Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus prukalopridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonisen ummetuksen hoidossa
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica
Tutkimus prukalopridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonisen ummetuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prukalopridin turvallisuus ja tehokkuus kroonista ummetusta sairastavien filippiiniläisten potilaiden hoidossa, joille aiemmat laksatiivit eivät anna riittävää helpotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus, prospektiivinen (potilaat tunnistetaan ja seurataan ajoissa tutkimuksen tuloksen saavuttamiseksi) havainnointitutkimus, jossa arvioidaan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. prukalopridi kroonista ummetusta sairastavien filippiiniläisten potilaiden keskuudessa.
Krooninen ummetus on tila, jossa suolen liikkeet ovat harvinaisia tai epätäydellisiä pitkään aikaan.
Prukalopridia tulee käyttää hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti, ja siinä noudatetaan tutkijoiden normaalia lääketieteellistä käytäntöä.
Potilaiden tulee ottaa 2 mg:n prukalopriditabletti suun kautta kerran päivässä.
Iäkkäille potilaille (> 65-vuotiaat), potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa, tai potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tulee antaa 1 mg prukalopridia kerran vuorokaudessa.
Potilaita pyydetään täyttämään potilaspäiväkirja päivittäin 12 viikon ajan suolen toiminnan seuraamiseksi tutkimusjakson aikana.
Kaikki potilaiden tutkimuksen aikana käyttämät haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet dokumentoidaan vastaavasti.
Potilaita seurataan 12 viikon tarkkailujakson aikana, kun potilaat saavat prukalopridihoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit
-
Manila, Filippiinit
-
Marikina City, Filippiinit
-
Muntinlupa, Filippiinit
-
Quezon City, Filippiinit
-
San Juan, Filippiinit
-
Taguig, Filippiinit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Filippiiniläiset potilaat, joilla on krooninen ummetus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen ummetuksen diagnoosi historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien peräsuolen tutkimus
- Krooninen ummetus ei ole tyytyväinen laksatiiveihin
- Potilaat raportoivat keskimäärin kahdesta tai harvemmasta spontaanista suolenliikkeestä viikossa ja yhden tai useamman seuraavista viimeisen kolmen kuukauden aikana: erittäin kovat (pienet pallot) ja/tai kovat ulosteet yli 25 %:ssa suolen liikkeistä ( BM:t); epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa BM:istä; rasitus ulostamisen yhteydessä yli 25 %:lla keuhkokuumeista; ano-peräsuolen tukkeuman tai tukkeuman tunne yli 25 %:ssa keuhkoputkista; digitaalisen manipuloinnin tarve evakuoinnin helpottamiseksi yli 25 prosentissa BM:istä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Toissijainen krooninen ummetus ja orgaaniset maha-suolikanavan (GI) häiriöt
- Suoliston perforaatio/tukos, joka johtuu suolen seinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta häiriöstä, tukkeutuva ileus, vakava suoliston tulehdustila, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, toksinen megakoolon/peräsuolen
- Yliherkkä prukalopridille tai jollekin sen aineosalle
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prukalopridi
|
Prukalopridi 2 mg tabletti/vrk suun kautta 12 viikon ajan.
Iäkkäille potilaille (> 65-vuotiaat), potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa, tai potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tulee antaa 1 mg prukalopridia kerran vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka lopettavat hoidon haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien tai lääkereaktioiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 3 spontaania täydellistä suolen liikettä (SCBM) viikon aikana prukalopridihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SCBM määritellään suolen täydellisen evakuoinnin tunteeksi ilman rasitusta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireiden potilaan arvioinnissa (PAC-SYM) prukalopridihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
PAC-SYM-kysely on 12 kohdan kysely, joka mittaa ummetusoireita ja niihin liittyviä vakavuusasteita kolmella alueella: ulosteoireet, peräsuolen oireet ja vatsaoireet.
Oireet luokitellaan 5 pisteen Likertin vakavuusasteikolla.
Kohteiden arvot pisteytetään 0–4, jolloin 0 ilmaisee oireiden puuttumista, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava osoittaen oireen pahimman vakavuuden.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017521
- PRUCOP4001 (MUUTA: Janssen Pharmaceutica)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .