Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring om sikkerheten og effektiviteten til prukaloprid i behandlingen av kronisk forstoppelse

30. november 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

En studie om sikkerheten og effektiviteten av prukaloprid ved behandling av kronisk forstoppelse

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til prukaloprid i behandlingen av filippinske pasienter med kronisk forstoppelse som tidligere avføringsmidler ikke gir tilstrekkelig lindring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter, prospektiv (pasientene blir identifisert og deretter fulgt fremover i tid for utfallet av studien) observasjonsstudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten av prucalopride blant filippinske pasienter med kronisk forstoppelse. Kronisk forstoppelse er en tilstand der tarmbevegelser er sjeldne eller ufullstendige over lengre tid. Bruken av prukaloprid skal brukes i samsvar med den godkjente produktetiketten og vil følge normal medisinsk praksis til etterforskerne. Pasienter bør ta 2 mg prucaloprid tablett oralt én gang daglig. For eldre pasienter (>65 år), pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger dialyse eller pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør 1 mg prukaloprid gis én gang daglig. Pasienter vil bli bedt om å fylle opp en pasientdagbok daglig i 12 uker for å overvåke avføringen i løpet av studieperioden. Alle uønskede hendelser og samtidige medisiner tatt av pasientene under studien vil bli dokumentert tilsvarende. Pasientene vil bli overvåket i løpet av den 12 uker lange observasjonsperioden mens pasientene er i prukalopridbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene
      • Manila, Filippinene
      • Marikina City, Filippinene
      • Muntinlupa, Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
      • San Juan, Filippinene
      • Taguig, Filippinene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Filippinske pasienter med kronisk forstoppelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk forstoppelse ved anamnese og fysisk undersøkelse, inkludert rektalundersøkelse
  • Historie med kronisk forstoppelse ikke fornøyd med avføringsmidler
  • Pasienten rapporterer i gjennomsnitt 2 eller færre spontane avføringer (SBM) per uke og 1 eller flere av følgende de siste tre månedene: svært hard (små baller) og/eller hard avføring i mer enn 25 % av avføringen ( BMs); følelse av ufullstendig evakuering i mer enn 25 % av BM; belastning ved avføring i mer enn 25 % av BM; følelse av ano-rektal obstruksjon eller blokade i mer enn 25 % av BM; et behov for digital manipulasjon for å lette evakuering i mer enn 25 % av BM
  • Kvinner i fertil alder godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse
  • Sekundær kronisk forstoppelse og organiske gastrointestinale (GI) lidelser
  • Intestinal perforasjon/obstruksjon på grunn av strukturell eller funksjonell forstyrrelse i tarmveggen, obstruktiv ileus, alvorlig betennelsestilstand i tarmkanalen som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, giftig megacolon/endetarm
  • Overfølsom overfor Prucaloprid eller noen av dets komponenter
  • Pasienter som samtidig får legemidler kjent for å forårsake QTc-forlengelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prukaloprid
Legemiddel: Prukaloprid
Prucalopride 2 mg tablett/dag oralt i 12 uker. For eldre pasienter (>65 år), pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger dialyse eller pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør 1 mg prukaloprid gis én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av pasienter som avbryter behandlingen på grunn av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger eller uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som har minst 3 spontane fullstendige avføringer (SCBM) i løpet av en uke etter behandling med prukaloprid
Tidsramme: 12 uker
SCBM er definert som en følelse av fullstendig evakuering av tarmen uten belastning.
12 uker
Endringen fra baseline i pasientvurderingen av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) score etter behandling med prukaloprid
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
PAC-SYM-spørreskjemaet er en 12-elements undersøkelse som måler forstoppelsessymptomer og tilhørende alvorlighetsgrad på tvers av tre domener: avføringssymptomer, rektale symptomer og abdominale symptomer. Symptomelementer er vurdert på en 5-punkts Likert alvorlighetsskala. Vareverdier er skåret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer fravær av symptom, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = svært alvorlig indikerer den verste alvorlighetsgraden av dette symptomet.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017521
  • PRUCOP4001 (ANNEN: Janssen Pharmaceutica)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på Prukaloprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere