Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de la prucaloprida en el tratamiento del estreñimiento crónico
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutica
Un estudio sobre la seguridad y eficacia de la prucaloprida en el tratamiento del estreñimiento crónico
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la prucaloprida en el tratamiento de pacientes filipinos con estreñimiento crónico a quienes los laxantes previos no logran brindar un alivio adecuado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional abierto de 12 semanas (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico, prospectivo (los pacientes son identificados y luego seguidos en el tiempo hasta el resultado del estudio) que evalúa la seguridad y la efectividad de prucaloprida entre pacientes filipinos con estreñimiento crónico.
El estreñimiento crónico es una condición en la que las evacuaciones intestinales son infrecuentes o incompletas durante un tiempo prolongado.
El uso de prucaloprida debe realizarse de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y seguirá la práctica médica normal de los investigadores.
Los pacientes deben tomar una tableta de prucaloprida de 2 mg por vía oral una vez al día.
Para pacientes de edad avanzada (>65 años), pacientes con insuficiencia renal que no requieran diálisis o pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe administrar 1 mg de prucaloprida una vez al día.
Se les pedirá a los pacientes que llenen un diario del paciente diariamente durante 12 semanas para monitorear el movimiento intestinal durante el período de estudio.
Todos los eventos adversos y medicamentos concomitantes tomados por los pacientes durante el estudio se documentarán en consecuencia.
Los pacientes serán monitoreados durante el período de observación de 12 semanas mientras estén en tratamiento con prucaloprida.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makati City, Filipinas
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Manila, Filipinas
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Marikina City, Filipinas
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Muntinlupa, Filipinas
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Quezon City, Filipinas
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San Juan, Filipinas
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Taguig, Filipinas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes filipinos con estreñimiento crónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estreñimiento crónico por antecedentes y examen físico, incluido el examen rectal
- Historia de estreñimiento crónico no satisfecho con laxantes
- El paciente informa, en promedio, 2 o menos evacuaciones intestinales espontáneas (SBM, por sus siglas en inglés) por semana y 1 o más de los siguientes durante los últimos tres meses: heces muy duras (pequeñas bolas) y/o duras en más del 25 % de las deposiciones ( BM); sensación de evacuación incompleta en más del 25% de las evacuaciones; esfuerzo al defecar en más del 25% de las evacuaciones; sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal en más del 25% de las evacuaciones; necesidad de manipulación digital para facilitar la evacuación en más del 25% de los BM
- Las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Estreñimiento crónico secundario y trastornos gastrointestinales (GI) orgánicos
- Perforación/obstrucción intestinal debido a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, afección inflamatoria grave del tracto intestinal como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, megacolon/recto tóxico
- Hipersensible a la prucaloprida o a alguno de sus componentes
- Pacientes que reciben medicamentos concomitantes que se sabe que causan prolongación del intervalo QTc
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prucaloprida
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Prucaloprida 2 mg comprimidos/día por vía oral durante 12 semanas.
Para pacientes de edad avanzada (>65 años), pacientes con insuficiencia renal que no requieran diálisis o pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe administrar 1 mg de prucaloprida una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de pacientes que interrumpen el tratamiento debido a eventos adversos, eventos adversos graves o reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que tienen al menos 3 deposiciones completas espontáneas (SCBM) en una semana después del tratamiento con prucaloprida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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SCBM se define como una sensación de evacuación completa del intestino sin esfuerzo.
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12 semanas
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación de los síntomas del estreñimiento del paciente (PAC-SYM) después del tratamiento con prucaloprida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El cuestionario PAC-SYM es una encuesta de 12 elementos que mide los síntomas de estreñimiento y la gravedad asociada en tres dominios: síntomas de heces, síntomas rectales y síntomas abdominales.
Los ítems de síntomas se clasifican en una escala de gravedad de Likert de 5 puntos.
Los valores de los ítems se califican de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de síntoma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave que indica la peor gravedad de ese síntoma.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- CR017521
- PRUCOP4001 (OTRO: Janssen Pharmaceutica)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prucaloprida
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