PK och PD parallell studie efter multipla doser, intravenös administrering av två epoetin alfa, human rekombinant
26 oktober 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil
Fas 1-bedömning av farmakokinetiken och farmakodynamiken för två epoetin alfa, humant rekombinant epoetin (Blau Farmacêutica) och Eprex (Janssen-Cilag), efter flera doser, intravenös administrering hos friska försökspersoner: en randomiserad parallellstudie.
Hypotesen för denna studie är att testläkemedlet (Human Recombiant Epoetin - Blau) farmakokinetik och farmakodynamiska parametrar liknar jämförelseläkemedlet (Eprex ® - Janssen-Cilag) hos friska försökspersoner efter administrering av flera intravenösa doser.
Syftet med denna randomiserade, parallella, kliniska prövning är att utvärdera den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för testläkemedlet Human Reconbiant Epoetin producerat av Blau Farmacêutica, jämfört med jämförelseläkemedlet Eprex®, producerat av Janssen-Cilag, genom att bedöma plasmakoncentrationen av läkemedel och retikulocytantalet efter en multipel intravenös administrering under 4 veckor på 100 IE/kg hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänn alla syften med studien genom att underteckna och datera det informerade samtycket;
- Man, mellan 20 och 55 år, kliniskt frisk;
- BMI mellan 18,5 och 30;
- Hemoglobin mellan 13,8 och 15,4 g/dL och hematokrit mellan 41% och 49%;
- VCM mellan 82 och 98, HBMC mellan 26 och 34, trombocyter mellan 150 000 och 400 000 enheter per ml. och WBC mellan 3 500 till 10 500 enheter per ml och inga atypiska celler.
- Humant serumferritin mellan 36-262 mcg/L;
- Räkning av retikulocyter i perifert blod ≤ 3 %;
- Serumerytropoietin < 30 mIU/ml.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före undersökningen;
- Kroppsvikt > 100 kg;
- Närvaro av järnbristanemi;
- Förekomst av pulmonella, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, genitourinära eller andra systemsjukdomar;
- Akut sjukdom under perioden 07 dagar före början av den praktiska fasen (administration av läkemedlet) av studien;
- Kronisk administrering av mediciner för högt blodtryck, diabetes eller någon annan sjukdom som kräver kontinuerlig användning av något läkemedel;
- Hormonbehandling under perioden av 02 månader före början av den praktiska fasen (administration av läkemedlet) av studien;
- Administrering av något läkemedel under de 02 veckorna före början av den praktiska studieperioden;
- Klinisk historia av autoimmun eller ärftlig anemi;
- Klinisk historia av kronisk blödning;
- Klinisk historia av akut blödning under de 30 dagarna före början av den praktiska fasen av studien (administration av läkemedlet);
- Klinisk historia av allergi mot biologiska produkter härrörande från däggdjursalbumin eller någon komponent i formuleringen;
- Aktuell eller tidigare historia (mindre än 12 månader) av olagligt drogmissbruk och/eller tobak och/eller alkohol eller att ha konsumerat alkohol inom 48 timmar före de praktiska studieperioderna (administrering av drogen);
- Tidigare terapier med erytropoietin;
- Albumin under 3,5 g/dL eller högre än 4,8 g/dL;
- Tecken eller klinisk historia av benmärgsaplasi;
- Anamnes och klinisk eller laboratorieleversjukdom;
- Anamnes och klinisk nefropati eller laboratorienefropati;
- Huvudutredare av studiekriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testdrog
Testläkemedel (humant rekombinant epoetin alfa - Blau) dosering: 100 IE/kg intravenös administrering
|
Intravenös administrering under 4 veckor, tre gånger i veckan (måndag, onsdag, fredag)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Janssen-Cilag, Epoetin alfa) dosering: 100 IE/kg intravenös administrering
|
Intravenös administrering under 4 veckor, tre gånger i veckan (måndag, onsdag, fredag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rHuEPO serumkoncentration
Tidsram: 1, 8, 15, 19, 22 och 26 dagar efter första administreringen
|
Tidsram på dagarna 1, 8, 19 och 22: -10 minuter, 0 timmar, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter administrering; Tidsram på dag 26: -10 min, 0 h, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h och 36 h efter senaste läkemedelsadministrering. |
1, 8, 15, 19, 22 och 26 dagar efter första administreringen
|
|
Antal retikulocyter i plasma
Tidsram: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 och 29 dagar efter första administreringen av läkemedlet.
|
Tidsram på dagarna 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26: 10 minuter före läkemedelsadministrering. Tidsram dag 29: 72h +/- 2h efter senaste läkemedelsadministrering. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 och 29 dagar efter första administreringen av läkemedlet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPOBLA0612IV-I2
- Version 1 25/06/2012 (ÖVRIG: LAL Clinica)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .