PK és PD párhuzamos vizsgálat többszörös dózis után, két humán rekombináns alfa-epoetin intravénás beadása után
2022. október 26. frissítette: Azidus Brasil
1. fázis: Két Epoetin Alfa, Humán Rekombináns Epoetin (Blau Farmacêutica) és Eprex (Janssen-Cilag) Farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése többszörös dózis, intravénás beadás után egészséges alanyoknál: véletlenszerű párhuzamos vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a vizsgált gyógyszer (Human Recombiant Epoetin – Blau) farmakokinetikája és farmakodinamikai paraméterei hasonlóak az összehasonlító gyógyszerhez (Eprex® – Janssen-Cilag) egészséges alanyoknál többszöri intravénás dózis beadását követően.
Ennek a randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálatnak a célja a Blau Farmacêutica által gyártott Human Reconbiant Epoetin teszt gyógyszer farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelése a Janssen-Cilag által gyártott Eprex® összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva a plazmakoncentráció értékelésével. 4 héten át 100 NE/kg többszöri intravénás adagolást követően a retikulocitaszám egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás aláírásával és keltezésével elfogadja a tanulmány összes célját;
- Férfi, 20 és 55 év közötti, klinikailag egészséges;
- BMI 18,5 és 30 között;
- Hemoglobin 13,8 és 15,4 g/dl között és hematokrit 41% és 49% között;
- VCM 82 és 98 között, HBMC 26 és 34 között, vérlemezkék 150 000 és 400 000 egység/ml között. és WBC 3500 és 10500 egység/ml között van, és nincs atipikus sejt.
- Humán szérum ferritin 36-262 mcg/l között;
- Retikulociták számlálása a perifériás vérben ≤ 3%;
- Szérum eritropoetin < 30 mIU/ml.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai vizsgálatokban a felmérést megelőző 12 hónapban;
- Testtömeg > 100 kg;
- vashiányos vérszegénység jelenléte;
- Tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, gasztrointesztinális, urogenitális vagy egyéb rendszerbetegségek jelenléte;
- Akut betegség a vizsgálat gyakorlati szakaszának (a gyógyszer beadása) kezdete előtt 07 nappal;
- Magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármely más olyan betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek krónikus alkalmazása, amely bármely gyógyszer folyamatos használatát igényli;
- Hormonterápia a vizsgálat gyakorlati szakaszának (a gyógyszer beadása) kezdetét megelőző 02 hónapban;
- bármely gyógyszer beadása a vizsgálat gyakorlati időszakának kezdete előtti 02 hétben;
- autoimmun vagy örökletes vérszegénység klinikai anamnézisében;
- Krónikus vérzés klinikai anamnézisében;
- Akut vérzés klinikai anamnézisében a vizsgálat gyakorlati szakaszának kezdetét megelőző 30 napban (a gyógyszer beadása);
- Az emlős albuminból vagy a készítmény bármely összetevőjéből származó biológiai termékek allergiájának klinikai története;
- Tiltott kábítószerrel való visszaélés és/vagy dohányzás és/vagy alkoholfogyasztás jelenlegi vagy korábbi (kevesebb, mint 12 hónapja), vagy a gyakorlati tanulmányi időszakokat megelőző 48 órán belüli alkoholfogyasztás (kábítószer beadása);
- Korábbi terápiák eritropoetinnel;
- Albumin 3,5 g/dl alatt vagy 4,8 g/dl felett;
- csontvelő-aplázia jelei vagy klinikai kórtörténete;
- Anamnézis és klinikai vagy laboratóriumi májbetegség;
- Anamnézis és klinikai vagy laboratóriumi nephropathia;
- A vizsgálati kritériumok vezető kutatója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt gyógyszer
Teszt gyógyszer (humán rekombináns alfa-epoetin – blau) adagolása: 100 NE/kg intravénás beadás
|
Intravénás beadás 4 héten keresztül, heti háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Janssen-Cilag, Epoetin alfa) adagolása: 100 NE/kg intravénás beadás
|
Intravénás beadás 4 héten keresztül, heti háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rHuEPO szérumkoncentráció
Időkeret: 1, 8, 15, 19, 22 és 26 nappal az első beadás után
|
Időkeret az 1., 8., 19. és 22. napon: -10 perc, 0 óra, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra a beadás után; Időkeret a 26. napon: -10 perc, 0 óra, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra és 36 óra az utolsó gyógyszer beadása után. |
1, 8, 15, 19, 22 és 26 nappal az első beadás után
|
|
A plazma retikulocitaszáma
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 és 29 nappal a gyógyszer első beadása után.
|
Időkeret az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17., 19., 22., 24. és 26. napon: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt. Időkeret a 29. napon: 72 óra +/- 2 óra az utolsó gyógyszer beadása után. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 és 29 nappal a gyógyszer első beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. február 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPOBLA0612IV-I2
- Version 1 25/06/2012 (EGYÉB: LAL Clinica)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .