Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe badanie PK i PD po wielokrotnym podaniu dożylnym dwóch rekombinowanych ludzkich epoetyn alfa

26 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Faza 1 Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch epoetyny alfa, ludzkiej rekombinowanej epoetyny (Blau Farmacêutica) i Eprex (Janssen-Cilag), po wielokrotnym podaniu dożylnym zdrowym osobom: randomizowane badanie równoległe.

Hipotezą tej próby jest to, że farmakokinetyka i parametry farmakodynamiczne badanego leku (Human Recombiant Epoetin - Blau) są podobne do leku porównawczego (Eprex® - Janssen-Cilag) u zdrowych osobników po wielokrotnym podaniu dawki dożylnej. Celem tego randomizowanego, równoległego badania klinicznego jest ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego badanego leku Human Reconbiant Epoetin produkowanego przez firmę Blau Farmacêutica w porównaniu z lekiem porównawczym Eprex® produkowanym przez firmę Janssen-Cilag, poprzez ocenę stężenia w osoczu leku i liczbę retikulocytów po wielokrotnym podaniu dożylnym w ciągu 4 tygodni zdrowym osobom w dawce 100 IU/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13276-245
        • LAL Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić zgodę na wszystkie cele badania, podpisując i datując Świadomą zgodę;
  • Mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat, klinicznie zdrowy;
  • BMI między 18,5 a 30;
  • Hemoglobina między 13,8 a 15,4 g/dL i hematokryt między 41% a 49%;
  • VCM między 82 a 98, HBMC między 26 a 34, płytki krwi między 150 000 a 400 000 jednostek na ml. i WBC od 3500 do 10500 jednostek na ml i brak komórek atypowych.
  • Ferrytyna w surowicy ludzkiej między 36-262 mcg / L;
  • Zliczanie retikulocytów we krwi obwodowej ≤ 3%;
  • Erytropoetyna w surowicy < 30 mIU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Masa ciała > 100 kg;
  • Obecność niedokrwistości z niedoboru żelaza;
  • Obecność chorób płuc, układu krążenia, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych lub innych układów;
  • Ostra choroba w okresie 07 dni przed rozpoczęciem praktycznej fazy (podawanie leku) badania;
  • Przewlekłe podawanie leków na nadciśnienie, cukrzycę lub jakąkolwiek inną chorobę wymagającą ciągłego stosowania jakiegokolwiek leku;
  • Terapia hormonalna w okresie 02 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie praktycznej fazy (podawanie leku) badania;
  • Podawanie jakiegokolwiek leku w ciągu 02 tygodni przed rozpoczęciem praktycznego okresu badania;
  • Historia kliniczna niedokrwistości autoimmunologicznej lub dziedzicznej;
  • Historia kliniczna przewlekłego krwawienia;
  • Historia kliniczna ostrego krwawienia w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie praktycznej fazy badania (podawanie leku);
  • Historia kliniczna alergii na produkty biologiczne pochodzące z albuminy ssaków lub dowolnego składnika preparatu;
  • Aktualna lub poprzednia historia (mniej niż 12 miesięcy) nielegalnego nadużywania narkotyków i / lub tytoniu i / lub alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed okresami nauki praktycznej (podawanie leku);
  • Wcześniejsze terapie erytropoetyną;
  • Albumina poniżej 3,5 g/dl lub powyżej 4,8 g/dl;
  • Oznaki lub historia kliniczna aplazji szpiku kostnego;
  • Historia i kliniczna lub laboratoryjna choroba wątroby;
  • Historia i nefropatia kliniczna lub laboratoryjna;
  • Główny badacz kryteriów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek testowy
Dawka badanego leku (ludzka rekombinowana epoetyna alfa - Blau): 100 IU/kg podanie dożylne
Lek: Epoetyna Alfa
Podawanie dożylne przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek)
Inne nazwy:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Janssen-Cilag, Epoetyna alfa) dawkowanie: 100 IU/kg podanie dożylne
Lek: Epoetyna Alfa
Podawanie dożylne przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek)
Inne nazwy:
  • Eprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surowicy rHuEPO
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 19, 22 i 26 dni po pierwszym podaniu

Ramy czasowe w dniach 1, 8, 19 i 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu;

Ramy czasowe w dniu 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 36h po ostatnim podaniu leku.
1, 8, 15, 19, 22 i 26 dni po pierwszym podaniu
Liczba retikulocytów w osoczu
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 i 29 dni po pierwszym podaniu leku.

Ramy czasowe w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26: 10 minut przed podaniem leku.

Ramy czasowe w dniu 29: 72h +/- 2h po ostatnim podaniu leku.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 i 29 dni po pierwszym podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOBLA0612IV-I2
  • Version 1 25/06/2012 (INNY: LAL Clinica)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj