Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem Brivaracetam og ethanol hos raske mandlige forsøgspersoner

10. oktober 2018 opdateret af: UCB Pharma SA

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, tre-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem Brivaracetam og Ethanol hos raske mandlige forsøgspersoner.

For at vurdere, om Brivaracetam (BRV) påvirker de psykomotoriske og kognitive virkninger af Ethanol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser af forsøgslægemiddel eller et andet forsøgsmedicinsk produkt inden for de sidste 3 måneder eller har deltaget i 4 eller flere undersøgelser af undersøgelseslægemidler (IMP) inden for 1 år før screening
  • Forsøgspersonen er ikke rask (f.eks. tager medicinbehandlinger undtagen brug af paracetamol, overdreven mængde alkohol, cigaretter, koffeinforbrug, har et positivt stof-/alkoholmisbrug, har unormale sikkerhedsparametre)
  • Personen er ikke blevet vaccineret for hepatitis
  • Forsøgspersonerne har indtaget grapefrugter, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter eller stjernefrugter inden for 14 dage før dosering eller har ikke kunnet afstå fra disse produkter under undersøgelsen
  • Personen har ethanolintolerance
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Forsøgspersonen har givet en bloddonation eller et tilsvarende blodtab (500 ml) inden for de sidste 3 måneder før screening
  • forsøgspersonen er en ansat i investigator eller studiecenter eller forsøgsperson er et førstelinje familiemedlem til en medarbejder, der arbejder i det respektive studiecenter eller af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethanol + Brivaracetam
Behandling A: Ethanol + Brivaracetam
Medicin: Brivaracetam

Styrke: 200 mg (4 x 50 mg)

Form: oral tablet

Hyppighed: enkelt dosis

Beskrivelse: Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis Brivaracetam (BRV) 200 mg, givet som 50 mg tabletter gange 4 efterfulgt af en passende mængde vand (ca. 200 ml) i 2 af de 3 overkrydsningsperioder. Denne dosis vil blive administreret 30 minutter efter påbegyndelse af Ethanol/Ethanol Placebo-infusionen på dag 1.

Andet: Ethanol

Form: intravenøs infusion

Hyppighed: kontinuerlig infusion

Beskrivelse: Ethanolinfusionshastigheden er oprindeligt baseret på vægt, højde, alder og køn. Efterfølgende vil infusionshastigheden blive justeret baseret på Breath Ethanol-målinger for at opretholde Breath Ethanol Levels (og i forlængelse heraf blodethanolniveauer) på 0,6 g/L.
Eksperimentel: Ethanol Placebo + Brivaracetam
Behandling B: Ethanol Placebo + Brivaracetam
Medicin: Brivaracetam

Styrke: 200 mg (4 x 50 mg)

Form: oral tablet

Hyppighed: enkelt dosis

Beskrivelse: Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis Brivaracetam (BRV) 200 mg, givet som 50 mg tabletter gange 4 efterfulgt af en passende mængde vand (ca. 200 ml) i 2 af de 3 overkrydsningsperioder. Denne dosis vil blive administreret 30 minutter efter påbegyndelse af Ethanol/Ethanol Placebo-infusionen på dag 1.

Andet: Ethanol placebo
I en overgangsperiode vil forsøgspersoner modtage Ethanol Placebo (5 % glucose). På dag 1 vil den kontinuerlige infusion af Ethanol Placebo begynde med en 30 minutters Loading Phase før administration af Brivaracetam (BRV)/BRV Placebo og vil fortsætte indtil 5 timer efter administration af BRV/BRV Placebo. I løbet af de første 10 minutter vil infusionen blive ledsaget af en infusion af 5 % glukose via samme linje for at maskere fornemmelsen ved begyndelsen af ​​ethanolinfusionen.
Eksperimentel: Ethanol + Brivaracetam Placebo
Behandling C: Ethanol + Brivaracetam Placebo
Andet: Ethanol

Form: intravenøs infusion

Hyppighed: kontinuerlig infusion

Beskrivelse: Ethanolinfusionshastigheden er oprindeligt baseret på vægt, højde, alder og køn. Efterfølgende vil infusionshastigheden blive justeret baseret på Breath Ethanol-målinger for at opretholde Breath Ethanol Levels (og i forlængelse heraf blodethanolniveauer) på 0,6 g/L.

Andet: Brivaracetam Placebo
I 1 af de 3 overkrydsningsperioder vil alle forsøgspersoner modtage 4 placebotabletter, der matcher 50 mg Brivaracetam (BRV) tabletterne. Placebotabletten vil indeholde de samme hjælpestoffer som BRV-tabletterne, men uden BRV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saccadic øjenbevægelser fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Gennemsnitsværdier for Latency (reaktionstid), Saccadic Peak Velocity og Unaccuracy (forskel mellem stimulusvinkel og tilsvarende saccade i procent) vil blive beregnet for alle artefaktfri saccader.
Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Glatte øjenbevægelser fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Den tid, hvor øjnene er i jævn forfølgelse af målet, vil blive beregnet for hver frekvens og udtrykt som en procentdel af stimulus varighed. Den gennemsnitlige procentdel af glat forfølgelse for alle stimulusfrekvenser vil blive brugt som en parameter.
Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Adaptiv sporing fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Præstation vil blive scoret efter en fast periode på 3,5 minutter og afspejler visuel motorisk kontrol og årvågenhed. De gennemsnitlige præstationsscore vil blive brugt i analysen.
Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Kroppen svajer fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Kropssvajmåleren tillader måling af kropsbevægelser i et enkelt plan, hvilket giver et mål for postural stabilitet. (antero-posterior svaj i mm / 2 minutter)
Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Visuelle analoge skalaer for humør Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Visuelle analoge skalaer ifølge Bond og Lader
Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Visuel analog skala for alkoholforgiftning Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Skalaen består af en 10 cm line forankret i venstre ende af "ædru" og i højre ende af "fuld". Forsøgspersoner markerer et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres subjektive tilstand svarende til den testede tilstand. Resultatet er en afstand beregnet fra mærket på linjen.
Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Visuel verbal indlæringstest fra 1,5 timer efter dosis op til 6 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 1,5 timer efter dosis op til 6 timer efter dosis
Øjeblikkelig genkaldelse, øjeblikkelig genkendelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse for at evaluere hukommelsen
Fra 1,5 timer efter dosis op til 6 timer efter dosis
Visuelle analoge skalaer for årvågenhed Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Visuelle analoge skalaer ifølge Bond og Lader
Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Visuelle analoge skalaer for ro Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis
Visuelle analoge skalaer ifølge Bond og Lader
Fra 60 minutter før dosis op til 10 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Der tages blodprøver - 5 minutter før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen [AUC(0-t)]
Tidsramme: Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Der tages blodprøver - 5 minutter før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Der tages blodprøver - 5 minutter før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Der tages blodprøver - 5 minutter før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Den terminale dispositionshastighedskonstant (λz) med den respektive terminale halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Der tages blodprøver - 5 minutter før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis.
Fra før-dosis (- 5 minutter) til 36 timer efter dosis
Serum Ethanol koncentrationer
Tidsramme: Fra - 30 minutter før dosis til 10 timer efter dosis
Blodprøver for ethanolkoncentrationer tages - 30 minutter, - 15 og - 5 minutter før dosis, derefter 15, 30 og 60 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis. -Dosis.
Fra - 30 minutter før dosis til 10 timer efter dosis
Åndedræt Ethanolkoncentrationer
Tidsramme: Fra - 30 minutter før dosis til 10 timer efter dosis
Blodprøver for ethanolkoncentrationer tages - 30 minutter, - 15 og - 5 minutter før dosis, derefter 15, 30 og 60 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis. -Dosis.
Fra - 30 minutter før dosis til 10 timer efter dosis
Total Ethanoldosis analyseret ved et modeluafhængigt parameterestimat
Tidsramme: Fra - 30 minutter før dosis til 10 timer efter dosis
Blodprøver for ethanolkoncentrationer tages - 30 minutter, - 15 og - 5 minutter før dosis, derefter 15, 30 og 60 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis. -Dosis.
Fra - 30 minutter før dosis til 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0041
  • 2012-002591-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner