Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prucaloprid bei der Behandlung von chronischer Verstopfung
30. November 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica
Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prucaloprid bei der Behandlung von chronischer Verstopfung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Prucaloprid bei der Behandlung von philippinischen Patienten mit chronischer Verstopfung zu bestimmen, bei denen frühere Abführmittel keine ausreichende Linderung bewirkten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 12-wöchige offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische, prospektive (die Patienten werden identifiziert und dann rechtzeitig zum Ergebnis der Studie weiterverfolgte) Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prucaloprid bei philippinischen Patienten mit chronischer Verstopfung.
Chronische Verstopfung ist ein Zustand, bei dem der Stuhlgang über einen längeren Zeitraum selten oder unvollständig ist.
Die Anwendung von Prucaloprid sollte in Übereinstimmung mit dem Etikett des zugelassenen Produkts erfolgen und folgt der normalen medizinischen Praxis der Prüfärzte.
Die Patienten sollten 2 mg Prucaloprid-Tabletten einmal täglich oral einnehmen.
Bei älteren Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die keine Dialyse benötigen, oder Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte 1 mg Prucaloprid einmal täglich gegeben werden.
Die Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang täglich ein Patiententagebuch zu führen, um den Stuhlgang während des Studienzeitraums zu überwachen.
Alle unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikationen, die die Patienten während der Studie eingenommen haben, werden entsprechend dokumentiert.
Die Patienten werden während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums während der Behandlung mit Prucaloprid überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Makati City, Philippinen
-
Manila, Philippinen
-
Marikina City, Philippinen
-
Muntinlupa, Philippinen
-
Quezon City, Philippinen
-
San Juan, Philippinen
-
Taguig, Philippinen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Philippinische Patienten mit chronischer Verstopfung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Verstopfung durch Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich rektaler Untersuchung
- Geschichte der chronischen Verstopfung, die mit Abführmitteln nicht zufrieden ist
- Patienten berichten von durchschnittlich 2 oder weniger spontanen Stuhlgängen (SBMs) pro Woche und 1 oder mehr der folgenden Fälle in den letzten drei Monaten: sehr hart (kleine Bällchen) und/oder harter Stuhlgang bei mehr als 25 % der Stuhlgänge ( BMs); Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei mehr als 25 % der BMs; Pressen beim Stuhlgang bei mehr als 25 % der BMs; Gefühl einer anorektalen Obstruktion oder Blockade bei mehr als 25 % der BMs; ein Bedarf an digitaler Manipulation, um die Evakuierung in mehr als 25 % der BMs zu erleichtern
- Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Sekundäre chronische Verstopfung und organische gastrointestinale (GI) Störungen
- Darmperforation / Obstruktion durch strukturelle oder funktionelle Störung der Darmwand, obstruktiver Ileus, schwere entzündliche Erkrankung des Darmtrakts wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon / Rektum
- Überempfindlich gegen Prucaloprid oder einen seiner Bestandteile
- Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prucaloprid
|
Prucaloprid 2 mg Tablette/Tag oral für 12 Wochen.
Bei älteren Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die keine Dialyse benötigen, oder Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte 1 mg Prucaloprid einmal täglich gegeben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Häufigkeit von Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen abbrechen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 3 spontanen vollständigen Stuhlgängen (SCBM) in einer Woche nach der Behandlung mit Prucaloprid
Zeitfenster: 12 Wochen
|
SCBM ist definiert als ein Gefühl der vollständigen Entleerung des Darms ohne Anstrengung.
|
12 Wochen
|
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PAC-SYM-Score (Patient Assessment of Constipation Symptoms) nach der Behandlung mit Prucaloprid
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Der PAC-SYM-Fragebogen ist eine 12-Punkte-Umfrage, die Verstopfungssymptome und den damit verbundenen Schweregrad in drei Bereichen misst: Stuhlsymptome, rektale Symptome und abdominale Symptome.
Symptom-Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Schweregradskala bewertet.
Die Itemwerte werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 das Fehlen eines Symptoms, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer die schlimmste Schwere dieses Symptoms anzeigt.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017521
- PRUCOP4001 (ANDERE: Janssen Pharmaceutica)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .