Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności prukaloprydu w leczeniu przewlekłych zaparć

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności prukaloprydu w leczeniu przewlekłych zaparć

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności prukaloprydu w leczeniu filipińskich pacjentów z przewlekłymi zaparciami, u których wcześniejsze środki przeczyszczające nie przyniosły odpowiedniej ulgi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe, prospektywne (pacjenci są identyfikowani, a następnie obserwowani w celu uzyskania wyników badania), obserwacyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność prukalopryd wśród filipińskich pacjentów z przewlekłymi zaparciami. Przewlekłe zaparcia to stan, w którym wypróżnienia są rzadkie lub niepełne przez dłuższy czas. Stosowanie prukaloprydu powinno odbywać się zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zgodnie z normalną praktyką lekarską badaczy. Pacjenci powinni przyjmować tabletkę 2 mg prukaloprydu doustnie raz na dobę. Pacjentom w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentom z zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy lub pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać 1 mg prukaloprydu raz na dobę. Pacjenci będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienniczka pacjenta przez 12 tygodni w celu monitorowania wypróżnień w okresie badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące przyjmowane przez pacjentów podczas badania zostaną odpowiednio udokumentowane. Pacjenci będą monitorowani podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji podczas leczenia prukaloprydem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny
      • Manila, Filipiny
      • Marikina City, Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
      • San Juan, Filipiny
      • Taguig, Filipiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Filipińscy pacjenci z przewlekłymi zaparciami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zaparcia na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, w tym badania per rectum
  • Historia przewlekłych zaparć niezadowolonych ze środków przeczyszczających
  • Pacjenci zgłaszają średnio 2 lub mniej spontanicznych wypróżnień (SBM) tygodniowo i 1 lub więcej z poniższych w ciągu ostatnich trzech miesięcy: bardzo twarde (małe kulki) i/lub twarde stolce w ponad 25% wypróżnień ( BM); uczucie niepełnego wypróżnienia w ponad 25% BM; wysiłek przy wypróżnianiu u ponad 25% BM; uczucie niedrożności lub blokady odbytu w ponad 25% BM; potrzeba cyfrowej manipulacji w celu ułatwienia ewakuacji w ponad 25% BM
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek wymagające dializy
  • Wtórne przewlekłe zaparcia i organiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI).
  • Perforacja / niedrożność jelit spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, niedrożność jelit, ciężki stan zapalny przewodu pokarmowego, taki jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy / odbytnicy
  • Nadwrażliwość na prukalopryd lub którykolwiek z jego składników
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prukalopryd
Lek: Prukalopryd
Prukalopryd 2 mg tabletka dziennie doustnie przez 12 tygodni. Pacjentom w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentom z zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy lub pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać 1 mg prukaloprydu raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych lub działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły co najmniej 3 samoistne całkowite wypróżnienia (SCBM) w ciągu tygodnia po leczeniu prukaloprydem
Ramy czasowe: 12 tygodni
SCBM definiuje się jako poczucie całkowitego opróżnienia jelita bez wysiłku.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM) po leczeniu prukaloprydem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz PAC-SYM to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który mierzy objawy zaparć i związane z nimi nasilenie w trzech domenach: objawy ze stolca, objawy z odbytu i objawy brzuszne. Pozycje objawów są oceniane na 5-punktowej skali dotkliwości Likerta. Wartości pozycji są punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = bardzo ciężki, co wskazuje na najgorsze nasilenie tego objawu.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017521
  • PRUCOP4001 (INNY: Janssen Pharmaceutica)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj