterien.