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Uno studio per indagare sulle interazioni farmacologiche di brivaracetam ed etanolo in soggetti maschi sani

10 ottobre 2018 aggiornato da: UCB Pharma SA

Uno studio crossover a tre vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare sulle interazioni farmacologiche di brivaracetam ed etanolo in soggetti maschi sani.

Valutare se Brivaracetam (BRV) influenza gli effetti di alterazione psicomotoria e cognitiva dell'etanolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha partecipato o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico su un farmaco sperimentale o un altro prodotto medico sperimentale negli ultimi 3 mesi o ha partecipato a 4 o più studi su un prodotto medicinale sperimentale (IMP) entro 1 anno prima dello screening
  • Il soggetto non è in buona salute (p. es., sta assumendo qualsiasi trattamento farmacologico eccetto l'uso di paracetamolo, una quantità eccessiva di alcol, sigarette, consumo di caffeina, ha un abuso di droga / alcol positivo, ha parametri di sicurezza anormali)
  • Il soggetto non è stato vaccinato per l'epatite
  • I soggetti hanno consumato pompelmi, succo di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o carambola nei 14 giorni precedenti la somministrazione o non sono stati in grado di astenersi da questi prodotti durante lo studio
  • Il soggetto ha intolleranza all'etanolo
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP)
  • - Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue o una perdita di sangue comparabile (500 ml) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • il soggetto è un dipendente dello sperimentatore o del centro studi o il soggetto è un familiare in prima linea di un dipendente che lavora nel rispettivo centro studi o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanolo + Brivaracetam
Trattamento A: Etanolo + Brivaracetam
Droga: Brivaracetam

Forza: 200 mg (4 x 50 mg)

Forma: compressa orale

Frequenza: singola dose

Descrizione: Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di Brivaracetam (BRV) 200 mg, somministrata in compresse da 50 mg volte 4 seguita da un adeguato volume di acqua (circa 200 ml) in 2 dei 3 periodi di crossover. Questa dose verrà somministrata 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di etanolo/etanolo placebo il giorno 1.

Altro: Etanolo

Forma: infusione endovenosa

Frequenza: infusione continua

Descrizione: la velocità di infusione di etanolo si basa inizialmente su peso, altezza, età e sesso. Successivamente, la velocità di infusione verrà regolata in base alle misurazioni di etanolo nell'espirato per mantenere i livelli di etanolo nell'espirato (e per estensione, i livelli di etanolo nel sangue) di 0,6 g/l.
Sperimentale: Etanolo Placebo + Brivaracetam
Trattamento B: Etanolo Placebo + Brivaracetam
Droga: Brivaracetam

Forza: 200 mg (4 x 50 mg)

Forma: compressa orale

Frequenza: singola dose

Descrizione: Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di Brivaracetam (BRV) 200 mg, somministrata in compresse da 50 mg volte 4 seguita da un adeguato volume di acqua (circa 200 ml) in 2 dei 3 periodi di crossover. Questa dose verrà somministrata 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di etanolo/etanolo placebo il giorno 1.

Altro: Etanolo Placebo
In 1 periodo di crossover i soggetti riceveranno Etanolo Placebo (glucosio al 5%). Il giorno 1, l'infusione continua di etanolo placebo inizierà con una fase di carico di 30 minuti prima della somministrazione di brivaracetam (BRV)/BRV placebo e continuerà fino a 5 ore dopo la somministrazione di BRV/BRV placebo. Durante i primi 10 minuti, l'infusione sarà accompagnata da un'infusione di Glucosio al 5% attraverso la stessa linea per mascherare la sensazione all'inizio dell'infusione di Etanolo.
Sperimentale: Etanolo + Brivaracetam Placebo
Trattamento C: Etanolo + Brivaracetam Placebo
Altro: Etanolo

Forma: infusione endovenosa

Frequenza: infusione continua

Descrizione: la velocità di infusione di etanolo si basa inizialmente su peso, altezza, età e sesso. Successivamente, la velocità di infusione verrà regolata in base alle misurazioni di etanolo nell'espirato per mantenere i livelli di etanolo nell'espirato (e per estensione, i livelli di etanolo nel sangue) di 0,6 g/l.

Altro: Brivaracetam Placebo
In 1 dei 3 periodi di crossover, tutti i soggetti riceveranno 4 compresse di Placebo da abbinare alle compresse di Brivaracetam (BRV) da 50 mg. La compressa Placebo conterrà gli stessi eccipienti delle compresse BRV ma senza BRV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti oculari saccadici da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
I valori medi di Latenza (tempo di reazione), Saccadic Peak Velocity e Imprecisione (differenza tra l'angolo di stimolo e la saccade corrispondente in percentuale) saranno calcolati per tutte le saccadi prive di artefatti.
Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Movimenti oculari di inseguimento fluidi da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Il tempo durante il quale gli occhi inseguono dolcemente il bersaglio sarà calcolato per ciascuna frequenza ed espresso come percentuale della durata dello stimolo. La percentuale media di inseguimento regolare per tutte le frequenze di stimolo verrà utilizzata come parametro.
Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Tracciamento adattivo da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Le prestazioni saranno valutate dopo un periodo fisso di 3,5 minuti e il controllo visuo-motorio e la vigilanza riflessi. Nell'analisi verranno utilizzati i punteggi medi delle prestazioni.
Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Oscillazione del corpo da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Il misuratore di oscillazione del corpo consente la misurazione dei movimenti del corpo su un unico piano, fornendo una misura della stabilità posturale. (oscillazione antero-posteriore in mm/2 minuti)
Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Scale visive analogiche per l'umore Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Scale visive analogiche secondo Bond e Lader
Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Scala analogica visiva per l'intossicazione da alcol Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
La scala è costituita da una linea di 10 cm ancorata all'estremità sinistra da "sobrio" e all'estremità destra da "ubriaco". I soggetti segnano un punto sulla linea che meglio rappresenta il loro stato soggettivo corrispondente alla condizione testata. Il risultato è una distanza calcolata dal segno sulla linea.
Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Test di apprendimento verbale visivo da 1,5 ore post-dose fino a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 1,5 ore post-dose fino a 6 ore post-dose
Richiamo immediato, riconoscimento immediato, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato per valutare la memoria
Da 1,5 ore post-dose fino a 6 ore post-dose
Scale visive analogiche per la vigilanza Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Scale visive analogiche secondo Bond e Lader
Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Scale visive analogiche per la calma Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose
Scale visive analogiche secondo Bond e Lader
Da 60 minuti prima della dose fino a 10 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC)
Lasso di tempo: Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
Saranno prelevati campioni di sangue - 5 minuti prima della dose, 15, 30 e 60 minuti dopo la dose e poi 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose.
Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
Saranno prelevati campioni di sangue - 5 minuti prima della dose, 15, 30 e 60 minuti dopo la dose e poi 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose.
Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
Saranno prelevati campioni di sangue - 5 minuti prima della dose, 15, 30 e 60 minuti dopo la dose e poi 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose.
Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
Saranno prelevati campioni di sangue - 5 minuti prima della dose, 15, 30 e 60 minuti dopo la dose e poi 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose.
Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
La costante di velocità di disposizione terminale (λz) con la rispettiva emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
Saranno prelevati campioni di sangue - 5 minuti prima della dose, 15, 30 e 60 minuti dopo la dose e poi 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose.
Da Pre-Dose (- 5 minuti) a 36 ore Post-Dose
Concentrazioni sieriche di etanolo
Lasso di tempo: Da - 30 minuti prima della somministrazione a 10 ore dopo la somministrazione
Saranno prelevati campioni di sangue per le concentrazioni di etanolo - 30 minuti, - 15 e - 5 minuti prima della dose, quindi 15, 30 e 60 minuti dopo la dose e poi 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo -Dose.
Da - 30 minuti prima della somministrazione a 10 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di etanolo nell'alito
Lasso di tempo: Da - 30 minuti prima della somministrazione a 10 ore dopo la somministrazione
Saranno prelevati campioni di sangue per le concentrazioni di etanolo - 30 minuti, - 15 e - 5 minuti prima della dose, quindi 15, 30 e 60 minuti dopo la dose e poi 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo -Dose.
Da - 30 minuti prima della somministrazione a 10 ore dopo la somministrazione
Dose totale di etanolo analizzata da una stima del parametro indipendente dal modello
Lasso di tempo: Da - 30 minuti prima della somministrazione a 10 ore dopo la somministrazione
Saranno prelevati campioni di sangue per le concentrazioni di etanolo - 30 minuti, - 15 e - 5 minuti prima della dose, quindi 15, 30 e 60 minuti dopo la dose e poi 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo -Dose.
Da - 30 minuti prima della somministrazione a 10 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0041
  • 2012-002591-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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