Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van Brivaracetam en ethanol bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

10 oktober 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, drieweg-crossover-studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van Brivaracetam en ethanol bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Om te evalueren of Brivaracetam (BRV) de psychomotorische en cognitieve verslechterende effecten van ethanol beïnvloedt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers met een leeftijd tussen 18 en 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft deelgenomen of neemt deel aan andere klinische onderzoeken naar een geneesmiddel in onderzoek of een ander medisch product in onderzoek in de afgelopen 3 maanden of heeft deelgenomen aan 4 of meer onderzoeken naar onderzoekende geneesmiddelen (IMP) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon is niet gezond (bijv. medicamenteuze behandelingen behalve gebruik van paracetamol, overmatige hoeveelheid alcohol, sigaretten, cafeïneconsumptie, een positief drugs-/alcoholmisbruik hebben, abnormale veiligheidsparameters hebben)
  • Betrokkene is niet gevaccineerd tegen hepatitis
  • De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering grapefruits, grapefruitsap, grapefruitbevattende producten of sterfruit geconsumeerd of kon tijdens het onderzoek niet afzien van deze producten
  • Onderwerp heeft ethanolintolerantie
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Proefpersoon heeft in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening een bloeddonatie of vergelijkbaar bloedverlies (500 ml) gedaan
  • proefpersoon is een medewerker van de onderzoeker of het studiecentrum of proefpersoon is een familielid in de eerste lijn van een medewerker die werkt in het respectieve studiecentrum of van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethanol + Brivaracetam
Behandeling A: Ethanol + Brivaracetam
Geneesmiddel: Brivaracetam

Sterkte: 200 mg (4 x 50 mg)

Vorm: orale tablet

Frequentie: enkele dosis

Beschrijving: Alle proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis Brivaracetam (BRV) 200 mg, toegediend als tabletten van 50 mg maal 4, gevolgd door voldoende water (ongeveer 200 ml) in 2 van de 3 crossover-periodes. Deze dosis zal 30 minuten na de start van de ethanol/ethanolplacebo-infusie op dag 1 worden toegediend.

Ander: Ethanol

Vorm: intraveneuze infusie

Frequentie: continue infusie

Beschrijving: De infusiesnelheid van ethanol is aanvankelijk gebaseerd op gewicht, lengte, leeftijd en geslacht. Vervolgens wordt de infusiesnelheid aangepast op basis van ademethanolmetingen om het ademethanolgehalte (en bij uitbreiding het ethanolgehalte in het bloed) op 0,6 g/l te houden.
Experimenteel: Ethanol Placebo + Brivaracetam
Behandeling B: Ethanol Placebo + Brivaracetam
Geneesmiddel: Brivaracetam

Sterkte: 200 mg (4 x 50 mg)

Vorm: orale tablet

Frequentie: enkele dosis

Beschrijving: Alle proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis Brivaracetam (BRV) 200 mg, toegediend als tabletten van 50 mg maal 4, gevolgd door voldoende water (ongeveer 200 ml) in 2 van de 3 crossover-periodes. Deze dosis zal 30 minuten na de start van de ethanol/ethanolplacebo-infusie op dag 1 worden toegediend.

Ander: Ethanol Placebo
In 1 crossover-periode krijgen proefpersonen Ethanol Placebo (5% glucose). Op dag 1 begint de continue infusie van Ethanol Placebo met een oplaadfase van 30 minuten voorafgaand aan de toediening van Brivaracetam (BRV) / BRV Placebo en wordt voortgezet tot 5 uur na toediening van BRV/BRV Placebo. Gedurende de eerste 10 minuten wordt de infusie vergezeld van een infusie van 5% glucose via dezelfde lijn om het gevoel aan het begin van de ethanolinfusie te maskeren.
Experimenteel: Ethanol + Brivaracetam Placebo
Behandeling C: Ethanol + Brivaracetam Placebo
Ander: Ethanol

Vorm: intraveneuze infusie

Frequentie: continue infusie

Beschrijving: De infusiesnelheid van ethanol is aanvankelijk gebaseerd op gewicht, lengte, leeftijd en geslacht. Vervolgens wordt de infusiesnelheid aangepast op basis van ademethanolmetingen om het ademethanolgehalte (en bij uitbreiding het ethanolgehalte in het bloed) op 0,6 g/l te houden.

Ander: Brivaracetam Placebo
In 1 van de 3 crossover-periodes krijgen alle proefpersonen 4 Placebo-tabletten die overeenkomen met de 50 mg Brivaracetam (BRV)-tabletten. De Placebo-tablet bevat dezelfde hulpstoffen als de BRV-tabletten, maar zonder BRV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Saccadische oogbewegingen van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
De gemiddelde waarden van Latentie (reactietijd), Saccadische pieksnelheid en Onnauwkeurigheid (verschil tussen stimulushoek en overeenkomstige saccade in procenten) worden berekend voor alle artefactvrije saccades.
Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Soepele oogbewegingen van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
De tijd gedurende welke de ogen het doelwit soepel achtervolgen, wordt voor elke frequentie berekend en uitgedrukt als een percentage van de stimulusduur. Het gemiddelde percentage soepele achtervolging voor alle stimulusfrequenties zal als parameter worden gebruikt.
Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Adaptieve tracking van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Prestaties worden gescoord na een vaste periode van 3,5 minuut en weerspiegelen visuo motorische controle en waakzaamheid. De gemiddelde prestatiescores worden gebruikt in de analyse.
Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Lichaamszwaai van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Met de lichaamszwaaimeter kunnen lichaamsbewegingen in een enkel vlak worden gemeten, wat een maatstaf is voor de houdingsstabiliteit. (antero-posterieure zwaai in mm / 2 minuten)
Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Visuele analoge schalen voor stemming Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Visuele analoge schalen volgens Bond en Lader
Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Visuele analoge schaal voor alcoholintoxicatie Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
De schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, aan de linkerkant verankerd door "nuchter" en aan de rechterkant door "dronken". Onderwerpen markeren een punt op de lijn dat het best hun subjectieve toestand weergeeft die overeenkomt met de geteste toestand. Het resultaat is een afstand berekend vanaf de markering op de lijn.
Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Visuele verbale leertest van 1,5 uur na dosis tot 6 uur na dosis
Tijdsspanne: Van 1,5 uur na de dosis tot 6 uur na de dosis
Onmiddellijke herinnering, onmiddellijke herkenning, uitgestelde herinnering en vertraagde herkenning om het geheugen te evalueren
Van 1,5 uur na de dosis tot 6 uur na de dosis
Visuele analoge schalen voor alertheid Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Visuele analoge schalen volgens Bond en Lader
Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Visuele analoge schalen voor kalmte Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis
Visuele analoge schalen volgens Bond en Lader
Van 60 minuten vóór de dosis tot 10 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
Er worden bloedmonsters genomen - 5 minuten vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis.
Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
Er worden bloedmonsters genomen - 5 minuten vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis.
Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
De maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
Er worden bloedmonsters genomen - 5 minuten vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis.
Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
De tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
Er worden bloedmonsters genomen - 5 minuten vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis.
Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
De terminale dispositiesnelheidsconstante (λz) met de respectievelijke terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
Er worden bloedmonsters genomen - 5 minuten vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na de dosis.
Van Pre-Dose (- 5 minuten) tot 36 uur Post-Dose
Serum-ethanolconcentraties
Tijdsspanne: Van - 30 minuten voor de dosis tot 10 uur na de dosis
Bloedmonsters voor ethanolconcentraties worden genomen - 30 minuten, - 15 en - 5 minuten vóór de dosis, vervolgens 15, 30 en 60 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur na de dosis. -Dosis.
Van - 30 minuten voor de dosis tot 10 uur na de dosis
Adem ethanolconcentraties
Tijdsspanne: Van - 30 minuten voor de dosis tot 10 uur na de dosis
Bloedmonsters voor ethanolconcentraties worden genomen - 30 minuten, - 15 en - 5 minuten vóór de dosis, vervolgens 15, 30 en 60 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur na de dosis. -Dosis.
Van - 30 minuten voor de dosis tot 10 uur na de dosis
Totale ethanoldosis geanalyseerd door een modelonafhankelijke parameterschatting
Tijdsspanne: Van - 30 minuten voor de dosis tot 10 uur na de dosis
Bloedmonsters voor ethanolconcentraties worden genomen - 30 minuten, - 15 en - 5 minuten vóór de dosis, vervolgens 15, 30 en 60 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur na de dosis. -Dosis.
Van - 30 minuten voor de dosis tot 10 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0041
  • 2012-002591-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Brivaracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren