불리한 국소 전립선암에서 아비라테론, 방사선 요법 및 단기 안드로겐 결핍
2022년 10월 6일 업데이트: Duke University
불리한 위험이 있는 국소 전립선암이 있는 남성의 아비라테론 아세테이트, 방사선 요법 및 단기 안드로겐 박탈의 II상 시험
방사선 요법 및 단기 안드로겐 박탈의 표준 치료에 아비라테론 아세테이트를 추가하면 감지할 수 없는 PSA의 빈도가 증가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 불리한 전립선암(단일 고위험 인자를 갖는 것으로 정의됨)을 앓고 있는 37명의 남성에 대한 단일 팔 2개 사이트 연구입니다.
환자는 6개월의 표준 치료 GNRH 작용제 요법과 1일 1회 아비라테론 아세테이트/프레드니손을 동시에 시작합니다.
도입 호르몬 치료 2개월 후 최종 치료 표준 전립선/정낭 방사선 요법이 총 선량 75-80Gy로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Regional Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 고위험 기준 중 하나:
- PSA ≤ 20 ng/ml 및 임상 T1-2의 글리슨 점수 7, 또는
- 글리슨 점수 8-10, PSA ≤ 20ng/ml 및 임상 T1-2a, 또는
- PSA 10.1-40 ng/ml GS < 7 및 임상 T1-2, 또는
- 글리슨 점수 < 7 및 PSA ≤ 10 ng/ml인 임상 T3.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 연구 등록 후 90일 이내 직장수지검사
- 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가진 감별 CBC:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3, 혈소판 > 100,000/µL 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 칼륨 ≥ 3.5mEq/L
- 혈청 알부민 > 3.0g/dl
- 총 빌리루빈 < ULN(institutional upper limit of normal)의 1.5 X
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1.5 X ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
- 나이 > 18세
- 정제 전체를 삼킬 수 있고 공복에 아비라테론 아세테이트를 복용할 수 있음(아비라테론 아세테이트 섭취 전 2시간 및 섭취 후 1시간 동안 음식을 먹지 않는 것으로 정의됨)
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 얻었습니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
- 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 동안 및 아비라테론 아세테이트의 마지막 투여 후 1주 동안 주임 조사자가 허용한다고 결정한 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 림프절을 포함한 뼈, 내장 또는 연조직 전이(가장 긴 직경 >2cm)
- 전립선암에 대한 사전 요법[예외: LHRH 작용제 또는 길항제는 등록 전 30일 이내에 시작되었을 수 있습니다. 비칼루타미드는 등록 전 최소 7일 전에 중단하고 총 기간이 30일을 넘지 않는 한 등록 60일 이내에 제공될 수 있습니다. 이것은 LHRH 작용제/길항제에 대한 가교로서 비칼루타마이드를 투여받은 사람들의 등록을 허용하기 위한 것입니다. 비칼루타미드의 짧은 비중첩 과정이 측정 가능한 방식으로 아비라테론 아세테이트와 상호작용할 가능성은 매우 낮습니다. 이전 알파-환원효소 억제제 사용이 허용된 경우 환자가 아비라테론 아세테이트 개시 전 최소 30일 동안 복용하지 않았거나 알파 환원효소 억제제가 전립선암의 1차 치료로 사용되지 않았고 알파-환원효소 억제제에 대한 PSA가 적격 범위 내에 있는 경우 두 배가 될 때. ]
- 알려진 혈청 테스토스테론 ≤ 150 ng/dl 또는 다른 의학적 동반이환으로 설명되지 않는 ADT 시작 이전의 성선기능저하증 증상(피로, 일과성 열감, 탈모, 근육량 감소, 골다공증, 낮은 성욕, 우울증) 또는 테스토스테론 보충제의 병력 . 의심스러운 경우 혈청 테스토스테론 수치가 150ng/dl 이상인 경우 성선기능저하증을 배제하는 데 사용할 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암 및 비근육침윤성 방광암 이외의 3년 이내 이전 악성종양
- 전립선/SV 조사를 방지하는 이전 골반 방사선 요법
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg). 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애의 병력(위 우회 수술 포함)
- 동시 스피로노락톤 사용
- 프레드니손/프레드니솔론 사용이 금기이거나 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 중대한 동시 의학적 상태
- 현재 또는 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트를 받는 것
- 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 이들의 부형제에 대해 이전에 입증된 과민성, 불내성 또는 알레르기
다음과 같이 정의되는 활동성 동반이환:
- 간경변(Child-Pugh B 또는 C) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염을 동반한 만성 간 질환
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(A1c >9% 또는 말초 신경병증, 말단 장기 손상, 입원, 절단을 포함한 합병증의 병력)
- 잘 조절되지 않는 녹내장
- 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심장 질환 또는 알려진 심장 박출률 측정치가 50% 미만인 임상적으로 중요한 심장 질환 기준선.
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염을 포함한 모든 유형의 활동성 감염에 대한 임상적 증거.
- 알려진 면역 결핍 및/또는 HIV 양성 환자
- 연구 용량을 초과하여 장기간 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 모든 의학적 상태
- 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈)를 복용 중인 환자
- 주임 연구원의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트, 방사선 요법 및 단기 안드로겐 박탈.
Prednisone은 Abiraterone acetate와 동시에 처방됩니다.
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6개월 동안 하루에 한 번 1000mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
LHRH 유사체(치료 의사의 재량에 따라)를 6개월에 걸쳐 투여합니다(예: 류프로라이드 아세테이트 22.5mg IM 또는 고세렐린 아세테이트 10.8mg SC를 3개월마다 2회 투여).
매일(월~금) 8주간, 최종선량 75~80 Gy
6개월 동안 1일 1회 5mg 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차에 PSA(전립선 특이 항원)가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 일년
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1년 후 PSA가 검출되지 않는 환자의 비율이 계산됩니다.
감지할 수 없는 PSA는 0.1ng/mL 미만의 측정치로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 나디르까지의 시간
기간: 일년
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연구 요법 시작부터 가장 낮은 PSA 값까지의 개월 수 중앙값.
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일년
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PSA 최저값
기간: 1년, 2년
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연구 요법 시작부터 가장 낮은 PSA 값.
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1년, 2년
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생화학적 무진행 생존(BPFS) 참가자 비율
기간: 36, 48개월
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Nadir PSA + 2ng/ml의 Phoenix RTOG 정의 또는 이미징이 아닌 구제 요법의 시작으로 정의된 질병 진행.
두 가지 결과는 서로 다른 측정(PSA 증가로 측정된 생화학적 vs 이미징으로 측정된 방사선)을 사용하여 이 경우 다른 결과를 산출합니다.
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36, 48개월
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전이 또는 전신 요법
기간: 최대 5년(60개월)
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전이를 나타내는 이미징 또는 새로운 전신 치료를 시작할 시간입니다.
이것은 위의 4번과 확연히 다른 척도입니다.
두 가지 결과는 서로 다른 측정(PSA 증가로 측정된 생화학적 vs 이미징으로 측정된 방사선)을 사용하여 이 경우 다른 결과를 산출합니다.
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최대 5년(60개월)
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테스토스테론 회복
기간: 최대 5년
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테스토스테론 회복 시간
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최대 5년
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비거세 테스토스테론 설정에서 PSA < 1.5ng/ml
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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비거세 테스토스테론 설정에서 1, 2, 3, 4 및 5년 PSA < 1.5ng/ml인 남성의 비율.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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CTCAE 버전 4.0에 따라 연구 요법과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 최소 3등급 이상 반응을 경험한 환자의 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00044071
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