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SedestActiv-Projekt: Intervention zur Reduzierung der täglichen Sitzzeit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten (SedestActiv)

Wirksamkeit einer Intervention zur Reduzierung der täglichen Sitzzeit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten (SEDESACTIV): Einfache randomisierte kontrollierte Studie

Primärversorgungszentren sind eine wichtige Einrichtung für die Behandlung von Menschen mit Übergewicht und mittelschwerer Adipositas. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass langes Sitzen einen negativen Einfluss auf die Gesundheit hat. Interventionen mit dem Ziel, die tägliche Zeit sitzender Tätigkeiten zu reduzieren, können eine wirksame Strategie zur Steigerung des täglichen Energieverbrauchs sein. Um die Wirksamkeit von Programmen zur Förderung körperlicher Aktivität in der Primärversorgung zu verbessern, benötigen wir einige klare Aktionsprotokolle, die leicht in die täglichen Routinen von Fachkräften der Primärversorgung integriert werden können.

Zielsetzung. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer sechsmonatigen Intervention in der Grundversorgung zu bewerten, um die tägliche Sitzzeit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit sitzender Tätigkeit zu reduzieren und ihren wöchentlichen Kalorienverbrauch zu erhöhen.

Methoden. Das Design der Studie ist eine einfache randomisierte kontrollierte Studie. Zehn Primärversorgungszentren werden zur Teilnahme eingeladen und randomisiert in Kontrollgruppe (CG) und Interventionsgruppe (IG) eingeteilt. Jeder Fachmann lädt nach dem Zufallsprinzip mäßig fettleibige oder übergewichtige Patienten (BMI: 25-34,9 kg/m2) beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 25 und 65 Jahren, die täglich 6 oder mehr Stunden sitzen, zur Teilnahme ein. Insgesamt werden 400 Probanden (200 Personen in jeder Gruppe) benötigt. Darüber hinaus werden 50 Probanden mit Fibromyalgie in die Studie einbezogen, um die Durchführbarkeit der Intervention bei ihnen zu ermitteln.

Die wichtigste abhängige Variable (Sitzzeiten) wird während der ersten und letzten Interventionswoche mit einem ActivPAL gemessen. Eine Nachuntersuchung erfolgt 3, 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention. Weitere in die Studie einbezogene Variablen: Anzahl der zurückgelegten Schritte, subjektives Maß an körperlicher Aktivität, Gewicht, Größe, BMI, Hautfalten, Taillenumfang, Triglyceride, Gesamtcholesterin (LDL und HDL), Glukose, soziodemografische Variablen, Blutdruck und Qualität von Leben im Zusammenhang mit Gesundheit. Es werden eine deskriptive Analyse aller Variablen und eine multivariate Analyse zur Bewertung der Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um zeitliche Änderungen abhängiger Variablen zu bewerten. Die gesamte Analyse wird nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention basiert auf einer Empfehlung, Alternativen zu finden, um die Sitzzeit schrittweise durch die Ausübung der regulären Aktivitäten im Stehen oder Gehen zu ersetzen. Die Kontrollgruppe erhält eine Mindestberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige und mäßig fettleibige Patienten (BMI: 25-34,9 kg/m2).
  • Sitzen Sie täglich 6 oder mehr Stunden.
  • Kann ohne Hilfe gehen und von einem Stuhl aufstehen.
  • Probanden, die ein Jahr Kontinuität im Studium garantieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Empfohlene Widersprüche zur Empfehlung körperlicher Aktivität für übergewichtige und fettleibige Menschen.
  • Lassen Sie sich einer Fettleibigkeitsoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Änderung der Sitzzeit

Intervention zur Änderung der Sitzzeit: Empfehlung, die Sitzzeit durch regelmäßige Aktivitäten im Stehen oder Gehen zu ersetzen.

Dauer: 6 Monate. Häufigkeit: 1 Mal alle 15 Tage während der ersten 4 Monate und 1 Mal jeden Monat in den letzten 2 Monaten.

Intervention, um Alternativen zu finden, um die Sitzzeit durch die Ausführung der regulären Aktivitäten im Stehen oder Gehen zu ersetzen.
Andere Namen:
  • SedestActiv-Intervention
Kein Eingriff: Aktive Kontrolle
Kontrollbesuche im Primary Health Care Center

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Intervention in der Primärversorgung zur Reduzierung der täglichen Sitzzeit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten sowie zur Erhöhung ihres wöchentlichen Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
In diesem Teil der Studie werden zwei Messinstrumente verwendet: 1) Ein Sitzzeittest während eines Arbeitstages und an Wochenenden (Marshall-Test). 2) Das activPal-Gerät misst die Sitz-, Steh- und Gehminuten sowie die während einer Woche aufgewendeten Mets.
Baseline-6-9-12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der zurückgelegten Schritte
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Subjektiver Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Baseline-6-9-12 und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautfalten und Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Triglyceride, Gesamtcholesterin und Glukose
Zeitfenster: Baseline-6-9-12 und 18 Monate
Baseline-6-9-12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11/01082

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