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SedestActiv 프로젝트: 과체중 및 비만 환자의 일지 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 개입 (SedestActiv)

2014년 2월 7일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

과체중 및 비만 환자의 일지 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 개입의 효과(SEDESACTIV): 단순 무작위 대조 시험

1차 진료 센터는 과체중 및 중등도 비만 환자를 치료하는 핵심 시설입니다. 오랫동안 앉아 있는 것이 사람들의 건강에 부정적인 영향을 미친다는 증거가 늘어나고 있습니다. 좌식 활동의 일일 시간을 줄이기 위한 개입은 일일 에너지 소비를 늘리는 효과적인 전략이 될 수 있습니다. 1차 진료에서 신체 활동을 촉진하는 프로그램의 효율성을 개선하려면 1차 진료 전문가의 일상에 쉽게 통합될 수 있는 몇 가지 명확한 행동 프로토콜이 필요합니다.

목적. 이 연구의 목적은 과체중 및 비만인 앉아서 생활하는 환자의 하루 일과 시간을 줄이고 주간 칼로리 소모량을 늘리기 위한 6개월 일차 의료 중재의 효과를 평가하는 것입니다.

행동 양식. 연구 설계는 단순한 무작위 통제 시험입니다. 10개의 1차 진료 센터가 참여하도록 초대되며 대조군(CG)과 중재군(IG)으로 무작위 배정됩니다. 각 전문가는 매일 6시간 이상 앉아 있는 25세에서 65세 사이의 남녀 중등도 비만 또는 과체중 환자(BMI: 25-34.9 kg/m2)를 자발적으로 참여하도록 무작위로 초대합니다. 총 400명의 피험자(각 그룹당 200명)가 필요합니다. 또한, 섬유근육통이 있는 피험자 50명을 연구에 포함시켜 이들 중 중재의 타당성을 알 것입니다.

주요 종속 변수(앉아 있는 시간)는 첫 번째 및 마지막 개입 주 동안 ActivPAL로 측정됩니다. 개입 종료 후 3, 6, 12개월 후에 후속 조치가 있을 것입니다. 연구에 포함된 기타 변수: 걸음 수, 신체 활동의 주관적 수준, 체중, 키, BMI, 피부 주름, 허리 둘레, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤(LDL 및 HDL), 포도당, 사회 인구학적 변수, 혈압 및 질 건강과 관련된 생활. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 모든 변수에 대한 설명적 분석과 다변량 분석이 수행됩니다. 종속 변수의 시간 변화를 평가하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다. 모든 분석은 치료의도 원칙하에 이루어집니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재는 서거나 걷는 정규 활동을 통해 앉아 있는 시간을 점진적으로 대체하는 대안을 찾기 위한 권장 사항을 기반으로 합니다. 대조군은 최소한의 조언을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중 및 중등도 비만 환자(BMI: 25-34,9 kg/m2).
  • 매일 6시간 이상 앉아 있어야 합니다.
  • 도움 없이 의자에서 일어나 걸을 수 있습니다.
  • 연구에서 1년 연속성을 보장할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 과체중 및 비만인 사람들에게 신체 활동을 조언하는 데 권장되는 모순.
  • 비만 수술을 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앉아있는 시간 변경 개입

앉아 있는 시간 변경 중재: 서거나 걷는 일상적인 활동으로 앉아 있는 시간을 대체할 것을 권장합니다.

기간: 6개월. 빈도: 처음 4개월 동안은 15일마다 1회, 마지막 2개월은 매월 1회.
행동: 앉아있는 시간 변경 개입
서거나 걷는 규칙적인 활동을 통해 앉아 있는 시간을 대체할 대안을 찾기 위한 개입.
다른 이름들:
  • SedestActiv 개입
간섭 없음: 액티브 컨트롤
1차 의료 센터 방문 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과체중 및 비만 환자의 앉아 있는 시간을 줄이고 주간 칼로리 소비를 늘리기 위한 6개월 일차 진료 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선-6-9-12 및 18개월
연구의 이 부분에서는 두 가지 측정 도구를 사용합니다. 1) 근무일과 주말 동안 앉아 있는 시간 테스트(마샬 테스트). 2) activPal 장치는 일주일 동안 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷는 시간 및 메츠를 측정합니다.
기준선-6-9-12 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
걸은 걸음 수
기간: 기준선-6-9-12 및 18개월
기준선-6-9-12 및 18개월
주관적인 신체 활동 수준
기간: 기준선-6-9-12 및 18개월
기준선-6-9-12 및 18개월
건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준선-6-9-12 및 18개월
기준선-6-9-12 및 18개월
혈압
기간: 기준선-6-9-12 및 18개월
기준선-6-9-12 및 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
피부주름과 허리둘레
기간: 기준선-6-9-12 및 18개월
기준선-6-9-12 및 18개월
중성 지방, 총 콜레스테롤 및 포도당
기간: 기준선-6-9-12 및 18개월
기준선-6-9-12 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

협력자

Fondo de Investigacion Sanitaria
Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Martínez R Elena, Institut Català de la Salut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI11/01082

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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