慢性便秘の治療におけるプルカロプリドの安全性と有効性に関する市販後調査研究
2015年11月30日 更新者：Janssen Pharmaceutica
慢性便秘の治療におけるプルカロプリドの安全性と有効性に関する研究
この研究の目的は、以前の下剤で十分な緩和が得られなかった慢性便秘症のフィリピン人患者の治療におけるプルカロプリドの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、12週間の非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設、前向き（患者が特定され、研究の結果に間に合うように追跡される）観察研究であり、慢性便秘症のフィリピン人患者におけるプルカロプリド。
慢性便秘は、腸の動きがまれであるか、または不完全な状態が長期間続く状態です。
プルカロプリドの使用は、承認された製品ラベルに従って使用する必要があり、研究者の通常の医療行為に従います。
患者はプルカロプリド錠 2 mg を 1 日 1 回経口摂取する必要があります。
高齢患者（> 65 歳）、透析を必要としない腎障害のある患者、または重度の肝障害のある患者には、プルカロプリド 1mg を 1 日 1 回投与する必要があります。
患者は、研究期間中の排便を監視するために、12週間毎日患者日誌に記入するよう求められます。
研究中に患者が服用したすべての有害事象および併用薬は、それに応じて文書化されます。
患者がプルカロプリド治療を受けている間、患者は12週間の観察期間中監視されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Makati City、フィリピン
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Manila、フィリピン
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Marikina City、フィリピン
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Muntinlupa、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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San Juan、フィリピン
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Taguig、フィリピン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性便秘症のフィリピン人患者
説明
包含基準:
- 病歴および直腸診を含む身体診察による慢性便秘の診断
- 下剤で満足できない慢性便秘の病歴
- 患者は、平均して、週に 2 回以下の自発排便 (SBM) を報告し、過去 3 か月間で次のうちの 1 回以上: 排便の 25% 以上で非常に硬い (小さなボール) および/または硬い便 ( BM); BM の 25% 以上で不完全な避難の感覚。 BM の 25% 以上で排便時の緊張。 BM の 25% を超える肛門直腸閉塞または遮断の感覚; BM の 25% 以上で避難を容易にするためのデジタル操作の必要性
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します
除外基準:
- 透析を必要とする腎障害
- 続発性慢性便秘および器質性胃腸（GI）障害
- 腸壁の構造的または機能的障害による腸の穿孔/閉塞、閉塞性イレウス、クローン病、潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸/直腸などの腸管の重篤な炎症状態
- プルカロプリドまたはその成分のいずれかに過敏
- QTc延長が知られている併用薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プルカロプリド
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プルカロプリド 2 mg 錠剤 / 日を 12 週間経口投与。
高齢患者（> 65 歳）、透析を必要としない腎障害のある患者、または重度の肝障害のある患者には、プルカロプリド 1mg を 1 日 1 回投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象、副作用による患者の治療中止率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プルカロプリドによる治療後、1 週間に 3 回以上の自然排便（SCBM）を起こした患者の割合
時間枠：12週間
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SCBM は、緊張せずに腸を完全に排出した感覚と定義されます。
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12週間
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プルカロプリドによる治療後の便秘症状の患者評価（PAC-SYM）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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PAC-SYM アンケートは、便の症状、直腸の症状、腹部の症状の 3 つの領域で便秘の症状と関連する重症度を測定する 12 項目の調査です。
症状項目は、5 段階のリッカート重大度スケールで評価されます。
項目の値は 0 から 4 で採点され、0 は症状がないことを示し、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度で、その症状の最悪の重症度を示します。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年2月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017521
- PRUCOP4001 (他の：Janssen Pharmaceutica)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。