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Eine Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen von Brivaracetam und Ethanol bei gesunden männlichen Probanden

10. Oktober 2018 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen von Brivaracetam und Ethanol bei gesunden männlichen Probanden.

Um zu bewerten, ob Brivaracetam (BRV) die psychomotorischen und kognitiv beeinträchtigenden Wirkungen von Ethanol beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Prüfpräparat teilgenommen oder nimmt daran teil oder hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening an 4 oder mehr Prüfpräparatstudien (IMP) teilgenommen
  • Das Subjekt ist nicht gesund (z. B. Einnahme von Medikamenten außer Paracetamol, übermäßiger Alkohol- und Zigarettenkonsum, Koffeinkonsum, positiver Drogen-/Alkoholmissbrauch, abnormale Sicherheitsparameter).
  • Der Proband wurde nicht gegen Hepatitis geimpft
  • Die Probanden haben innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung Grapefruits, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Produkte oder Sternfrüchte konsumiert oder waren während der Studie nicht in der Lage, auf diese Produkte zu verzichten
  • Das Subjekt hat eine Ethanolunverträglichkeit
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats (IMP).
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Blutspende oder einen vergleichbaren Blutverlust (500 ml) vorgenommen
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums oder der Proband ist ein Familienmitglied in erster Linie eines Mitarbeiters, der im jeweiligen Studienzentrum arbeitet, oder des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethanol + Brivaracetam
Behandlung A: Ethanol + Brivaracetam
Arzneimittel: Brivaracetam

Stärke: 200 mg (4 x 50 mg)

Form: Tablette zum Einnehmen

Häufigkeit: Einzeldosis

Beschreibung: Alle Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 200 mg Brivaracetam (BRV), verabreicht als 50-mg-Tabletten mal 4, gefolgt von einer ausreichenden Menge Wasser (ca. 200 ml) in 2 der 3 Crossover-Perioden. Diese Dosis wird 30 Minuten nach Beginn der Ethanol-/Ethanol-Placebo-Infusion am ersten Tag verabreicht.

Sonstiges: Ethanol

Form: intravenöse Infusion

Häufigkeit: Dauerinfusion

Beschreibung: Die Ethanol-Infusionsrate basiert zunächst auf Gewicht, Größe, Alter und Geschlecht. Anschließend wird die Infusionsrate auf der Grundlage von Atem-Ethanol-Messungen angepasst, um den Atem-Ethanol-Spiegel (und damit auch den Blut-Ethanol-Spiegel) von 0,6 g/L aufrechtzuerhalten.
Experimental: Ethanol-Placebo + Brivaracetam
Behandlung B: Ethanol-Placebo + Brivaracetam
Arzneimittel: Brivaracetam

Stärke: 200 mg (4 x 50 mg)

Form: Tablette zum Einnehmen

Häufigkeit: Einzeldosis

Beschreibung: Alle Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 200 mg Brivaracetam (BRV), verabreicht als 50-mg-Tabletten mal 4, gefolgt von einer ausreichenden Menge Wasser (ca. 200 ml) in 2 der 3 Crossover-Perioden. Diese Dosis wird 30 Minuten nach Beginn der Ethanol-/Ethanol-Placebo-Infusion am ersten Tag verabreicht.

Sonstiges: Ethanol-Placebo
In einer Crossover-Periode erhalten die Probanden Ethanol-Placebo (5 % Glukose). Am ersten Tag beginnt die kontinuierliche Infusion von Ethanol-Placebo mit einer 30-minütigen Ladephase vor der Verabreichung von Brivaracetam (BRV)/BRV-Placebo und dauert bis 5 Stunden nach der Verabreichung von BRV/BRV-Placebo. Während der ersten 10 Minuten wird die Infusion von einer Infusion von 5 % Glucose über dieselbe Leitung begleitet, um das Gefühl zu Beginn der Ethanol-Infusion zu überdecken.
Experimental: Ethanol + Brivaracetam Placebo
Behandlung C: Ethanol + Brivaracetam Placebo
Sonstiges: Ethanol

Form: intravenöse Infusion

Häufigkeit: Dauerinfusion

Beschreibung: Die Ethanol-Infusionsrate basiert zunächst auf Gewicht, Größe, Alter und Geschlecht. Anschließend wird die Infusionsrate auf der Grundlage von Atem-Ethanol-Messungen angepasst, um den Atem-Ethanol-Spiegel (und damit auch den Blut-Ethanol-Spiegel) von 0,6 g/L aufrechtzuerhalten.

Sonstiges: Brivaracetam Placebo
In einer der drei Crossover-Perioden erhalten alle Probanden 4 Placebo-Tabletten, passend zu den 50-mg-Brivaracetam-Tabletten (BRV). Die Placebo-Tablette enthält die gleichen Hilfsstoffe wie die BRV-Tabletten, jedoch ohne BRV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sakkadische Augenbewegungen von 60 Minuten vor der Einnahme bis 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Für alle artefaktfreien Sakkaden werden Durchschnittswerte der Latenz (Reaktionszeit), der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit und der Ungenauigkeit (Differenz zwischen Reizwinkel und entsprechender Sakkade in Prozent) berechnet.
Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Sanfte Verfolgung der Augenbewegungen von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit, in der die Augen das Ziel gleichmäßig verfolgen, wird für jede Frequenz berechnet und als Prozentsatz der Reizdauer ausgedrückt. Als Parameter wird der durchschnittliche Prozentsatz der gleichmäßigen Verfolgung aller Reizfrequenzen verwendet.
Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Adaptive Nachverfolgung von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Die Leistung wird nach einem festgelegten Zeitraum von 3,5 Minuten bewertet und spiegelt die visuelle motorische Kontrolle und Wachsamkeit wider. Für die Analyse werden die durchschnittlichen Leistungswerte herangezogen.
Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Körperschwankungen von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Das Body Sway Meter ermöglicht die Messung von Körperbewegungen in einer einzigen Ebene und liefert so ein Maß für die Haltungsstabilität. (Antero-Posterior-Schwankung in mm / 2 Minuten)
Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskalen für die Stimmung von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskalen nach Bond und Lader
Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für Alkoholvergiftung Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Die Skala besteht aus einer 10 cm langen Linie, die am linken Ende mit „nüchtern“ und am rechten Ende mit „betrunken“ verankert ist. Die Probanden markieren einen Punkt auf der Linie, der ihren subjektiven Zustand entsprechend der getesteten Bedingung am besten darstellt. Das Ergebnis ist ein Abstand, der von der Markierung auf der Linie berechnet wird.
Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Visueller verbaler Lerntest von 1,5 Stunden nach der Einnahme bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 1,5 Stunden nach der Einnahme bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Sofortiger Rückruf, sofortiges Erkennen, verzögerter Rückruf und verzögertes Erkennen zur Bewertung des Gedächtnisses
Von 1,5 Stunden nach der Einnahme bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskalen für die Wachsamkeit von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskalen nach Bond und Lader
Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskalen für Ruhe von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskalen nach Bond und Lader
Von 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 10 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen – 5 Minuten vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis.
Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen – 5 Minuten vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis.
Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen – 5 Minuten vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis.
Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen – 5 Minuten vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis.
Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Dispositionsratenkonstante (λz) mit der jeweiligen terminalen Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen – 5 Minuten vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis.
Von vor der Einnahme (- 5 Minuten) bis 36 Stunden nach der Einnahme
Serum-Ethanol-Konzentrationen
Zeitfenster: Von - 30 Minuten vor der Einnahme bis 10 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben für die Ethanolkonzentration entnommen – 30 Minuten, – 15 und – 5 Minuten vor der Dosis, dann 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis -Dosis.
Von - 30 Minuten vor der Einnahme bis 10 Stunden nach der Einnahme
Ethanolkonzentrationen im Atem
Zeitfenster: Von - 30 Minuten vor der Einnahme bis 10 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben für die Ethanolkonzentration entnommen – 30 Minuten, – 15 und – 5 Minuten vor der Dosis, dann 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis -Dosis.
Von - 30 Minuten vor der Einnahme bis 10 Stunden nach der Einnahme
Gesamte Ethanoldosis, analysiert durch eine modellunabhängige Parameterschätzung
Zeitfenster: Von - 30 Minuten vor der Einnahme bis 10 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben für die Ethanolkonzentration entnommen – 30 Minuten, – 15 und – 5 Minuten vor der Dosis, dann 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis -Dosis.
Von - 30 Minuten vor der Einnahme bis 10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0041
  • 2012-002591-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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