Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект SedestActiv: вмешательство, направленное на сокращение времени сидения в дневнике у пациентов с избыточным весом и ожирением (SedestActiv)

7 февраля 2014 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Эффективность вмешательства по сокращению количества часов сидения в дневнике у пациентов с избыточным весом и ожирением (SEDESACTIV): простое рандомизированное контролируемое исследование

Центры первичной медико-санитарной помощи являются ключевыми учреждениями для лечения людей с избыточным весом и умеренным ожирением. Появляется все больше доказательств того, что длительное сидение негативно влияет на здоровье людей. Вмешательства, направленные на сокращение ежедневного времени сидячей деятельности, могут быть эффективной стратегией увеличения ежедневных затрат энергии. Для повышения эффективности программ, пропагандирующих физическую активность в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, нам нужны четкие протоколы действий, которые можно было бы легко интегрировать в повседневную деятельность специалистов первичной медико-санитарной помощи.

Цель. Целью исследования является оценка эффективности шестимесячного вмешательства первичной медико-санитарной помощи для сокращения часов ежедневного сидения у пациентов с избыточным весом и ожирением, ведущих малоподвижный образ жизни, а также для увеличения их еженедельного расхода калорий.

Методы. Дизайн исследования представляет собой простое рандомизированное контролируемое испытание. К участию будут приглашены десять центров первичной медико-санитарной помощи, которые будут рандомизированы в контрольную группу (CG) и группу вмешательства (IG). Каждый специалист случайным образом пригласит к участию пациентов с умеренным ожирением или избыточным весом (ИМТ: 25-34,9 кг/м2) обоих полов, в возрасте от 25 до 65 лет, которые сидят 6 и более часов в день. Всего необходимо 400 испытуемых (по 200 человек в каждой группе). Кроме того, в исследование будут включены 50 субъектов с фибромиалгией, чтобы узнать о возможности вмешательства среди них.

Основная зависимая переменная (время сидения) будет измеряться с помощью ActivPAL в течение первой и последней недели вмешательства. Последующее наблюдение будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства. Другие переменные, включенные в исследование: количество пройденных шагов, субъективный уровень физической активности, вес, рост, ИМТ, кожные складки, окружность талии, триглицериды, общий холестерин (ЛПНП и ЛПВП), глюкоза, социально-демографические переменные, артериальное давление и качество жизнь, связанная со здоровьем. Будет проведен описательный анализ всех переменных и многофакторный анализ для оценки различий между группой вмешательства и контрольной группой. Будет проведен многофакторный анализ для оценки изменений во времени зависимых переменных. Весь анализ будет сделан в соответствии с принципом намерения лечить.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство будет основано на рекомендации найти альтернативы для постепенной замены времени сидения выполнением обычных действий стоя или ходьбой. Контрольная группа получит минимум рекомендаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с избыточным весом и умеренным ожирением (ИМТ: 25-34,9 кг/м2).
  • Сидеть по 6 или более часов в день.
  • Может ходить и вставать со стула без посторонней помощи.
  • Субъекты, которые могут гарантировать непрерывность обучения в течение года.

Критерий исключения:

  • Рекомендуемые противоречия с рекомендациями физической активности людям с избыточным весом и ожирением.
  • Операция по поводу ожирения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Время сидения Изменить Вмешательство

Время сидения Изменить Вмешательство: рекомендация заменить время сидения выполнением обычных действий стоя или ходьбой.

Продолжительность: 6 месяцев. Частота: 1 раз в 15 дней в течение первых 4 месяцев и 1 раз в месяц в течение последних 2 месяцев.
Поведенческий: Время сидения Изменить Вмешательство
Вмешательство, направленное на поиск альтернативы замещению времени сидения выполнением обычных действий стоя или ходьбой.
Другие имена:
  • Вмешательство SedestActiv
Без вмешательства: Активный контроль
Контрольные посещения Центра первичной медико-санитарной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность 6-месячного вмешательства первичной медико-санитарной помощи по сокращению часов сидения в дневнике у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, а также по увеличению их еженедельного расхода калорий.
Временное ограничение: Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
В этой части исследования будут использоваться два инструмента измерения: 1) Тест времени сидения в течение рабочего дня и в выходные дни (тест Маршалла). 2) Устройство activPal измеряет время сидения, стояния и ходьбы, а также Mets, затраченные в течение недели.
Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пройденных шагов
Временное ограничение: Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Субъективный уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кожные складки и окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Триглицериды, общий холестерин и глюкоза
Временное ограничение: Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев
Базовый уровень-6-9-12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria
Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Martínez R Elena, Institut Català de la Salut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI11/01082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться