- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01729936
SedestActiv-Projekt: Intervention zur Reduzierung der täglichen Sitzzeit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten (SedestActiv)
Wirksamkeit einer Intervention zur Reduzierung der täglichen Sitzzeit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten (SEDESACTIV): Einfache randomisierte kontrollierte Studie
Primärversorgungszentren sind eine wichtige Einrichtung für die Behandlung von Menschen mit Übergewicht und mittelschwerer Adipositas. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass langes Sitzen einen negativen Einfluss auf die Gesundheit hat. Interventionen mit dem Ziel, die tägliche Zeit sitzender Tätigkeiten zu reduzieren, können eine wirksame Strategie zur Steigerung des täglichen Energieverbrauchs sein. Um die Wirksamkeit von Programmen zur Förderung körperlicher Aktivität in der Primärversorgung zu verbessern, benötigen wir einige klare Aktionsprotokolle, die leicht in die täglichen Routinen von Fachkräften der Primärversorgung integriert werden können.
Zielsetzung. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer sechsmonatigen Intervention in der Grundversorgung zu bewerten, um die tägliche Sitzzeit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit sitzender Tätigkeit zu reduzieren und ihren wöchentlichen Kalorienverbrauch zu erhöhen.
Methoden. Das Design der Studie ist eine einfache randomisierte kontrollierte Studie. Zehn Primärversorgungszentren werden zur Teilnahme eingeladen und randomisiert in Kontrollgruppe (CG) und Interventionsgruppe (IG) eingeteilt. Jeder Fachmann lädt nach dem Zufallsprinzip mäßig fettleibige oder übergewichtige Patienten (BMI: 25-34,9 kg/m2) beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 25 und 65 Jahren, die täglich 6 oder mehr Stunden sitzen, zur Teilnahme ein. Insgesamt werden 400 Probanden (200 Personen in jeder Gruppe) benötigt. Darüber hinaus werden 50 Probanden mit Fibromyalgie in die Studie einbezogen, um die Durchführbarkeit der Intervention bei ihnen zu ermitteln.
Die wichtigste abhängige Variable (Sitzzeiten) wird während der ersten und letzten Interventionswoche mit einem ActivPAL gemessen. Eine Nachuntersuchung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention. Weitere in die Studie einbezogene Variablen: Anzahl der zurückgelegten Schritte, subjektives Maß an körperlicher Aktivität, Gewicht, Größe, BMI, Hautfalten, Taillenumfang, Triglyceride, Gesamtcholesterin (LDL und HDL), Glukose, soziodemografische Variablen, Blutdruck und Qualität von Leben im Zusammenhang mit Gesundheit. Es werden eine deskriptive Analyse aller Variablen und eine multivariate Analyse zur Bewertung der Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um zeitliche Änderungen abhängiger Variablen zu bewerten. Die gesamte Analyse wird nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- IDIAP Jordi Gol
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Kontakt:
- Carme Martín-Borràs
- E-Mail: sedestactiv@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige und mäßig fettleibige Patienten (BMI: 25-34,9 kg/m2).
- Sitzen Sie täglich 6 oder mehr Stunden.
- Kann ohne Hilfe gehen und von einem Stuhl aufstehen.
- Probanden, die ein Jahr Kontinuität im Studium garantieren können.
Ausschlusskriterien:
- Empfohlene Widersprüche zur Empfehlung körperlicher Aktivität für übergewichtige und fettleibige Menschen.
- Lassen Sie sich einer Fettleibigkeitsoperation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zur Änderung der Sitzzeit
Intervention zur Änderung der Sitzzeit: Empfehlung, die Sitzzeit durch regelmäßige Aktivitäten im Stehen oder Gehen zu ersetzen. Dauer: 6 Monate. Häufigkeit: 1 Mal alle 15 Tage während der ersten 4 Monate und 1 Mal jeden Monat in den letzten 2 Monaten. |
Intervention, um Alternativen zu finden, um die Sitzzeit durch die Ausführung der regulären Aktivitäten im Stehen oder Gehen zu ersetzen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Aktive Kontrolle
Kontrollbesuche im Primary Health Care Center
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Intervention in der Primärversorgung zur Reduzierung der täglichen Sitzzeit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten sowie zur Erhöhung ihres wöchentlichen Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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In diesem Teil der Studie werden zwei Messinstrumente verwendet: 1) Ein Sitzzeittest während eines Arbeitstages und an Wochenenden (Marshall-Test).
2) Das activPal-Gerät misst die Sitz-, Steh- und Gehminuten sowie die während einer Woche aufgewendeten Mets.
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Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der zurückgelegten Schritte
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Subjektiver Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hautfalten und Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Triglyceride, Gesamtcholesterin und Glukose
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Baseline-6-9-12 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martínez R Elena, Institut Català de la Salut
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Roca B, Urcola-Pardo F, Anguas-Gracia A, Subiron-Valera AB, Gasch-Gallen A, Anton-Solanas I, Gascon-Catalan AM. Impact of Reducing Sitting Time in Women with Fibromyalgia and Obesity: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 9;18(12):6237. doi: 10.3390/ijerph18126237.
- Martin-Borras C, Gine-Garriga M, Martinez E, Martin-Cantera C, Puigdomenech E, Sola M, Castillo E, Beltran AM, Puig-Ribera A, Trujillo JM, Pueyo O, Pueyo J, Rodriguez B, Serra-Paya N; SEDESTACTIV Study Group. Effectiveness of a primary care-based intervention to reduce sitting time in overweight and obese patients (SEDESTACTIV): a randomized controlled trial; rationale and study design. BMC Public Health. 2014 Mar 5;14:228. doi: 10.1186/1471-2458-14-228.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI11/01082
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