Uno studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia della prucalopride nel trattamento della stitichezza cronica
30 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della prucalopride nel trattamento della stitichezza cronica
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della prucalopride nel trattamento dei pazienti filippini con costipazione cronica che i precedenti lassativi non riescono a fornire un adeguato sollievo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale in aperto di 12 settimane (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico, prospettico (i pazienti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio) che valuta la sicurezza e l'efficacia di prucalopride tra i pazienti filippini con costipazione cronica.
La costipazione cronica è una condizione in cui i movimenti intestinali sono rari o incompleti per un tempo prolungato.
L'uso di prucalopride deve essere utilizzato in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e seguirà la normale pratica medica degli investigatori.
I pazienti devono assumere una compressa di prucalopride da 2 mg per via orale una volta al giorno.
Per i pazienti anziani (>65 anni), i pazienti con compromissione renale che non richiedono dialisi o i pazienti con grave compromissione epatica, deve essere somministrato 1 mg di prucalopride una volta al giorno.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario del paziente ogni giorno per 12 settimane per monitorare il movimento intestinale durante il periodo di studio.
Tutti gli eventi avversi e i farmaci concomitanti assunti dai pazienti durante lo studio saranno documentati di conseguenza.
I pazienti saranno monitorati durante il periodo di 12 settimane di osservazione mentre i pazienti sono in trattamento con prucalopride.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Makati City, Filippine
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Manila, Filippine
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Marikina City, Filippine
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Muntinlupa, Filippine
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Quezon City, Filippine
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San Juan, Filippine
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Taguig, Filippine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti filippini con costipazione cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di costipazione cronica mediante anamnesi ed esame fisico, compreso l'esame rettale
- Storia di costipazione cronica non soddisfatta dei lassativi
- Il paziente riferisce, in media, 2 o meno movimenti intestinali spontanei (SBM) alla settimana e 1 o più dei seguenti negli ultimi tre mesi: feci molto dure (palline) e/o dure in più del 25% dei movimenti intestinali ( BM); sensazione di evacuazione incompleta in oltre il 25% dei BM; sforzo durante la defecazione in oltre il 25% dei BM; sensazione di ostruzione o blocco ano-rettale in più del 25% dei BM; la necessità di manipolazione digitale per facilitare l'evacuazione in oltre il 25% dei BM
- Le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Compromissione renale che richiede dialisi
- Costipazione cronica secondaria e disturbi gastrointestinali (GI) organici
- Perforazione/ostruzione intestinale dovuta a disturbo strutturale o funzionale della parete intestinale, ileo ostruttivo, grave condizione infiammatoria del tratto intestinale come il morbo di Crohn, colite ulcerosa, megacolon/retto tossico
- Ipersensibile alla prucalopride o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per causare il prolungamento dell'intervallo QTc
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prucalopride
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Prucalopride 2 mg compressa/die per via orale per 12 settimane.
Per i pazienti anziani (>65 anni), i pazienti con compromissione renale che non richiedono dialisi o i pazienti con grave compromissione epatica, deve essere somministrato 1 mg di prucalopride una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di pazienti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi, eventi avversi gravi o reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con almeno 3 movimenti intestinali completi spontanei (SCBM) in una settimana dopo il trattamento con prucalopride
Lasso di tempo: 12 settimane
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SCBM è definito come un senso di completa evacuazione dell'intestino senza sforzo.
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12 settimane
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La variazione rispetto al basale nel punteggio PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi) dopo il trattamento con prucalopride
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il questionario PAC-SYM è un sondaggio di 12 voci che misura i sintomi della stitichezza e la gravità associata in tre domini: sintomi delle feci, sintomi rettali e sintomi addominali.
Gli elementi dei sintomi sono valutati su una scala di gravità Likert a 5 punti.
I valori degli item sono segnati da 0 a 4, con 0 che indica l'assenza di sintomi, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave che indica la peggiore gravità di quel sintomo.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017521
- PRUCOP4001 (ALTRO: Janssen Pharmaceutica)
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