Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SedestActiv Project: Intervention for at reducere dagbogstimers siddetid hos overvægtige og fede patienter (SedestActiv)

Effektiviteten af ​​en intervention til at reducere dagbogstimers siddetid hos overvægtige og fede patienter (SEDESACTIV):Simpelt randomiseret kontrolleret forsøg

Primære plejecentre er et nøglemiljø til behandling af mennesker med overvægt og moderat fedme. Der er voksende evidens for, at det at sidde i lang tid er negativt forbundet med folks helbred. Interventioner med det formål at reducere den daglige tid med stillesiddende aktiviteter kan være en effektiv strategi til at øge det daglige energiforbrug. For at forbedre effektiviteten af ​​programmer, der fremmer fysisk aktivitet i den primære sundhedspleje, har vi brug for nogle klare handlingsprotokoller, som let kan integreres i de daglige rutiner for professionelle i primærplejen.

Objektiv. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en seks måneders primær plejeintervention for at reducere siddetid i dagbog hos overvægtige og fede stillesiddende patienter, samt at øge deres ugentlige kalorieforbrug.

Metoder. Designet af undersøgelsen er et simpelt randomiseret kontrolleret forsøg. Ti primære centre vil blive inviteret til at deltage og vil blive randomiseret i kontrol (CG) og interventionsgruppe (IG). Hver fagperson vil tilfældigt invitere til frivilligt moderat fede eller overvægtige patienter (BMI: 25-34,9 kg/m2) af begge køn, i alderen mellem 25 og 65 år, som sidder 6 eller mere end 6 timer dagligt. Der er behov for i alt 400 forsøgspersoner (200 personer i hver gruppe). Derudover vil 50 forsøgspersoner med fibromyalgi blive inkluderet i undersøgelsen for at kende gennemførligheden af ​​interventionen blandt dem.

Den vigtigste afhængige variabel (siddetider) vil blive målt med en ActivPAL under første og sidste interventionsuge. Der vil være en opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Andre variabler inkluderet i undersøgelsen: antal skridt gået, subjektivt niveau af fysisk aktivitet, vægt, højde, BMI, hudfolder, taljeomkreds, triglycerider, total kolesterol, (LDL og HDL), glukose, sociodemografiske variabler, blodtryk og kvalitet af liv relateret til sundhed. En deskriptiv analyse af alle variabler og en multivariat analyse for at vurdere forskelle mellem intervention og kontrolgruppe vil blive udført. Multivariat analyse vil blive udført for at vurdere tidsændringer af afhængige variable. Alle analyser vil blive udført under intention to treat princippet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil være baseret på en anbefaling om at finde alternativer til gradvis at erstatte siddetid ved at udføre de almindelige aktiviteter stående eller gående. Kontrolgruppen vil modtage minimumsrådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige og moderat fede patienter (BMI: 25-34,9 kg/m2).
  • Sidder 6 eller mere end 6 timer dagligt.
  • Kan gå og rejse sig fra en stol uden hjælp.
  • Forsøgspersoner, der kan garantere et års kontinuitet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anbefalede modsætninger til at rådgive fysisk aktivitet til overvægtige og fede mennesker.
  • Få en fedmekirurgisk operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siddetid Skift Intervention

Siddetid Skift indgreb: anbefaling om at erstatte siddetid ved at udføre de almindelige aktiviteter stående eller gående.

Varighed: 6 måneder. Hyppighed: 1 gang hver 15. dag i løbet af de første 4 måneder og 1 gang hver måned de sidste 2 måneder.

Intervention for at finde alternativer til at erstatte siddetid ved at udføre de almindelige aktiviteter stående eller gå.
Andre navne:
  • SedestActiv Intervention
Ingen indgriben: Aktiv kontrol
Kontrolbesøg i det primære sundhedscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​en 6-måneders primærplejeintervention for at reducere siddetid i dagbog hos overvægtige og fede patienter, samt at øge deres ugentlige kalorieforbrug
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
I denne del af undersøgelsen vil der blive brugt to måleværktøjer: 1) En siddetidstest i løbet af en arbejdsdag og i weekenden (Marshall Test). 2) ActivPal-enheden måler sidde-, stå- og gangminutterne og Mets forbrugt i løbet af en uges periode.
Baseline-6-9-12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal gåede skridt
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Subjektivt niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Baseline-6-9-12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudfolder og taljeomkreds
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Triglycerider, total kolesterol og glukose
Tidsramme: Baseline-6-9-12 og 18 måneder
Baseline-6-9-12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI11/01082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner