- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01685359
PK a PD paralelní studie po vícenásobné dávce, intravenózní podání dvou humánních rekombinantních epoetinu Alfa
Fáze 1 hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky dvou epoetinu Alfa, humánního rekombinantního epoetinu (Blau Farmacêutica) a Eprexu (Janssen-Cilag), po vícenásobné dávce, intravenózní podání u zdravých subjektů: náhodná paralelní studie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyjádřete souhlas se všemi účely studie podpisem a datem informovaného souhlasu;
- Muž ve věku 20 až 55 let, klinicky zdravý;
- BMI mezi 18,5 a 30;
- Hemoglobin mezi 13,8 a 15,4 g/dl a hematokrit mezi 41 % a 49 %;
- VCM mezi 82 a 98, HBMC mezi 26 a 34, krevní destičky mezi 150 000 a 400 000 jednotkami na ml. a WBC mezi 3 500 až 10 500 jednotkami na ml a žádné atypické buňky.
- Feritin v lidském séru mezi 36-262 mcg/l;
- Počítání retikulocytů v periferní krvi ≤ 3 %;
- Sérový erytropoetin < 30 mIU / ml.
Kritéria vyloučení:
- účast na klinických studiích během 12 měsíců před průzkumem;
- Tělesná hmotnost > 100 kg;
- Přítomnost anémie z nedostatku železa;
- Přítomnost plicních, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, genitourinárních nebo jiných systémových onemocnění;
- Akutní onemocnění v období 07 dnů před začátkem praktické fáze (podávání léku) studie;
- Chronické podávání léků na hypertenzi, diabetes nebo jakékoli jiné onemocnění, které vyžaduje nepřetržité užívání jakéhokoli léku;
- Hormonální terapie v období 02 měsíců před začátkem praktické fáze (podávání léku) studie;
- Podávání jakéhokoli léku během 2 týdnů před začátkem praktického období studie;
- Klinická anamnéza autoimunitní nebo dědičné anémie;
- Klinická anamnéza chronického krvácení;
- Klinická anamnéza akutního krvácení během 30 dnů před začátkem praktické fáze studie (podávání léku);
- Klinická anamnéza alergie na biologické produkty odvozené ze savčího albuminu nebo jakékoli složky formulace;
- Současná nebo předchozí anamnéza (méně než 12 měsíců) zneužívání nelegálních drog a/nebo tabáku a/nebo alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před obdobím praktického studia (podávání drogy);
- Předchozí terapie erytropoetinem;
- albumin pod 3,5 g/dl nebo vyšší než 4,8 g/dl;
- Známky nebo klinická anamnéza aplazie kostní dřeně;
- Anamnéza a klinické nebo laboratorní onemocnění jater;
- Anamnéza a klinická nebo laboratorní nefropatie;
- Hlavní řešitel kritérií studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací lék
Dávkování testovaného léku (Human Recombinant Epoetin alfa - Blau): 100 IU/kg intravenózní podání
|
Intravenózní aplikace po dobu 4 týdnů, třikrát týdně (pondělí, středa, pátek)
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Dávkování Eprex (Janssen-Cilag, Epoetin alfa): 100 IU/kg intravenózní podání
|
Intravenózní aplikace po dobu 4 týdnů, třikrát týdně (pondělí, středa, pátek)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rHuEPO sérová koncentrace
Časové okno: 1, 8, 15, 19, 22 a 26 dnů po prvním podání
|
Časový rámec ve dnech 1, 8, 19 a 22: -10 min, 0 h, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po podání; Časový rámec v den 26: -10 min, 0 h, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 36 h po posledním podání léku. |
1, 8, 15, 19, 22 a 26 dnů po prvním podání
|
Počet retikulocytů v plazmě
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 a 29 dnů po prvním podání léku.
|
Časový rámec ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26: 10 minut před podáním léku. Časový rámec v den 29: 72 h +/- 2 h po posledním podání léku. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 a 29 dnů po prvním podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPOBLA0612IV-I2
- Version 1 25/06/2012 (JINÝ: LAL Clinica)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Epoetin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborAdenom produkující aldosteronČína
-
SOFAR S.p.A.DokončenoOnemocnění dělohy | Adnexální onemocněníItálie
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoAkutní selhání jater | Akutní při chronickém selhání jaterIndie