Badanie mające na celu zbadanie interakcji międzylekowych brywaracetamu i etanolu u zdrowych mężczyzn
10 października 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe w celu zbadania interakcji między lekami brywaracetamu i etanolu u zdrowych mężczyzn.
Ocena, czy Brivaracetam (BRV) wpływa na psychomotoryczne i upośledzające funkcje poznawcze skutki etanolu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczył lub uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych badanego leku lub innego badanego produktu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczył w 4 lub więcej badaniach badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Podmiot nie jest zdrowy (np. przyjmuje jakiekolwiek leki poza paracetamolem, nadużywa alkoholu, papierosów, spożywa kofeinę, ma pozytywny wynik nadużywania narkotyków/alkoholu, ma nieprawidłowe parametry bezpieczeństwa)
- Osobnik nie był szczepiony na zapalenie wątroby
- Uczestnicy spożywali jakiekolwiek grejpfruty, sok grejpfrutowy, produkty zawierające grejpfruta lub owoce gwiaździste w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub nie byli w stanie powstrzymać się od tych produktów podczas badania
- Podmiot ma nietolerancję etanolu
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
- Uczestnik oddał krew lub dokonał porównywalnej utraty krwi (500 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- badany jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego lub badany jest członkiem pierwszej linii rodziny pracownika pracującego w odpowiednim ośrodku badawczym lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etanol + Brywaracetam
Leczenie A: Etanol + Brywaracetam
|
Siła: 200 mg (4 x 50 mg) Postać: tabletka doustna Częstotliwość: pojedyncza dawka Opis: Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 200 mg brywaracetamu (BRV) w postaci tabletek 50 mg razy 4, a następnie odpowiednią objętość wody (około 200 ml) w 2 z 3 okresów naprzemiennych. Ta dawka zostanie podana 30 minut po rozpoczęciu infuzji Etanol/Etanol Placebo w dniu 1. Postać: infuzja dożylna Częstotliwość: ciągły wlew Opis: Szybkość infuzji etanolu jest początkowo oparta na wadze, wzroście, wieku i płci. Następnie szybkość infuzji zostanie dostosowana na podstawie pomiarów etanolu w wydychanym powietrzu, aby utrzymać poziomy etanolu w wydychanym powietrzu (a co za tym idzie, poziomy etanolu we krwi) na poziomie 0,6 g/l. |
|
Eksperymentalny: Etanol Placebo + Brywaracetam
Leczenie B: Etanol Placebo + Brivaracetam
|
Siła: 200 mg (4 x 50 mg) Postać: tabletka doustna Częstotliwość: pojedyncza dawka Opis: Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 200 mg brywaracetamu (BRV) w postaci tabletek 50 mg razy 4, a następnie odpowiednią objętość wody (około 200 ml) w 2 z 3 okresów naprzemiennych. Ta dawka zostanie podana 30 minut po rozpoczęciu infuzji Etanol/Etanol Placebo w dniu 1.
W 1 okresie naprzemiennym badani otrzymają etanol Placebo (5% glukozy).
Pierwszego dnia ciągła infuzja etanolu placebo rozpocznie się 30-minutową fazą nasycania przed podaniem brywaracetamu (BRV) / BRV Placebo i będzie kontynuowana do 5 godzin po podaniu BRV/BRV Placebo.
Przez pierwsze 10 minut infuzji towarzyszyć będzie infuzja 5% glukozy przez tę samą linię w celu zamaskowania wrażenia na początku infuzji etanolu.
|
|
Eksperymentalny: Etanol + Brywaracetam Placebo
Leczenie C: Etanol + Brivaracetam Placebo
|
Postać: infuzja dożylna Częstotliwość: ciągły wlew Opis: Szybkość infuzji etanolu jest początkowo oparta na wadze, wzroście, wieku i płci. Następnie szybkość infuzji zostanie dostosowana na podstawie pomiarów etanolu w wydychanym powietrzu, aby utrzymać poziomy etanolu w wydychanym powietrzu (a co za tym idzie, poziomy etanolu we krwi) na poziomie 0,6 g/l.
W 1 z 3 okresów naprzemiennych wszyscy uczestnicy otrzymają 4 tabletki placebo odpowiadające tabletkom 50 mg brywaracetamu (BRV).
Tabletka placebo będzie zawierać te same substancje pomocnicze, co tabletki BRV, ale bez BRV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy sakkadowe gałek ocznych od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Średnie wartości opóźnienia (czasu reakcji), szczytowej prędkości sakkadowej i niedokładności (różnica między kątem bodźca a odpowiadającą mu sakadą w procentach) zostaną obliczone dla wszystkich sakkad wolnych od artefaktów.
|
Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
|
Płynne ruchy gałek ocznych od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Czas, w którym oczy płynnie podążają za celem, zostanie obliczony dla każdej częstotliwości i wyrażony jako procent czasu trwania bodźca.
Jako parametr zostanie użyty średni procent płynnego pościgu dla wszystkich częstotliwości bodźców.
|
Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
|
Adaptacyjne śledzenie od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Wydajność zostanie oceniona po ustalonym okresie 3,5 minuty i odzwierciedla wzrokową kontrolę motoryczną i czujność.
W analizie zostaną wykorzystane średnie wyniki wydajności.
|
Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
|
Kołysanie ciała od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Miernik kołysania ciała umożliwia pomiar ruchów ciała w jednej płaszczyźnie, zapewniając miarę stabilności postawy.
(kołysanie przednio-tylne w mm / 2 minuty)
|
Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
|
Wizualne skale analogowe dla nastroju Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Wizualne skale analogowe według Bonda i Ladera
|
Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
|
Wizualna skala analogowa dla zatrucia alkoholem Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Skala składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej na lewym końcu przez „trzeźwy”, a na prawym końcu przez „pijany”.
Badani zaznaczają na linii punkt, który najlepiej reprezentuje ich subiektywny stan odpowiadający testowanemu stanowi.
Wynikiem jest odległość obliczona od znaku na linii.
|
Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
|
Wizualny test uczenia się werbalnego od 1,5 godziny po podaniu dawki do 6 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 1,5 godziny po podaniu do 6 godzin po podaniu
|
Natychmiastowe przywołanie, natychmiastowe rozpoznanie, opóźnione przywołanie i opóźnione rozpoznanie w celu oceny pamięci
|
Od 1,5 godziny po podaniu do 6 godzin po podaniu
|
|
Wizualne skale analogowe dla czujności Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Wizualne skale analogowe według Bonda i Ladera
|
Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
|
Wizualne skale analogowe dla spokoju Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Wizualne skale analogowe według Bonda i Ladera
|
Od 60 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane - 5 minut przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu dawki.
|
Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane - 5 minut przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu dawki.
|
Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane - 5 minut przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu dawki.
|
Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane - 5 minut przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu dawki.
|
Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości rozpadu terminalnego (λz) z odpowiednim końcowym okresem półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane - 5 minut przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu dawki.
|
Od przed podaniem (- 5 minut) do 36 godzin po podaniu
|
|
Stężenie etanolu w surowicy
Ramy czasowe: Od - 30 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Próbki krwi na stężenie etanolu zostaną pobrane - 30 minut, - 15 i - 5 minut przed podaniem dawki, następnie 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po -Dawka.
|
Od - 30 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
|
Stężenie etanolu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Od - 30 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Próbki krwi na stężenie etanolu zostaną pobrane - 30 minut, - 15 i - 5 minut przed podaniem dawki, następnie 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po -Dawka.
|
Od - 30 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
|
Całkowita dawka etanolu przeanalizowana za pomocą oszacowania parametru niezależnego od modelu
Ramy czasowe: Od - 30 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Próbki krwi na stężenie etanolu zostaną pobrane - 30 minut, - 15 i - 5 minut przed podaniem dawki, następnie 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po -Dawka.
|
Od - 30 minut przed podaniem do 10 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0041
- 2012-002591-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .