En overvågningsundersøgelse efter markedsføring af Prucaloprids sikkerhed og effektivitet ved behandling af kronisk forstoppelse
30. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutica
En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Prucaloprid i behandlingen af kronisk forstoppelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af prucaloprid i behandlingen af filippinske patienter med kronisk obstipation, som tidligere afføringsmidler ikke giver tilstrækkelig lindring.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 12-ugers åben etiket (alle mennesker kender identiteten af interventionen), multicenter, prospektiv (patienterne identificeres og følges derefter frem i tid til resultatet af undersøgelsen) observationsundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af prucaloprid blandt filippinske patienter med kronisk forstoppelse.
Kronisk forstoppelse er en tilstand, hvor afføring er sjælden eller ufuldstændig i længere tid.
Brugen af prucaloprid bør anvendes i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og vil følge efterforskernes normale medicinske praksis.
Patienter bør tage 2 mg prucaloprid tablet oralt én gang dagligt.
Til ældre patienter (>65 år), patienter med nyreinsufficiens, der ikke kræver dialyse, eller patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, bør der gives 1 mg prucaloprid én gang dagligt.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en patientdagbog dagligt i 12 uger for at overvåge afføringen i undersøgelsesperioden.
Alle uønskede hændelser og samtidig medicin, som patienterne tager under undersøgelsen, vil blive dokumenteret i overensstemmelse hermed.
Patienterne vil blive overvåget i løbet af den 12-ugers observationsperiode, mens patienterne er i prucaloprid-behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinerne
-
Manila, Filippinerne
-
Marikina City, Filippinerne
-
Muntinlupa, Filippinerne
-
Quezon City, Filippinerne
-
San Juan, Filippinerne
-
Taguig, Filippinerne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Filippinske patienter med kronisk forstoppelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk forstoppelse ved anamnese og fysisk undersøgelse, herunder rektal undersøgelse
- Anamnese med kronisk forstoppelse ikke tilfreds med afføringsmidler
- Patient rapporterer i gennemsnit 2 eller færre spontane afføringer (SBM'er) om ugen og 1 eller flere af følgende i de sidste tre måneder: meget hård (små kugler) og/eller hård afføring i mere end 25 % af afføringen ( BM'er); følelse af ufuldstændig evakuering i mere end 25 % af BM'er; belastning ved afføring i mere end 25% af BM'er; fornemmelse af ano-rektal obstruktion eller blokade i mere end 25 % af BM'er; et behov for digital manipulation for at lette evakuering i mere end 25 % af BM'erne
- Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge yderst effektive præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
- Sekundær kronisk forstoppelse og organiske gastrointestinale (GI) lidelser
- Intestinal perforation / obstruktion på grund af strukturel eller funktionel forstyrrelse af tarmvæggen, obstruktiv ileus, alvorlig betændelsestilstand i tarmkanalen såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, toksisk megacolon / rektum
- Overfølsom over for Prucaloprid eller nogen af dets komponenter
- Patienter, der samtidig får lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prucalopride
|
Prucalopride 2 mg tablet/dag oralt i 12 uger.
Til ældre patienter (>65 år), patienter med nyreinsufficiens, der ikke kræver dialyse, eller patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, bør der gives 1 mg prucaloprid én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af patienter, der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der har mindst 3 spontane fuldstændige afføringer (SCBM) på en uge efter behandling med prucaloprid
Tidsramme: 12 uger
|
SCBM er defineret som en følelse af fuldstændig evakuering af tarmen uden belastning.
|
12 uger
|
|
Ændringen fra baseline i patientvurderingen af obstipationssymptomer (PAC-SYM) score efter behandling med prucaloprid
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
PAC-SYM-spørgeskemaet er en undersøgelse på 12 punkter, der måler forstoppelsessymptomer og tilhørende sværhedsgrad på tværs af tre domæner: afføringssymptomer, rektale symptomer og abdominale symptomer.
Symptomelementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Genstandsværdier er scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer fravær af symptom, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt, og 4 = meget alvorligt indikerer den værste sværhedsgrad af dette symptom.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2012
Først opslået (SKØN)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017521
- PRUCOP4001 (ANDET: Janssen Pharmaceutica)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .