Vizsgálat a brivaracetám és az etanol gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges férfiaknál
2018. október 10. frissítette: UCB Pharma SA
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, háromirányú keresztezett vizsgálat a brivaracetám és az etanol gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges férfiaknál.
Annak értékelése, hogy a Brivaracetam (BRV) befolyásolja-e az etanol pszichomotoros és kognitív károsodást okozó hatásait
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, 18 és 55 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett vagy vesz részt a vizsgálati gyógyszerrel vagy más vizsgálati gyógyászati termékkel kapcsolatos bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett 4 vagy több vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) vizsgálatban a szűrést megelőző 1 éven belül
- Az alany nem egészséges (pl. paracetamol kivételével bármilyen gyógyszeres kezelést vesz igénybe, túlzott mennyiségű alkoholt, cigarettát, koffeint fogyaszt, pozitív kábítószer-/alkoholfogyasztás, kóros biztonsági paraméterekkel rendelkezik)
- Az alany nem kapott hepatitis elleni védőoltást
- Az alanyok fogyasztottak grapefruitot, grapefruitlevet, grapefruit tartalmú terméket vagy csillaggyümölcsöt az adagolást megelőző 14 napon belül, vagy nem tudtak tartózkodni ezektől a termékektől a vizsgálat során
- Az alany etanol intoleranciában szenved
- Az alany ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely összetevőjére.
- Az alany vért adott vagy hasonló vérveszteséget (500 ml) végzett a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban
- az alany a vizsgáló vagy tanulmányi központ alkalmazottja, vagy az alany az adott tanulmányi központban dolgozó alkalmazott vagy a vizsgáló első vonalbeli családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etanol + Brivaracetam
A kezelés: Etanol + Brivaracetam
|
Erősség: 200 mg (4 x 50 mg) Forma: orális tabletta Gyakoriság: egyszeri adag Leírás: Minden alany 200 mg-os Brivaracetam (BRV) egyszeri orális adagját kapja, 50 mg-os tablettaként 4-szer, majd megfelelő mennyiségű vizet (körülbelül 200 ml) a 3 átfutási periódusból kettőben. Ezt az adagot 30 perccel az etanol/etanol placebo infúzió kezdete után kell beadni az 1. napon. Forma: intravénás infúzió Gyakoriság: folyamatos infúzió Leírás: Az etanol infúziós sebessége kezdetben a súlyon, magasságon, életkoron és nemen alapul. Ezt követően az infúzió sebességét a Breath Ethanol mérések alapján állítják be, hogy a lehelet etanolszintje (és ezen belül a vér etanolszintje) 0,6 g/l legyen. |
|
Kísérleti: Etanol Placebo + Brivaracetam
B kezelés: Etanol Placebo + Brivaracetam
|
Erősség: 200 mg (4 x 50 mg) Forma: orális tabletta Gyakoriság: egyszeri adag Leírás: Minden alany 200 mg-os Brivaracetam (BRV) egyszeri orális adagját kapja, 50 mg-os tablettaként 4-szer, majd megfelelő mennyiségű vizet (körülbelül 200 ml) a 3 átfutási periódusból kettőben. Ezt az adagot 30 perccel az etanol/etanol placebo infúzió kezdete után kell beadni az 1. napon.
1 keresztezési periódusban az alanyok Ethanol Placebót (5% glükóz) kapnak.
Az 1. napon az Ethanol Placebo folyamatos infúziója a Brivaracetam (BRV) / BRV Placebo beadását megelőző 30 perces feltöltési fázissal kezdődik, és a BRV/BRV Placebo beadása után 5 óráig folytatódik.
Az első 10 percben az infúziót 5%-os glükóz infúzió kíséri ugyanazon a vezetéken keresztül, hogy elfedje az etanol infúzió kezdetekor tapasztalt érzést.
|
|
Kísérleti: Etanol + Brivaracetam Placebo
C kezelés: Etanol + Brivaracetam Placebo
|
Forma: intravénás infúzió Gyakoriság: folyamatos infúzió Leírás: Az etanol infúziós sebessége kezdetben a súlyon, magasságon, életkoron és nemen alapul. Ezt követően az infúzió sebességét a Breath Ethanol mérések alapján állítják be, hogy a lehelet etanolszintje (és ezen belül a vér etanolszintje) 0,6 g/l legyen.
A 3 keresztezési periódus közül az egyikben minden alany 4 placebo tablettát kap az 50 mg-os Brivaracetam (BRV) tablettáknak megfelelően.
A Placebo tabletta ugyanazokat a segédanyagokat fogja tartalmazni, mint a BRV tabletták, de BRV nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakadikus szemmozgások az adagolás előtti 60 perctől egészen az adagolás utáni 10 óráig
Időkeret: Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
A késleltetés (reakcióidő), a szakkád csúcssebesség és a pontatlanság (az ingerszög és a megfelelő saccade közötti különbség százalékban) átlagos értékeit minden műtermékmentes saccade esetében kiszámítjuk.
|
Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
|
Sima szemmozgások követése az adagolás előtti 60 perctől egészen az adagolás utáni 10 óráig
Időkeret: Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
Az az idő, ameddig a szem a célt simán követi, minden egyes frekvenciára kiszámításra kerül, és az inger időtartamának százalékában fejeződik ki.
Paraméterként az összes ingerfrekvenciára vonatkozó sima üldözés átlagos százalékos arányát kell használni.
|
Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
|
Adaptív nyomon követés az adagolás előtti 60 perctől egészen az adagolás utáni 10 óráig
Időkeret: Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
A teljesítményt egy meghatározott 3,5 perces időtartam után pontozzák, amely tükrözi a motoros vizuális irányítást és éberséget.
Az elemzés során az átlagos teljesítménypontszámokat kell használni.
|
Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
|
Testmozgás az adagolás előtti 60 perctől az adagolást követő 10 óráig
Időkeret: Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
A test lengésmérője lehetővé teszi a testmozgások egyetlen síkban történő mérését, így mérhető a testtartás stabilitása.
(antero-posterior kilengés mm-ben / 2 perc)
|
Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
|
Vizuális analóg mérlegek a hangulathoz Az adagolás előtti 60 perctől az adagolást követő 10 óráig
Időkeret: Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
Vizuális analóg mérlegek Bond és Lader szerint
|
Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
|
Vizuális analóg skála alkoholmérgezéshez 60 perctől adagolás előtti 10 óráig az adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
A skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelyet a bal oldalon a "józan", a jobb oldalon pedig a "részeg" felirat horgonyzott le.
Az alanyok megjelölnek egy pontot a vonalon, amely a legjobban reprezentálja a vizsgált állapotnak megfelelő szubjektív állapotukat.
Az eredmény a vonalon lévő jeltől számított távolság.
|
Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
|
Vizuális verbális tanulási teszt az adagolást követő 1,5 órától egészen az adagolás utáni 6 óráig
Időkeret: Az adagolás utáni 1,5 órától egészen az adagolás utáni 6 óráig
|
Azonnali felidézés, azonnali felismerés, késleltetett felidézés és késleltetett felismerés a memória értékeléséhez
|
Az adagolás utáni 1,5 órától egészen az adagolás utáni 6 óráig
|
|
Vizuális analóg mérlegek az éberség érdekében 60 perctől az adagolás előtti 10 óráig az adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
Vizuális analóg mérlegek Bond és Lader szerint
|
Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
|
Vizuális analóg mérlegek a nyugalomért 60 perctől az adagolás előtti 10 óráig az adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
Vizuális analóg mérlegek Bond és Lader szerint
|
Az adagolás előtti 60 perctől az adagolás utáni 10 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC)
Időkeret: Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
Vérmintákat vesznek - 5 perccel az adagolás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után.
|
Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)]
Időkeret: Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
Vérmintákat vesznek - 5 perccel az adagolás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után.
|
Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
Vérmintákat vesznek - 5 perccel az adagolás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után.
|
Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
Vérmintákat vesznek - 5 perccel az adagolás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után.
|
Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
|
A terminális diszpozíciós sebességi állandó (λz) a megfelelő terminális felezési idővel (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
Vérmintákat vesznek - 5 perccel az adagolás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után.
|
Az adagolás előttitől (-5 perc) az adagolás utáni 36 óráig
|
|
A szérum etanol koncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtti 30 perctől az adagolás utáni 10 óráig tartó órától
|
Az etanolkoncentráció meghatározásához vérmintát vesznek - 30 perccel, - 15 és - 5 perccel az adagolás előtt, majd 15, 30 és 60 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával azután -Dózis.
|
Az adagolás előtti 30 perctől az adagolás utáni 10 óráig tartó órától
|
|
Légzés etanol koncentráció
Időkeret: Az adagolás előtti 30 perctől az adagolás utáni 10 óráig tartó órától
|
Az etanolkoncentráció meghatározásához vérmintát vesznek - 30 perccel, - 15 és - 5 perccel az adagolás előtt, majd 15, 30 és 60 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával azután -Dózis.
|
Az adagolás előtti 30 perctől az adagolás utáni 10 óráig tartó órától
|
|
A teljes etanoldózis modellfüggetlen paraméterbecsléssel elemezve
Időkeret: Az adagolás előtti 30 perctől az adagolás utáni 10 óráig tartó órától
|
Az etanolkoncentráció meghatározásához vérmintát vesznek - 30 perccel, - 15 és - 5 perccel az adagolás előtt, majd 15, 30 és 60 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával azután -Dózis.
|
Az adagolás előtti 30 perctől az adagolás utáni 10 óráig tartó órától
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0041
- 2012-002591-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság