- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01729936
SedestActiv-project: interventie om de zittijd in het dagboek te verminderen bij patiënten met overgewicht en obesitas (SedestActiv)
Effectiviteit van een interventie om de zittijd in het dagboek bij patiënten met overgewicht en obesitas te verminderen (SEDESACTIV): eenvoudige gerandomiseerde gecontroleerde studie
Eerstelijnszorgcentra zijn een belangrijke instelling voor de behandeling van mensen met overgewicht en matige obesitas. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat langdurig zitten een negatief verband heeft met de gezondheid van mensen. Interventies met als doel de dagelijkse tijd van sedentaire activiteiten te verminderen, kunnen een effectieve strategie zijn om het dagelijkse energieverbruik te verhogen. Om de effectiviteit van programma's ter bevordering van lichaamsbeweging in de eerstelijnszorg te verbeteren, hebben we enkele duidelijke actieprotocollen nodig die gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in de dagelijkse routines van eerstelijnszorgprofessionals.
Objectief. Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een eerstelijnszorginterventie van zes maanden om de dagelijkse zittijd bij sedentaire patiënten met overgewicht en obesitas te verminderen en om hun wekelijkse calorieverbruik te verhogen.
methoden. Het ontwerp van de studie is een eenvoudige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Tien eerstelijnszorgcentra worden uitgenodigd om deel te nemen en worden gerandomiseerd in controlegroep (CG) en interventiegroep (IG). Elke professional zal op willekeurige basis vrijwillig matige zwaarlijvige of overgewicht patiënten (BMI: 25-34,9 kg/m2) van beide geslachten, in de leeftijd tussen 25 en 65 jaar oud, die 6 of meer dan 6 uur per dag zitten, uitnodigen om deel te nemen. Er zijn in totaal 400 proefpersonen (200 individuen in elke groep) nodig. Bovendien zullen 50 proefpersonen met fibromyalgie in het onderzoek worden opgenomen om de haalbaarheid van de interventie onder hen te kennen.
De belangrijkste afhankelijke variabele (zittijden) wordt gemeten met een ActivPAL tijdens de eerste en laatste interventieweek. Na 3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie vindt er een follow-up plaats. Andere variabelen in het onderzoek: aantal gelopen stappen, subjectief niveau van fysieke activiteit, gewicht, lengte, BMI, huidplooien, middelomtrek, triglyceriden, totaal cholesterol, (LDL en HDL), glucose, sociodemografische variabelen, bloeddruk en kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid. Een beschrijvende analyse van alle variabelen en een multivariate analyse om de verschillen tussen de interventie- en controlegroep te beoordelen, zal worden uitgevoerd. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd om tijdsveranderingen van afhankelijke variabelen te beoordelen. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het principe van intentie om te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- IDIAP Jordi Gol
-
Contact:
- Carme Martín-Borràs
- E-mail: sedestactiv@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met overgewicht en matige obesitas (BMI: 25-34,9 kg/m2).
- Zit dagelijks 6 of meer dan 6 uur.
- Zelfstandig kunnen lopen en opstaan uit een stoel.
- Proefpersonen die een jaar continuïteit in de studie kunnen garanderen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanbevolen tegenstrijdigheden bij het adviseren van fysieke activiteit aan mensen met overgewicht en obesitas.
- Een obesitasoperatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zittijd Wisselinterventie
Zittijd Wisselinterventie: aanbeveling om Zittijd te vervangen door de reguliere activiteiten staand of lopend uit te voeren. Duur: 6 maanden. Frequentie: 1 keer per 15 dagen gedurende de eerste 4 maanden en 1 keer per maand de laatste 2 maanden. |
Interventie om alternatieven te vinden om zitten te vervangen door de reguliere activiteiten staand of lopend uit te voeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Actieve controle
Controlebezoeken aan het Primary Health Care Center
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit te beoordelen van een eerstelijnszorginterventie van 6 maanden om de agenda-uren van zittijd bij patiënten met overgewicht en obesitas te verminderen en om hun wekelijkse calorieverbruik te verhogen
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
In dit deel van het onderzoek wordt gebruik gemaakt van twee meetinstrumenten: 1) Een zittijdtest tijdens een werkdag en in het weekend (Marshall Test).
2) Het activPal-apparaat meet het aantal minuten zitten, staan en lopen en verbruikte Mets gedurende een week.
|
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal stappen gelopen
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
|
Subjectief niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidplooien en tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
|
Triglyceriden, totaal cholesterol en glucose
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martínez R Elena, Institut Català de la Salut
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Roca B, Urcola-Pardo F, Anguas-Gracia A, Subiron-Valera AB, Gasch-Gallen A, Anton-Solanas I, Gascon-Catalan AM. Impact of Reducing Sitting Time in Women with Fibromyalgia and Obesity: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 9;18(12):6237. doi: 10.3390/ijerph18126237.
- Martin-Borras C, Gine-Garriga M, Martinez E, Martin-Cantera C, Puigdomenech E, Sola M, Castillo E, Beltran AM, Puig-Ribera A, Trujillo JM, Pueyo O, Pueyo J, Rodriguez B, Serra-Paya N; SEDESTACTIV Study Group. Effectiveness of a primary care-based intervention to reduce sitting time in overweight and obese patients (SEDESTACTIV): a randomized controlled trial; rationale and study design. BMC Public Health. 2014 Mar 5;14:228. doi: 10.1186/1471-2458-14-228.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI11/01082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .