- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01729936
SedestActiv Project: Intervention for at reducere dagbogstimers siddetid hos overvægtige og fede patienter (SedestActiv)
Effektiviteten af en intervention til at reducere dagbogstimers siddetid hos overvægtige og fede patienter (SEDESACTIV):Simpelt randomiseret kontrolleret forsøg
Primære plejecentre er et nøglemiljø til behandling af mennesker med overvægt og moderat fedme. Der er voksende evidens for, at det at sidde i lang tid er negativt forbundet med folks helbred. Interventioner med det formål at reducere den daglige tid med stillesiddende aktiviteter kan være en effektiv strategi til at øge det daglige energiforbrug. For at forbedre effektiviteten af programmer, der fremmer fysisk aktivitet i den primære sundhedspleje, har vi brug for nogle klare handlingsprotokoller, som let kan integreres i de daglige rutiner for professionelle i primærplejen.
Objektiv. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en seks måneders primær plejeintervention for at reducere siddetid i dagbog hos overvægtige og fede stillesiddende patienter, samt at øge deres ugentlige kalorieforbrug.
Metoder. Designet af undersøgelsen er et simpelt randomiseret kontrolleret forsøg. Ti primære centre vil blive inviteret til at deltage og vil blive randomiseret i kontrol (CG) og interventionsgruppe (IG). Hver fagperson vil tilfældigt invitere til frivilligt moderat fede eller overvægtige patienter (BMI: 25-34,9 kg/m2) af begge køn, i alderen mellem 25 og 65 år, som sidder 6 eller mere end 6 timer dagligt. Der er behov for i alt 400 forsøgspersoner (200 personer i hver gruppe). Derudover vil 50 forsøgspersoner med fibromyalgi blive inkluderet i undersøgelsen for at kende gennemførligheden af interventionen blandt dem.
Den vigtigste afhængige variabel (siddetider) vil blive målt med en ActivPAL under første og sidste interventionsuge. Der vil være en opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen. Andre variabler inkluderet i undersøgelsen: antal skridt gået, subjektivt niveau af fysisk aktivitet, vægt, højde, BMI, hudfolder, taljeomkreds, triglycerider, total kolesterol, (LDL og HDL), glukose, sociodemografiske variabler, blodtryk og kvalitet af liv relateret til sundhed. En deskriptiv analyse af alle variabler og en multivariat analyse for at vurdere forskelle mellem intervention og kontrolgruppe vil blive udført. Multivariat analyse vil blive udført for at vurdere tidsændringer af afhængige variable. Alle analyser vil blive udført under intention to treat princippet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Carme Martín-Borràs
- E-mail: sedestactiv@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige og moderat fede patienter (BMI: 25-34,9 kg/m2).
- Sidder 6 eller mere end 6 timer dagligt.
- Kan gå og rejse sig fra en stol uden hjælp.
- Forsøgspersoner, der kan garantere et års kontinuitet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anbefalede modsætninger til at rådgive fysisk aktivitet til overvægtige og fede mennesker.
- Få en fedmekirurgisk operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Siddetid Skift Intervention
Siddetid Skift indgreb: anbefaling om at erstatte siddetid ved at udføre de almindelige aktiviteter stående eller gående. Varighed: 6 måneder. Hyppighed: 1 gang hver 15. dag i løbet af de første 4 måneder og 1 gang hver måned de sidste 2 måneder. |
Intervention for at finde alternativer til at erstatte siddetid ved at udføre de almindelige aktiviteter stående eller gå.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Aktiv kontrol
Kontrolbesøg i det primære sundhedscenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af en 6-måneders primærplejeintervention for at reducere siddetid i dagbog hos overvægtige og fede patienter, samt at øge deres ugentlige kalorieforbrug
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
I denne del af undersøgelsen vil der blive brugt to måleværktøjer: 1) En siddetidstest i løbet af en arbejdsdag og i weekenden (Marshall Test).
2) ActivPal-enheden måler sidde-, stå- og gangminutterne og Mets forbrugt i løbet af en uges periode.
|
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal gåede skridt
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
|
Subjektivt niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudfolder og taljeomkreds
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
|
Triglycerider, total kolesterol og glukose
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martínez R Elena, Institut Català de la Salut
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodriguez-Roca B, Urcola-Pardo F, Anguas-Gracia A, Subiron-Valera AB, Gasch-Gallen A, Anton-Solanas I, Gascon-Catalan AM. Impact of Reducing Sitting Time in Women with Fibromyalgia and Obesity: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 9;18(12):6237. doi: 10.3390/ijerph18126237.
- Martin-Borras C, Gine-Garriga M, Martinez E, Martin-Cantera C, Puigdomenech E, Sola M, Castillo E, Beltran AM, Puig-Ribera A, Trujillo JM, Pueyo O, Pueyo J, Rodriguez B, Serra-Paya N; SEDESTACTIV Study Group. Effectiveness of a primary care-based intervention to reduce sitting time in overweight and obese patients (SEDESTACTIV): a randomized controlled trial; rationale and study design. BMC Public Health. 2014 Mar 5;14:228. doi: 10.1186/1471-2458-14-228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI11/01082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .