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Um estudo para investigar as interações medicamentosas de brivaracetam e etanol em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

10 de outubro de 2018 atualizado por: UCB Pharma SA

Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de três vias para investigar as interações medicamentosas de brivaracetam e etanol em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Avaliar se o Brivaracetam (BRV) influencia os efeitos psicomotores e cognitivos do etanol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos

Critério de exclusão:

  • O sujeito participou ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento experimental ou outro produto médico experimental nos últimos 3 meses ou participou de 4 ou mais estudos de Medicamento Experimental (PIM) dentro de 1 ano antes da triagem
  • O indivíduo não é saudável (por exemplo, tomando qualquer tratamento medicamentoso, exceto o uso de paracetamol, quantidade excessiva de álcool, cigarros, consumo de cafeína, abuso positivo de drogas/álcool, parâmetros de segurança anormais)
  • Sujeito não foi vacinado para hepatite
  • Os indivíduos consumiram qualquer toranja, suco de toranja, produtos contendo toranja ou carambola dentro de 14 dias antes da dosagem ou não foram capazes de abster-se desses produtos durante o estudo
  • Sujeito tem intolerância ao etanol
  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Medicamento Experimental (PIM)
  • O sujeito fez uma doação de sangue ou uma perda de sangue comparável (500 ml) nos últimos 3 meses antes da triagem
  • o sujeito é um funcionário do investigador ou centro de estudos ou o sujeito é um membro da família de primeira linha de um funcionário que trabalha no respectivo centro de estudos ou do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanol + Brivaracetam
Tratamento A: Etanol + Brivaracetam
Medicamento: Brivaracetam

Força: 200 mg (4 x 50 mg)

Forma: comprimido oral

Frequência: dose única

Descrição: Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de Brivaracetam (BRV) 200 mg, administrada na forma de comprimidos de 50 mg vezes 4, seguida de um volume adequado de água (aproximadamente 200 ml) em 2 dos 3 períodos cruzados. Esta dose será administrada 30 minutos após o início da infusão de Etanol/Etanol Placebo no Dia 1.

Outro: Etanol

Forma: infusão intravenosa

Frequência: infusão contínua

Descrição: A taxa de infusão de etanol é inicialmente baseada no peso, altura, idade e sexo. Posteriormente, a taxa de infusão será ajustada com base nas Medições de Etanol Respirado para manter os Níveis de Etanol Respirado (e, por extensão, os níveis de etanol no sangue) de 0,6 g/L.
Experimental: Etanol Placebo + Brivaracetam
Tratamento B: Etanol Placebo + Brivaracetam
Medicamento: Brivaracetam

Força: 200 mg (4 x 50 mg)

Forma: comprimido oral

Frequência: dose única

Descrição: Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de Brivaracetam (BRV) 200 mg, administrada na forma de comprimidos de 50 mg vezes 4, seguida de um volume adequado de água (aproximadamente 200 ml) em 2 dos 3 períodos cruzados. Esta dose será administrada 30 minutos após o início da infusão de Etanol/Etanol Placebo no Dia 1.

Outro: Etanol Placebo
Em 1 período de cruzamento, os indivíduos receberão Etanol Placebo (5% de glicose). No Dia 1, a infusão contínua de Etanol Placebo começará com uma Fase de Carga de 30 minutos antes da administração de Brivaracetam (BRV) / BRV Placebo e continuará até 5 horas após a administração de BRV/BRV Placebo. Durante os primeiros 10 minutos, a infusão será acompanhada de uma infusão de Glicose 5% pela mesma via para mascarar a sensação no início da infusão de Etanol.
Experimental: Etanol + Brivaracetam Placebo
Tratamento C: Etanol + Brivaracetam Placebo
Outro: Etanol

Forma: infusão intravenosa

Frequência: infusão contínua

Descrição: A taxa de infusão de etanol é inicialmente baseada no peso, altura, idade e sexo. Posteriormente, a taxa de infusão será ajustada com base nas Medições de Etanol Respirado para manter os Níveis de Etanol Respirado (e, por extensão, os níveis de etanol no sangue) de 0,6 g/L.

Outro: Brivaracetam Placebo
Em 1 dos 3 períodos cruzados, todos os indivíduos receberão 4 comprimidos de Placebo para corresponder aos comprimidos de 50 mg de Brivaracetam (BRV). O comprimido Placebo conterá os mesmos excipientes que os comprimidos BRV, mas sem BRV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos oculares sacádicos de 60 minutos pré-dose até 10 horas pós-dose
Prazo: De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Os valores médios de latência (tempo de reação), velocidade de pico sacádica e imprecisão (diferença entre o ângulo do estímulo e a sacada correspondente em porcentagens) serão calculados para todas as sacadas sem artefatos.
De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Movimentos oculares suaves de 60 minutos pré-dose até 10 horas pós-dose
Prazo: De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
O tempo durante o qual os olhos estão em busca suave do alvo será calculado para cada frequência e expresso como uma porcentagem da duração do estímulo. Será utilizado como parâmetro o percentual médio de perseguição suave para todas as frequências de estímulo.
De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Rastreamento adaptável de 60 minutos pré-dose até 10 horas pós-dose
Prazo: De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
O desempenho será pontuado após um período fixo de 3,5 minutos e controle visuomotor e vigilância refletidos. As pontuações médias de desempenho serão usadas na análise.
De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Oscilação corporal de 60 minutos pré-dose até 10 horas pós-dose
Prazo: De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
O medidor de oscilação corporal permite a medição dos movimentos do corpo em um único plano, fornecendo uma medida da estabilidade postural. (oscilação ântero-posterior em mm / 2 minutos)
De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Escalas Analógicas Visuais de Humor De 60 minutos antes da dose até 10 horas depois da dose
Prazo: De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Escalas Analógicas Visuais de acordo com Bond e Lader
De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Escala Visual Analógica para intoxicação alcoólica De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Prazo: De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
A escala consiste em uma linha de 10 cm ancorada na extremidade esquerda por "sóbrio" e na extremidade direita por "bêbado". Os sujeitos marcam um ponto na linha que melhor representa seu estado subjetivo correspondente à condição testada. O resultado é uma distância calculada a partir da marca na linha.
De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Teste de Aprendizagem Visual Verbal de 1,5 horas após a dose até 6 horas após a dose
Prazo: De 1,5 horas pós-dose até 6 horas pós-dose
Recordação imediata, reconhecimento imediato, recordação tardia e reconhecimento tardio para avaliar a memória
De 1,5 horas pós-dose até 6 horas pós-dose
Escalas analógicas visuais para alerta De 60 minutos antes da dose até 10 horas após a dose
Prazo: De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Escalas Analógicas Visuais de acordo com Bond e Lader
De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Escalas Analógicas Visuais para Calma De 60 minutos antes da dose até 10 horas depois da dose
Prazo: De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose
Escalas Analógicas Visuais de acordo com Bond e Lader
De 60 minutos Pré-Dose até 10 horas Pós-Dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC)
Prazo: De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
Amostras de sangue serão coletadas - 5 minutos antes da dose, 15, 30 e 60 minutos após a dose e, em seguida, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose.
De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração medida acima do limite de quantificação [AUC(0-t)]
Prazo: De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
Amostras de sangue serão coletadas - 5 minutos antes da dose, 15, 30 e 60 minutos após a dose e, em seguida, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose.
De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
A concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
Amostras de sangue serão coletadas - 5 minutos antes da dose, 15, 30 e 60 minutos após a dose e, em seguida, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose.
De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
Amostras de sangue serão coletadas - 5 minutos antes da dose, 15, 30 e 60 minutos após a dose e, em seguida, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose.
De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
A constante de taxa de disposição terminal (λz) com a respectiva meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
Amostras de sangue serão coletadas - 5 minutos antes da dose, 15, 30 e 60 minutos após a dose e, em seguida, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose.
De Pré-Dose (- 5 minutos) a 36 horas Pós-Dose
Concentrações séricas de etanol
Prazo: De - 30 minutos Pré-Dose a 10 horas Pós-Dose
Amostras de sangue para concentrações de etanol serão coletadas - 30 minutos, - 15 e - 5 minutos antes da dose, depois 15, 30 e 60 minutos depois da dose e depois 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas depois -Dose.
De - 30 minutos Pré-Dose a 10 horas Pós-Dose
Concentrações de etanol na respiração
Prazo: De - 30 minutos Pré-Dose a 10 horas Pós-Dose
Amostras de sangue para concentrações de etanol serão coletadas - 30 minutos, - 15 e - 5 minutos antes da dose, depois 15, 30 e 60 minutos depois da dose e depois 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas depois -Dose.
De - 30 minutos Pré-Dose a 10 horas Pós-Dose
Dose total de etanol analisada por uma estimativa de parâmetro independente do modelo
Prazo: De - 30 minutos Pré-Dose a 10 horas Pós-Dose
Amostras de sangue para concentrações de etanol serão coletadas - 30 minutos, - 15 e - 5 minutos antes da dose, depois 15, 30 e 60 minutos depois da dose e depois 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas depois -Dose.
De - 30 minutos Pré-Dose a 10 horas Pós-Dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP0041
  • 2012-002591-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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