Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání lékových interakcí brivaracetamu a etanolu u zdravých mužských subjektů

10. října 2018 aktualizováno: UCB Pharma SA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie ke zkoumání lékových interakcí brivaracetamu a etanolu u zdravých mužů.

Vyhodnotit, zda Brivaracetam (BRV) ovlivňuje psychomotorické a kognitivní zhoršující účinky ethanolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastnil nebo se účastní jakýchkoli jiných klinických studií hodnoceného léku nebo jiného hodnoceného léčivého přípravku během posledních 3 měsíců nebo se účastnil 4 nebo více studií zkoumaného léčivého přípravku (IMP) během 1 roku před screeningem
  • Subjekt není zdravý (např. užívá jakoukoli drogovou léčbu kromě užívání paracetamolu, nadměrné množství alkoholu, cigaret, konzumace kofeinu, pozitivní abúzus drog/alkoholu, abnormální bezpečnostní parametry)
  • Subjekt nebyl očkován proti hepatitidě
  • Subjekty konzumovaly jakékoli grapefruity, grapefruitovou šťávu, produkty obsahující grapefruity nebo hvězdicové ovoce během 14 dnů před podáním dávky nebo nebyly schopny se těchto produktů během studie zdržet.
  • Subjekt má intoleranci na ethanol
  • Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Subjekt daroval krev nebo srovnatelnou ztrátu krve (500 ml) během posledních 3 měsíců před screeningem
  • subjekt je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra nebo subjekt je rodinným příslušníkem první linie zaměstnance pracujícího v příslušném studijním centru nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethanol + Brivaracetam
Léčba A: Ethanol + Brivaracetam
Lék: Brivaracetam

Síla: 200 mg (4 x 50 mg)

Forma: perorální tableta

Frekvence: jednorázová dávka

Popis: Všichni jedinci dostanou jednorázovou perorální dávku Brivaracetamu (BRV) 200 mg, podávanou jako 50mg tablety krát 4 a následně adekvátní objem vody (přibližně 200 ml) ve 2 ze 3 zkřížených období. Tato dávka bude podána 30 minut po zahájení infuze Ethanol/Ethanol Placebo v den 1.

Jiný: Ethanol

Forma: intravenózní infuze

Frekvence: kontinuální infuze

Popis: Rychlost infuze etanolu je zpočátku založena na hmotnosti, výšce, věku a pohlaví. Následně bude rychlost infuze upravena na základě měření etanolu v dechu, aby se udržely hladiny etanolu v dechu (a potažmo hladiny etanolu v krvi) 0,6 g/l.
Experimentální: Ethanol Placebo + Brivaracetam
Léčba B: Ethanol Placebo + Brivaracetam
Lék: Brivaracetam

Síla: 200 mg (4 x 50 mg)

Forma: perorální tableta

Frekvence: jednorázová dávka

Popis: Všichni jedinci dostanou jednorázovou perorální dávku Brivaracetamu (BRV) 200 mg, podávanou jako 50mg tablety krát 4 a následně adekvátní objem vody (přibližně 200 ml) ve 2 ze 3 zkřížených období. Tato dávka bude podána 30 minut po zahájení infuze Ethanol/Ethanol Placebo v den 1.

Jiný: Ethanol Placebo
V 1 překříženém období budou subjekty dostávat ethanol placebo (5 % glukózy). V den 1 začne kontinuální infuze etanolového placeba 30minutovou nasycovací fází před podáním Brivaracetamu (BRV) / BRV placeba a bude pokračovat do 5 hodin po podání BRV/BRV placeba. Během prvních 10 minut bude infuze doprovázena infuzí 5% glukózy stejnou linkou, aby se zamaskoval pocit na začátku infuze ethanolu.
Experimentální: Ethanol + Brivaracetam Placebo
Léčba C: Ethanol + Brivaracetam Placebo
Jiný: Ethanol

Forma: intravenózní infuze

Frekvence: kontinuální infuze

Popis: Rychlost infuze etanolu je zpočátku založena na hmotnosti, výšce, věku a pohlaví. Následně bude rychlost infuze upravena na základě měření etanolu v dechu, aby se udržely hladiny etanolu v dechu (a potažmo hladiny etanolu v krvi) 0,6 g/l.

Jiný: Brivaracetam Placebo
V 1 ze 3 zkřížených období dostanou všichni jedinci 4 tablety placeba, které odpovídají 50 mg tabletám brivaracetamu (BRV). Placebo tableta bude obsahovat stejné pomocné látky jako tablety BRV, ale bez BRV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saccadické pohyby očí od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Časové okno: Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Průměrné hodnoty Latence (reakční doba), Saccadic Peak Velocity a Inaccuracy (rozdíl mezi úhlem stimulu a odpovídající sakádou v procentech) budou vypočteny pro všechny sakády bez artefaktů.
Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Plynulé pohyby očí od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Časové okno: Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Doba, po kterou oči plynule pronásledují cíl, bude vypočítána pro každou frekvenci a vyjádřena jako procento trvání stimulu. Jako parametr bude použito průměrné procento hladkého pronásledování pro všechny stimulační frekvence.
Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Adaptivní sledování od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Časové okno: Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Výkon bude hodnocen po pevně stanovené době 3,5 minuty a bude odrážet vizuální motorickou kontrolu a bdělost. Při analýze budou použity průměrné výkonové skóre.
Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Pohyb těla od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Časové okno: Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Měřič houpání těla umožňuje měření pohybů těla v jedné rovině, čímž poskytuje míru posturální stability. (předozadní výkyv v mm / 2 minuty)
Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Vizuální analogové váhy pro náladu od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Časové okno: Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Vizuální analogová měřítka podle Bonda a Ladera
Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Vizuální analogová stupnice pro intoxikaci alkoholem Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Časové okno: Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Stupnice se skládá z 10 cm čáry ukotvené na levém konci „střízlivým“ a na pravém konci „opilým“. Subjekty označí na linii bod, který nejlépe reprezentuje jejich subjektivní stav odpovídající testovanému stavu. Výsledkem je vzdálenost vypočítaná od značky na přímce.
Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Test vizuálního verbálního učení od 1,5 hodiny po dávce až po 6 hodin po dávce
Časové okno: Od 1,5 hodiny po dávce do 6 hodin po dávce
Okamžité vyvolání, okamžité rozpoznání, opožděné vyvolání a opožděné rozpoznání pro vyhodnocení paměti
Od 1,5 hodiny po dávce do 6 hodin po dávce
Vizuální analogové váhy pro bdělost od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Časové okno: Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Vizuální analogová měřítka podle Bonda a Ladera
Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Vizuální analogové váhy pro klid od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Časové okno: Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce
Vizuální analogová měřítka podle Bonda a Ladera
Od 60 minut před dávkou až po 10 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC)
Časové okno: Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány - 5 minut před dávkou, 15, 30 a 60 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce.
Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace [AUC(0-t)]
Časové okno: Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány - 5 minut před dávkou, 15, 30 a 60 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce.
Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány - 5 minut před dávkou, 15, 30 a 60 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce.
Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány - 5 minut před dávkou, 15, 30 a 60 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce.
Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Konstanta rychlosti dispozice (λz) s příslušným konečným poločasem rozpadu (t1/2)
Časové okno: Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány - 5 minut před dávkou, 15, 30 a 60 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce.
Od před dávkou (- 5 minut) do 36 hodin po dávce
Koncentrace ethanolu v séru
Časové okno: Od - 30 minut před dávkou do 10 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení koncentrace ethanolu budou odebrány - 30 minut, - 15 a - 5 minut před dávkou, poté 15, 30 a 60 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po -Dávka.
Od - 30 minut před dávkou do 10 hodin po dávce
Koncentrace ethanolu v dechu
Časové okno: Od - 30 minut před dávkou do 10 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení koncentrace ethanolu budou odebrány - 30 minut, - 15 a - 5 minut před dávkou, poté 15, 30 a 60 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po -Dávka.
Od - 30 minut před dávkou do 10 hodin po dávce
Celková dávka ethanolu analyzována odhadem parametru nezávislého na modelu
Časové okno: Od - 30 minut před dávkou do 10 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení koncentrace ethanolu budou odebrány - 30 minut, - 15 a - 5 minut před dávkou, poté 15, 30 a 60 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po -Dávka.
Od - 30 minut před dávkou do 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0041
  • 2012-002591-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit