Um estudo de vigilância pós-comercialização sobre a segurança e a eficácia da prucaloprida no tratamento da constipação crônica
30 de novembro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutica
Um estudo sobre a segurança e eficácia da prucaloprida no tratamento da constipação crônica
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da prucaloprida no tratamento de pacientes filipinos com constipação crônica, nos quais os laxantes anteriores falham em fornecer alívio adequado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de rótulo aberto de 12 semanas (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico, prospectivo (os pacientes são identificados e depois acompanhados no tempo para o resultado do estudo) avaliando a segurança e a eficácia de prucaloprida entre pacientes filipinos com constipação crônica.
A constipação crônica é uma condição na qual os movimentos intestinais são pouco frequentes ou incompletos por um período prolongado.
O uso de prucaloprida deve ser feito de acordo com o rótulo do produto aprovado e seguirá a prática médica normal dos investigadores.
Os pacientes devem tomar um comprimido de prucaloprida de 2 mg por via oral uma vez ao dia.
Para pacientes idosos (> 65 anos de idade), pacientes com insuficiência renal que não necessitam de diálise ou pacientes com insuficiência hepática grave, 1 mg de prucaloprida uma vez ao dia deve ser administrado.
Os pacientes serão solicitados a preencher um diário do paciente diariamente por 12 semanas para monitorar a evacuação durante o período do estudo.
Todos os eventos adversos e medicamentos concomitantes tomados pelos pacientes durante o estudo serão devidamente documentados.
Os pacientes serão monitorados durante o período de observação de 12 semanas enquanto estiverem em tratamento com prucaloprida.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Makati City, Filipinas
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Manila, Filipinas
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Marikina City, Filipinas
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Muntinlupa, Filipinas
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Quezon City, Filipinas
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San Juan, Filipinas
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Taguig, Filipinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes filipinos com constipação crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de constipação crônica pela história e exame físico, incluindo toque retal
- História de constipação crônica não satisfeita com laxantes
- O paciente relata, em média, 2 ou menos movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana e 1 ou mais dos seguintes sintomas nos últimos três meses: fezes muito duras (bolinhas) e/ou duras em mais de 25% das evacuações ( BMs); sensação de evacuação incompleta em mais de 25% das BMs; esforço para defecar em mais de 25% das BMs; sensação de obstrução ou bloqueio anorretal em mais de 25% das BMs; necessidade de manipulação digital para facilitar a evacuação em mais de 25% dos BMs
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal que requer diálise
- Constipação crônica secundária e distúrbios gastrointestinais (GI) orgânicos
- Perfuração/obstrução intestinal devido a distúrbio estrutural ou funcional da parede intestinal, íleo obstrutivo, condição inflamatória grave do trato intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa, megacólon/reto tóxico
- Hipersensibilidade à prucaloprida ou a qualquer um de seus componentes
- Pacientes recebendo medicamentos concomitantes conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prucaloprida
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Prucaloprida 2 mg comprimido/dia por via oral durante 12 semanas.
Para pacientes idosos (> 65 anos de idade), pacientes com insuficiência renal que não necessitam de diálise ou pacientes com insuficiência hepática grave, 1 mg de prucaloprida uma vez ao dia deve ser administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de pacientes que descontinuam o tratamento devido a eventos adversos, eventos adversos graves ou reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes com pelo menos 3 evacuações espontâneas completas (SCBM) em uma semana após o tratamento com prucaloprida
Prazo: 12 semanas
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SCBM é definido como uma sensação de evacuação completa do intestino sem esforço.
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12 semanas
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A alteração da linha de base na pontuação da avaliação do paciente dos sintomas de constipação (PAC-SYM) após o tratamento com prucaloprida
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O questionário PAC-SYM é uma pesquisa de 12 itens que mede os sintomas de constipação e a gravidade associada em três domínios: sintomas fecais, sintomas retais e sintomas abdominais.
Os itens de sintomas são classificados em uma escala de gravidade Likert de 5 pontos.
Os valores dos itens são pontuados de 0 a 4, com 0 indicando ausência de sintoma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave indicando a pior gravidade daquele sintoma.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017521
- PRUCOP4001 (OUTRO: Janssen Pharmaceutica)
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