건강한 남성을 대상으로 브리바라세탐과 에탄올의 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 연구
2018년 10월 10일 업데이트: UCB Pharma SA
건강한 남성 피험자에서 Brivaracetam과 에탄올의 약물-약물 상호 작용을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3방향 교차 연구.
Brivaracetam(BRV)이 에탄올의 정신운동 및 인지 손상 효과에 영향을 미치는지 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 자원봉사자
제외 기준:
- 피험자는 지난 3개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 다른 임상시험용 의약품에 대한 다른 임상 연구에 참여했거나 참여 중이거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 임상시험용 의약품(IMP) 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 건강하지 않습니다(예: 파라세타몰 사용, 과도한 양의 알코올, 담배, 카페인 섭취, 긍정적인 약물/알코올 남용, 비정상적인 안전 매개변수 사용을 제외한 모든 약물 치료를 받고 있음).
- 피험자는 간염 예방 접종을 받지 않았습니다.
- 피험자는 투약 전 14일 이내에 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 제품 또는 스타 프루트를 섭취했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가할 수 없었습니다.
- 피험자는 에탄올 과민증이 있습니다.
- 피험자는 연구용 의약품(IMP)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 헌혈 또는 비슷한 혈액 손실(500ml)을 했습니다.
- 대상자는 조사자 또는 연구 센터의 직원이거나 대상자는 각 연구 센터에서 근무하는 직원 또는 조사자의 일선 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에탄올 + 브리바라세탐
치료 A: 에탄올 + 브리바라세탐
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강도: 200mg(4 x 50mg) 형태: 경구 정제 빈도: 단일 복용량 설명: 모든 피험자는 Brivaracetam(BRV) 200mg을 1회 경구 투여하고 50mg 정제를 4회 투여한 후 3회 교차 기간 중 2회에 적절한 양의 물(약 200ml)을 투여합니다. 이 용량은 1일차에 에탄올/에탄올 위약 주입을 시작한 후 30분 후에 투여됩니다. 형태: 정맥주사 빈도: 연속 주입 설명: 에탄올 주입 속도는 처음에 체중, 키, 연령 및 성별을 기준으로 합니다. 그 후, 주입 속도는 0.6g/L의 호흡 에탄올 수준(및 더 나아가 혈중 에탄올 수준)을 유지하기 위해 호흡 에탄올 측정을 기반으로 조정됩니다. |
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실험적: 에탄올 플라시보 + 브리바라세탐
치료 B: 에탄올 위약 + 브리바라세탐
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강도: 200mg(4 x 50mg) 형태: 경구 정제 빈도: 단일 복용량 설명: 모든 피험자는 Brivaracetam(BRV) 200mg을 1회 경구 투여하고 50mg 정제를 4회 투여한 후 3회 교차 기간 중 2회에 적절한 양의 물(약 200ml)을 투여합니다. 이 용량은 1일차에 에탄올/에탄올 위약 주입을 시작한 후 30분 후에 투여됩니다.
1 교차 기간에 피험자는 에탄올 위약(5% 포도당)을 받게 됩니다.
제1일에, 에탄올 위약의 연속 주입은 Brivaracetam(BRV)/BRV 위약 투여 전 30분 로딩 단계에서 시작하여 BRV/BRV 위약 투여 후 5시간까지 계속됩니다.
처음 10분 동안 주입은 에탄올 주입 시작 시 감각을 가리기 위해 동일한 라인을 통해 5% 포도당 주입을 동반합니다.
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실험적: 에탄올 + 브리바라세탐 위약
치료 C: 에탄올 + 브리바라세탐 위약
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형태: 정맥주사 빈도: 연속 주입 설명: 에탄올 주입 속도는 처음에 체중, 키, 연령 및 성별을 기준으로 합니다. 그 후, 주입 속도는 0.6g/L의 호흡 에탄올 수준(및 더 나아가 혈중 에탄올 수준)을 유지하기 위해 호흡 에탄올 측정을 기반으로 조정됩니다.
3개의 교차 기간 중 1개에서 모든 대상자는 50mg Brivaracetam(BRV) 정제와 일치하는 4개의 위약 정제를 받게 됩니다.
위약 정제는 BRV 정제와 동일한 부형제를 포함하지만 BRV는 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 전 60분부터 투약 후 최대 10시간까지 단속적 안구 운동
기간: 투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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대기 시간(반응 시간), 단속적 최고 속도 및 부정확성(자극 각도와 해당 단속적 비율의 차이)의 평균 값은 모든 아티팩트 없는 단속적 단속적 단속적 단속적 행동에 대해 계산됩니다.
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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투약 전 60분부터 투약 후 최대 10시간까지 눈의 움직임을 부드럽게 추적
기간: 투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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눈이 목표물을 순조롭게 추적하는 시간은 각 주파수에 대해 계산되어 자극 지속 시간의 백분율로 표시됩니다.
모든 자극 주파수에 대한 부드러운 추적의 평균 백분율이 매개변수로 사용됩니다.
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간까지 적응형 추적
기간: 투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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3.5분의 고정 시간과 시각 운동 제어 및 경계를 반영한 후 성과를 채점합니다.
평균 성능 점수는 분석에 사용됩니다.
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간까지 몸이 흔들립니다.
기간: 투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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신체 흔들림 측정기는 단일 평면에서 신체 움직임을 측정할 수 있게 하여 자세 안정성을 측정합니다.
(전후 흔들림(mm/2분))
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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복용 전 60분부터 복용 후 최대 10시간까지 기분에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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Bond와 Lader에 따른 시각적 아날로그 저울
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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알코올 중독에 대한 시각적 아날로그 척도 투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
기간: 투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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척도는 왼쪽 끝에 "취한"과 오른쪽 끝에 "취한"으로 고정된 10cm 선으로 구성됩니다.
피험자는 테스트 조건에 해당하는 주관적 상태를 가장 잘 나타내는 점을 선에 표시합니다.
결과는 선의 마크에서 계산된 거리입니다.
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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투여 후 1.5시간부터 투여 후 최대 6시간까지 시각적 언어 학습 테스트
기간: 투약 후 1.5시간부터 투약 후 6시간까지
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기억을 평가하기 위한 즉각적인 회상, 즉각적인 인식, 지연된 회상 및 지연된 인식
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투약 후 1.5시간부터 투약 후 6시간까지
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간까지 경보를 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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Bond와 Lader에 따른 시각적 아날로그 저울
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간까지 진정을 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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Bond와 Lader에 따른 시각적 아날로그 저울
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투여 전 60분부터 투여 후 최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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혈액 샘플은 투여 전 5분, 투여 후 15분, 30분 및 60분, 그리고 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간에 채취됩니다.
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투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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0에서 정량 한계를 초과하는 마지막 측정 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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혈액 샘플은 투여 전 5분, 투여 후 15분, 30분 및 60분, 그리고 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간에 채취됩니다.
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투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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혈액 샘플은 투여 전 5분, 투여 후 15분, 30분 및 60분, 그리고 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간에 채취됩니다.
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투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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혈액 샘플은 투여 전 5분, 투여 후 15분, 30분 및 60분, 그리고 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간에 채취됩니다.
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투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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각각의 말기 반감기(t1/2)를 갖는 말기 처분 속도 상수(λz)
기간: 투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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혈액 샘플은 투여 전 5분, 투여 후 15분, 30분 및 60분, 그리고 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간에 채취됩니다.
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투여 전(- 5분)부터 투여 후 36시간까지
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혈청 에탄올 농도
기간: 투약 전 - 30분부터 투약 후 10시간까지
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에탄올 농도에 대한 혈액 샘플은 투약 전 - 30분, - 15분 및 - 5분, 투약 후 15, 30 및 60분, 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간에 채취됩니다. -정량.
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투약 전 - 30분부터 투약 후 10시간까지
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호흡 에탄올 농도
기간: 투약 전 - 30분부터 투약 후 10시간까지
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에탄올 농도에 대한 혈액 샘플은 투약 전 - 30분, - 15분 및 - 5분, 투약 후 15, 30 및 60분, 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간에 채취됩니다. -정량.
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투약 전 - 30분부터 투약 후 10시간까지
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모델 독립 매개변수 추정치로 분석된 총 에탄올 용량
기간: 투약 전 - 30분부터 투약 후 10시간까지
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에탄올 농도에 대한 혈액 샘플은 투약 전 - 30분, - 15분 및 - 5분, 투약 후 15, 30 및 60분, 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간에 채취됩니다. -정량.
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투약 전 - 30분부터 투약 후 10시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .