一项调查布立西坦和乙醇在健康男性受试者中的药物相互作用的研究
2018年10月10日 更新者：UCB Pharma SA
一项双盲、随机、安慰剂对照、三向交叉研究，以研究布立西坦和乙醇在健康男性受试者中的药物相互作用。
评估布立西坦 (BRV) 是否影响乙醇的精神运动和认知损害作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-55岁健康男性志愿者
排除标准：
- 受试者在过去 3 个月内参加或正在参加研究药物或其他研究医疗产品的任何其他临床研究，或在筛选前 1 年内参加 4 项或更多研究药物 (IMP) 研究
- 受试者不健康（例如，服用除扑热息痛以外的任何药物治疗、过量饮酒、吸烟、摄入咖啡因、药物/酒精滥用呈阳性、安全参数异常）
- 受试者未接种肝炎疫苗
- 受试者在给药前 14 天内食用过任何葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚的产品或杨桃，或在研究期间无法避免这些产品
- 对象有乙醇不耐受
- 受试者对试验用药品 (IMP) 的任何成分已知过敏
- 受试者在筛选前的最后 3 个月内进行过献血或类似的失血（500 毫升）
- 受试者是研究者或研究中心的雇员，或者受试者是在相应研究中心工作的雇员或研究者的一线家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙醇 + 布立西坦
治疗 A：乙醇 + 布立西坦
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剂量：200 毫克（4 x 50 毫克） 剂型：口服片剂 频率：单剂量 描述: 所有受试者将接受单次口服剂量的布瓦西坦 (BRV) 200 毫克，以 50 毫克片剂的形式服用 4 次，然后在 3 个交叉期中的 2 个期间服用足量的水（约 200 毫升）。 该剂量将在第 1 天开始乙醇/乙醇安慰剂输注后 30 分钟给药。 剂型：静脉滴注 频率：持续输注 描述: 乙醇输注率最初基于体重、身高、年龄和性别。 随后，将根据呼吸乙醇测量值调整输注速率，以将呼吸乙醇水平（以及血液乙醇水平）维持在 0.6 克/升。 |
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实验性的：乙醇安慰剂 + 布立西坦
治疗 B：乙醇安慰剂 + 布立西坦
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剂量：200 毫克（4 x 50 毫克） 剂型：口服片剂 频率：单剂量 描述: 所有受试者将接受单次口服剂量的布瓦西坦 (BRV) 200 毫克，以 50 毫克片剂的形式服用 4 次，然后在 3 个交叉期中的 2 个期间服用足量的水（约 200 毫升）。 该剂量将在第 1 天开始乙醇/乙醇安慰剂输注后 30 分钟给药。
在 1 个交叉期内，受试者将接受乙醇安慰剂（5% 葡萄糖）。
在第 1 天，乙醇安慰剂的连续输注将从布瓦西坦 (BRV) / BRV 安慰剂给药前的 30 分钟加载阶段开始，并持续至 BRV/BRV 安慰剂给药后 5 小时。
在前 10 分钟内，输液将伴随着通过同一管线输注 5% 葡萄糖，以掩盖乙醇输液开始时的感觉。
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实验性的：乙醇+布立西坦安慰剂
治疗 C：乙醇 + 布立西坦安慰剂
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剂型：静脉滴注 频率：持续输注 描述: 乙醇输注率最初基于体重、身高、年龄和性别。 随后，将根据呼吸乙醇测量值调整输注速率，以将呼吸乙醇水平（以及血液乙醇水平）维持在 0.6 克/升。
在 3 个交叉期中的 1 个中，所有受试者将接受 4 片安慰剂药片以匹配 50 mg 布立西坦 (BRV) 药片。
安慰剂片剂将含有与 BRV 片剂相同的赋形剂，但不含 BRV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时的扫视眼球运动
大体时间：从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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延迟（反应时间）、扫视峰值速度和不准确度（刺激角度与相应扫视之间的百分比差异）的平均值将针对所有无伪影扫视进行计算。
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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从服药前 60 分钟到服药后 10 小时平滑追踪眼球运动
大体时间：从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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将针对每个频率计算眼睛平稳追踪目标的时间，并表示为刺激持续时间的百分比。
所有刺激频率的平滑追踪的平均百分比将用作参数。
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时的自适应跟踪
大体时间：从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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在 3.5 分钟的固定时间段后对表现进行评分，并反映视觉运动控制和警觉性。
平均性能分数将用于分析。
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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身体摇摆从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
大体时间：从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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身体摇摆仪允许测量单个平面内的身体运动，提供姿势稳定性的测量。
(前后摆动mm/2分钟)
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时的情绪视觉模拟量表
大体时间：从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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根据 Bond 和 Lader 的视觉模拟量表
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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酒精中毒视觉模拟量表 从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
大体时间：从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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量表由一条 10 厘米长的线组成，左端为“清醒”，右端为“醉”。
受试者在线上标记一个点，该点最能代表他们与测试条件相对应的主观状态。
结果是从线上的标记计算的距离。
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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从给药后 1.5 小时到给药后 6 小时的视觉语言学习测试
大体时间：从给药后 1.5 小时到给药后 6 小时
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立即回忆、立即再认、延迟回忆、延迟再认评价记忆力
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从给药后 1.5 小时到给药后 6 小时
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时的警觉性视觉模拟量表
大体时间：从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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根据 Bond 和 Lader 的视觉模拟量表
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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从服药前 60 分钟到服药后 10 小时的镇静视觉模拟量表
大体时间：从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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根据 Bond 和 Lader 的视觉模拟量表
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从给药前 60 分钟到给药后 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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取血样——给药前 5 分钟，给药后 15、30 和 60 分钟，然后给药后 2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时。
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从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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从零到最后一次测量浓度超过定量限的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-t)]
大体时间：从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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取血样——给药前 5 分钟，给药后 15、30 和 60 分钟，然后给药后 2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时。
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从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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最大血药浓度（Cmax）
大体时间：从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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取血样——给药前 5 分钟，给药后 15、30 和 60 分钟，然后给药后 2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时。
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从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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达到最大血药浓度的时间（tmax）
大体时间：从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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取血样——给药前 5 分钟，给药后 15、30 和 60 分钟，然后给药后 2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时。
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从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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终端处置速率常数 (λz) 与各自的终端半衰期 (t1/2)
大体时间：从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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取血样——给药前 5 分钟，给药后 15、30 和 60 分钟，然后给药后 2、3、4、5、6、8、10、12、24 和 36 小时。
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从给药前（- 5 分钟）到给药后 36 小时
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血清乙醇浓度
大体时间：从 - 给药前 30 分钟到给药后 10 小时
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将在给药前 30 分钟、给药前 15 分钟和给药后 5 分钟，给药后 15、30 和 60 分钟，然后给药后 2、3、4、5、6、8 和 10 小时采集血液样本以测定乙醇浓度-剂量。
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从 - 给药前 30 分钟到给药后 10 小时
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呼吸乙醇浓度
大体时间：从 - 给药前 30 分钟到给药后 10 小时
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将在给药前 30 分钟、给药前 15 分钟和给药后 5 分钟，给药后 15、30 和 60 分钟，然后给药后 2、3、4、5、6、8 和 10 小时采集血液样本以测定乙醇浓度-剂量。
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从 - 给药前 30 分钟到给药后 10 小时
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通过模型独立参数估计分析的总乙醇剂量
大体时间：从 - 给药前 30 分钟到给药后 10 小时
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将在给药前 30 分钟、给药前 15 分钟和给药后 5 分钟，给药后 15、30 和 60 分钟，然后给药后 2、3、4、5、6、8 和 10 小时采集血液样本以测定乙醇浓度-剂量。
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从 - 给药前 30 分钟到给药后 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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