Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti Prucalopridu při léčbě chronické zácpy
30. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica
Studie o bezpečnosti a účinnosti Prucalopridu při léčbě chronické zácpy
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost prukalopridu při léčbě filipínských pacientů s chronickou zácpou, kterým předchozí laxativa neposkytují adekvátní úlevu.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o 12týdenní otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou, prospektivní (pacienti jsou identifikováni a následně sledováni v čase na výsledek studie) observační studii hodnotící bezpečnost a účinnost prucaloprid mezi filipínskými pacienty s chronickou zácpou.
Chronická zácpa je stav, kdy jsou stolice po delší dobu nepravidelné nebo neúplné.
Použití prukalopridu by mělo být používáno v souladu se schváleným štítkem přípravku a bude se řídit běžnou lékařskou praxí zkoušejících.
Pacienti by měli užívat 2 mg tablety prukalopridu perorálně jednou denně.
U starších pacientů (>65 let), pacientů s poruchou funkce ledvin nevyžadujících dialýzu nebo pacientů s těžkou poruchou funkce jater by se měl podávat 1 mg prukalopridu jednou denně.
Pacienti budou požádáni, aby denně po dobu 12 týdnů vyplnili deník pacienta, aby monitorovali pohyb střev během období studie.
Všechny nežádoucí příhody a souběžné léky užívané pacienty během studie budou odpovídajícím způsobem zdokumentovány.
Pacienti budou sledováni během 12týdenního období pozorování, zatímco jsou pacienti v léčbě prukalopridem.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Makati City, Filipíny
-
Manila, Filipíny
-
Marikina City, Filipíny
-
Muntinlupa, Filipíny
-
Quezon City, Filipíny
-
San Juan, Filipíny
-
Taguig, Filipíny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Filipínští pacienti s chronickou zácpou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické zácpy anamnézou a fyzikálním vyšetřením včetně rektálního vyšetření
- Chronická zácpa v anamnéze nespokojená s laxativy
- Pacient uvádí v průměru 2 nebo méně spontánních pohybů střev (SBM) za týden a 1 nebo více z následujících případů za poslední tři měsíce: velmi tvrdá (malé kuličky) a/nebo tvrdá stolice u více než 25 % stolic ( BM); pocit neúplné evakuace u více než 25 % BM; namáhání při defekaci u více než 25 % BM; pocit anorektální obstrukce nebo blokády u více než 25 % BM; potřeba digitální manipulace pro usnadnění evakuace u více než 25 % BM
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce ledvin vyžadující dialýzu
- Sekundární chronická zácpa a organické gastrointestinální (GI) poruchy
- Střevní perforace / obstrukce v důsledku strukturální nebo funkční poruchy střevní stěny, obstrukční ileus, těžký zánětlivý stav střevního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, toxické megakolon / konečník
- Přecitlivělost na Prucaloprid nebo na kteroukoli jeho složku
- Pacienti užívající současně léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prucaloprid
|
Prucaloprid 2 mg tableta/den perorálně po dobu 12 týdnů.
U starších pacientů (>65 let), pacientů s poruchou funkce ledvin nevyžadujících dialýzu nebo pacientů s těžkou poruchou funkce jater by se měl podávat 1 mg prukalopridu jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pacientů přerušujících léčbu kvůli nežádoucím účinkům, závažným nežádoucím účinkům nebo nežádoucím reakcím na léky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s alespoň 3 spontánními kompletními pohyby střev (SCBM) za týden po léčbě prukalopridem
Časové okno: 12 týdnů
|
SCBM je definován jako pocit úplné evakuace střeva bez namáhání.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientského hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM) po léčbě prukalopridem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Dotazník PAC-SYM je 12-položkový průzkum, který měří symptomy zácpy a související závažnost ve třech oblastech: symptomy stolice, rektální symptomy a abdominální symptomy.
Položky symptomů jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici závažnosti.
Hodnoty položek jsou skórovány od 0 do 4, přičemž 0 značí nepřítomnost příznaku, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný značí nejhorší závažnost daného příznaku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR017521
- PRUCOP4001 (JINÝ: Janssen Pharmaceutica)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .