予後不良の限局性前立腺癌におけるアビラテロン、放射線療法および短期間のアンドロゲン除去

包含基準:

• 次の高リスク基準のいずれか:
• -PSAが20 ng / ml以下で臨床T1-2のグリソンスコア7、または
• -グリソンスコア8〜10、PSA≦20 ng / mlおよび臨床T1〜2a、または
• PSA 10.1-40 ng/ml、GS < 7 および臨床 T1-2、または
• -グリーソンスコア<7およびPSA≤10 ng / mlの臨床T3。
• ECOGパフォーマンスステータス≤1
• 学習登録後90日以内の直腸指診
• 以下のように定義された適切な骨髄機能を備えたCBC：
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3、血小板 > 100,000/µL、およびヘモグロビン ≥ 9g/dL
• 血清カリウム≧3.5mEq/L
• 血清アルブミン > 3.0 g/dl
• 総ビリルビン < 機関の正常上限の 1.5 X (ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1.5 X ULN
• 計算されたクレアチニンクリアランス > 60 mL/分
• 年齢 > 18 歳
• 錠剤全体を飲み込み、空腹時にアビラテロン酢酸塩を服用できる（アビラテロン酢酸塩の摂取前2時間と摂取後1時間は絶食と定義）
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力
• 健康および研究研究情報の使用および公開に関する書面による許可が得られている
• -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる
• 出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、試験中および酢酸アビラテロンの最終投与後 1 週間、研究責任者が許容できると判断した適切なバリア保護を備えた避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

• リンパ節を含む骨、内臓または軟部組織への転移（最長直径が2cmを超える）
• -前立腺癌の以前の治療[例外：LHRHアゴニストまたはアンタゴニストは、登録前の30日以内に開始された可能性があります。 ビカルタミドは、登録の少なくとも7日前に中止され、合計期間が30日を超えない限り、登録から60日以内に投与された可能性があります。 これは、LHRH アゴニスト/アンタゴニストのブリッジとしてビカルタミドを投与された人の登録を可能にするためです。 ビカルタミドの重複しない短いコースが、測定可能な方法で酢酸アビラテロンと相互作用する可能性は非常に低い. 以前のα-レダクターゼ阻害剤の使用が許可された IF 患者が酢酸アビラテロンの開始前に少なくとも 30 日間服用していない場合、またはα-レダクターゼ阻害剤が前立腺癌の一次治療として使用されておらず、α-レダクターゼ阻害剤の PSA が適格なままである場合2倍にしたとき。 ]
• -既知の血清テストステロン≤150 ng / dlまたはADT開始前の性腺機能低下症の症状（疲労、ほてり、脱毛、筋肉量の減少、骨粗鬆症、性欲減退、うつ病）他の医学的併存疾患またはテストステロン補給の歴史によって説明されない. 疑わしい場合は、150 ng/dl を超える血清テストステロン レベルを使用して性腺機能低下症を除外できます。
• -非黒色腫性皮膚がんおよび非筋層浸潤性膀胱がん以外の3年以内の以前の悪性腫瘍
• -前立腺/SV照射を防ぐ以前の骨盤放射線療法
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg）。 -高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧療法によって制御されている場合に許可されます
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害の病歴（胃バイパス手術を含む）
• スピロノラクトンの同時使用
• -プレドニゾン/プレドニゾロンの使用を禁忌にする、または患者の試験への参加能力を妨げる重大な併発病状
• -現在または研究スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取る
• -以前にアビラテロンアセテート、プレドニゾンまたはそれらの賦形剤に対する過敏症、不耐性またはアレルギーを示した

• 次のように定義されるアクティブな併存疾患：

  • -肝硬変（Child-Pugh BまたはC）または活動性のB型またはC型肝炎を伴う慢性肝疾患
  • -下垂体または副腎機能障害の病歴
  • コントロール不良の糖尿病 (A1c >9% または末梢神経障害、終末臓器損傷、入院、切断などの合併症の既往)
  • コントロール不良の緑内障
  • -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定な狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII-IV心臓病または既知の心臓駆出率測定値が50％未満であることが証明された臨床的に重要な心疾患ベースライン。
  • -活動性または症候性のウイルス性肝炎を含む、あらゆるタイプの活動性感染の臨床的証拠。
  • -既知の免疫不全および/またはHIV陽性患者
  • -研究用量を超える長期のコルチコステロイド使用を保証する病状
• 強力なCYP3A4誘導剤（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタールなど）を服用している患者
• -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行することを妨げる状態