Tutkimus brivarasetaamin ja etanolin lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä miehillä
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma SA
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus brivarasetaamin ja etanolin lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä miehillä.
Arvioida, vaikuttaako brivarasetaami (BRV) etanolin psykomotorisiin ja kognitiivisia heikentäviä vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeestä tai muusta tutkimuslääkevalmisteesta viimeisen 3 kuukauden aikana tai on osallistunut 4 tai useampaan tutkimuslääketutkimukseen (IMP) vuoden aikana ennen seulontaa
- Kohde ei ole terve (esim. ottaa muita lääkehoitoja paitsi parasetamolin käyttö, liiallinen alkoholin, savukkeiden, kofeiinin kulutus, positiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, poikkeavat turvallisuusparametrit)
- Potilasta ei ole rokotettu hepatiittia vastaan
- Koehenkilöt ovat nauttineet greippejä, greippimehua, greippiä sisältäviä tuotteita tai tähtihedelmiä 14 päivän aikana ennen annostelua tai eivät ole kyenneet pidättymään näistä tuotteista tutkimuksen aikana
- Potilaalla on etanoli-intoleranssi
- Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle.
- Tutkittava on luovuttanut verta tai saanut vastaavan verenhukan (500 ml) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- tutkittava on tutkijan tai opintokeskuksen työntekijä tai tutkittava on kyseisessä opintokeskuksessa työskentelevän työntekijän tai tutkijan ensilinjan perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etanoli + brivarasetaami
Hoito A: Etanoli + Brivarasetaami
|
Vahvuus: 200 mg (4 x 50 mg) Muoto: suun kautta otettava tabletti Toistuvuus: kerta-annos Kuvaus: Kaikki koehenkilöt saavat 200 mg:n kerta-annoksen Brivarasetaamia (BRV) suun kautta 50 mg:n tabletteina 4 kertaa ja sen jälkeen riittävän määrän vettä (noin 200 ml) kahdessa kolmesta jakojaksosta. Tämä annos annetaan 30 minuuttia etanoli/etanoliplasebo-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1. Muoto: suonensisäinen infuusio Taajuus: jatkuva infuusio Kuvaus: Etanolin infuusionopeus perustuu aluksi painoon, pituuteen, ikään ja sukupuoleen. Myöhemmin infuusionopeutta säädetään Breath Ethanol -mittausten perusteella, jotta Breath Ethanol -tasot (ja lisäksi veren etanolipitoisuudet) pysyisivät 0,6 g/l:ssa. |
|
Kokeellinen: Etanoli lumelääke + brivarasetaami
Hoito B: etanoli lumelääke + brivarasetaami
|
Vahvuus: 200 mg (4 x 50 mg) Muoto: suun kautta otettava tabletti Toistuvuus: kerta-annos Kuvaus: Kaikki koehenkilöt saavat 200 mg:n kerta-annoksen Brivarasetaamia (BRV) suun kautta 50 mg:n tabletteina 4 kertaa ja sen jälkeen riittävän määrän vettä (noin 200 ml) kahdessa kolmesta jakojaksosta. Tämä annos annetaan 30 minuuttia etanoli/etanoliplasebo-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1.
Yhdessä vaihtojaksossa koehenkilöt saavat Ethanol Placeboa (5 % glukoosia).
Päivänä 1 jatkuva Ethanol Placebo -infuusio alkaa 30 minuutin latausvaiheella ennen Brivaracetam (BRV) / BRV Placebon antamista ja jatkuu 5 tuntia BRV/BRV Placebon annon jälkeen.
Ensimmäisen 10 minuutin aikana infuusiota seuraa 5 % glukoosi-infuusio samaa linjaa pitkin etanoli-infuusion alussa esiintyvän tunteen peittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Etanoli + Brivarasetaami Placebo
Hoito C: Etanoli + Brivarasetaami lumelääke
|
Muoto: suonensisäinen infuusio Taajuus: jatkuva infuusio Kuvaus: Etanolin infuusionopeus perustuu aluksi painoon, pituuteen, ikään ja sukupuoleen. Myöhemmin infuusionopeutta säädetään Breath Ethanol -mittausten perusteella, jotta Breath Ethanol -tasot (ja lisäksi veren etanolipitoisuudet) pysyisivät 0,6 g/l:ssa.
Yhdessä kolmesta jakojaksosta kaikki tutkittavat saavat 4 plasebotablettia, jotka vastaavat 50 mg:n Brivarasetaami (BRV) -tabletteja.
Placebo-tabletti sisältää samoja apuaineita kuin BRV-tabletit, mutta ilman BRV:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sakkadiset silmäliikkeet 60 minuutista ennen annostusta 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Latenssin (reaktioaika), Sakkadisen huippunopeuden ja epätarkkuuden (ärsykekulman ja vastaavan sakkadin välinen ero prosentteina) keskiarvot lasketaan kaikille artefaktittomille sakkadeille.
|
60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Tasaiset silmänliikkeet 60 minuutista ennen antoa aina 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Aika, jonka silmät tavoittelevat tasaisesti kohdetta, lasketaan kullekin taajuudelle ja ilmaistaan prosentteina ärsykkeen kestosta.
Parametrina käytetään tasaisen etsinnän keskimääräistä prosenttiosuutta kaikilla ärsyketaajuuksilla.
|
60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Mukautuva seuranta 60 minuutista ennen annostusta 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Suorituskyky pisteytetään kiinteän 3,5 minuutin jakson ja visuaalisen motorisen ohjauksen ja valppauden jälkeen.
Keskimääräisiä suorituspisteitä käytetään analyysissä.
|
60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Kehon heiluminen 60 minuutista ennen annostusta 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kehon heilahdusmittari mahdollistaa kehon liikkeiden mittaamisen yhdessä tasossa, mikä mittaa asennon vakautta.
(antero-posteriorinen heilahdus mm / 2 minuuttia)
|
60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Visuaaliset analogiset mielialan asteikot 60 minuutista ennen annostusta 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot Bondin ja Laderin mukaan
|
60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko alkoholimyrkytykseen 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, joka on ankkuroitu vasemmassa päässä sanalla "raitis" ja oikeassa päässä "humalassa".
Koehenkilöt merkitsevät viivalla pisteen, joka parhaiten edustaa heidän subjektiivista tilaansa, joka vastaa testattua tilaa.
Tuloksena on viivan merkistä laskettu etäisyys.
|
60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Visuaalinen verbaalinen oppimistesti 1,5 tunnista annoksen ottamisesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 tunnista annoksen ottamisesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Välitön palauttaminen, välitön tunnistus, viivästetty palautus ja viivästetty tunnistus muistin arvioimiseksi
|
1,5 tunnista annoksen ottamisesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot valppautta varten 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot Bondin ja Laderin mukaan
|
60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot rauhallisuudelle 60 minuutista ennen antoa aina 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot Bondin ja Laderin mukaan
|
60 minuutista ennen antoa 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan - 5 minuuttia ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisimmän kvantifiointirajan ylittävän pitoisuuden ajankohtaan [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan - 5 minuuttia ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan - 5 minuuttia ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan - 5 minuuttia ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Loppusijoitusnopeusvakio (λz) vastaavalla terminaalisella puoliintumisajalla (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan - 5 minuuttia ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta (-5 minuuttia) 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Seerumin etanolipitoisuudet
Aikaikkuna: - 30 minuutista ennen annosta 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet etanolipitoisuuksien määrittämiseksi otetaan - 30 minuuttia, - 15 ja - 5 minuuttia ennen annostusta, sitten 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen. -Annos.
|
- 30 minuutista ennen annosta 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Hengitä Etanolipitoisuudet
Aikaikkuna: - 30 minuutista ennen annosta 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet etanolipitoisuuksien määrittämiseksi otetaan - 30 minuuttia, - 15 ja - 5 minuuttia ennen annostusta, sitten 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen. -Annos.
|
- 30 minuutista ennen annosta 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Etanolin kokonaisannos analysoitu mallista riippumattomalla parametriarviolla
Aikaikkuna: - 30 minuutista ennen annosta 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet etanolipitoisuuksien määrittämiseksi otetaan - 30 minuuttia, - 15 ja - 5 minuuttia ennen annostusta, sitten 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen. -Annos.
|
- 30 minuutista ennen annosta 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0041
- 2012-002591-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi