만성 변비 치료에서 프루칼로프라이드의 안전성 및 유효성에 관한 시판 후 감시 연구
2015년 11월 30일 업데이트: Janssen Pharmaceutica
만성 변비 치료에 대한 Prucalopride의 안전성 및 유효성에 관한 연구
이 연구의 목적은 이전 완하제가 적절한 완화를 제공하지 못하는 만성 변비를 가진 필리핀 환자의 치료에서 prucalopride의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주간의 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관, 전향적(환자를 식별한 다음 연구 결과에 따라 제 시간에 추적) 관찰 연구로 안전성과 유효성을 평가합니다. 필리핀 만성 변비 환자의 prucalopride
만성 변비는 장기간 배변이 드물거나 불완전한 상태입니다.
프루칼로프라이드의 사용은 승인된 제품 라벨에 따라 사용해야 하며 연구자의 일반적인 의료 행위를 따릅니다.
환자는 프루칼로프라이드 정제 2mg을 1일 1회 경구 복용해야 합니다.
고령자(>65세), 투석이 필요하지 않은 신장애 환자 또는 중증 간장애 환자에게는 프루칼로프라이드 1mg을 1일 1회 투여한다.
환자는 연구 기간 동안 배변을 모니터링하기 위해 12주 동안 매일 환자 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 기간 동안 환자가 복용한 모든 부작용 및 수반되는 약물은 그에 따라 문서화됩니다.
환자가 프루칼로프리드 치료를 받는 동안 12주 관찰 기간 동안 환자를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Marikina City, 필리핀 제도
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Muntinlupa, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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San Juan, 필리핀 제도
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Taguig, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 변비가 있는 필리핀 환자
설명
포함 기준:
- 직장 검사를 포함한 병력 및 신체 검사를 통한 만성 변비 진단
- 완하제로 만족하지 않는 만성 변비의 병력
- 환자는 평균적으로 주당 2회 이하의 자발적 배변(SBM) 및 지난 3개월 동안 다음 중 1개 이상을 보고합니다. 배변의 25% 이상에서 매우 단단한(작은 공) 및/또는 딱딱한 변( BM); BM의 25% 이상에서 불완전한 대피 감각; BM의 25% 이상에서 배변 시 긴장; BM의 25% 이상에서 항문직장 폐쇄 또는 봉쇄의 감각; BM의 25% 이상에서 대피를 용이하게 하기 위한 디지털 조작의 필요성
- 가임기 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 투석이 필요한 신장애
- 속발성 만성 변비 및 유기성 위장관(GI) 장애
- 장벽의 구조적 또는 기능적 장애로 인한 장 천공/폐색, 폐쇄성 장폐색증, 크론병, 궤양성 대장염, 독성 거대결장/직장 등의 심각한 장관 염증 상태
- Prucalopride 또는 그 구성 요소에 과민
- QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물을 투여받는 환자
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프루칼로프라이드
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프루칼로프라이드 2 mg 정제/일 12주 동안 경구 투여.
고령자(>65세), 투석이 필요하지 않은 신장애 환자 또는 중증 간장애 환자에게는 프루칼로프라이드 1mg을 1일 1회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 또는 약물 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 발생률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프루칼로프라이드로 치료한 후 일주일에 최소 3회의 자발 완전 배변(SCBM)을 보이는 환자의 비율
기간: 12주
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SCBM은 힘을 가하지 않고 장을 완전히 배출한 느낌으로 정의됩니다.
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12주
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프루칼로프라이드로 치료한 후 변비 증상 환자 평가(PAC-SYM) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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PAC-SYM 설문지는 대변 증상, 직장 증상 및 복부 증상의 세 가지 영역에 걸쳐 변비 증상 및 관련 중증도를 측정하는 12개 항목 설문조사입니다.
증상 항목은 5점 리커트 심각도 척도로 평가됩니다.
항목 값은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 증상이 없음을 나타내고, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 매우 심함은 해당 증상의 최악의 중증도를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017521
- PRUCOP4001 (다른: Janssen Pharmaceutica)
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