Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SedestActiv-project: interventie om de zittijd in het dagboek te verminderen bij patiënten met overgewicht en obesitas (SedestActiv)

Effectiviteit van een interventie om de zittijd in het dagboek bij patiënten met overgewicht en obesitas te verminderen (SEDESACTIV): eenvoudige gerandomiseerde gecontroleerde studie

Eerstelijnszorgcentra zijn een belangrijke instelling voor de behandeling van mensen met overgewicht en matige obesitas. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat langdurig zitten een negatief verband heeft met de gezondheid van mensen. Interventies met als doel de dagelijkse tijd van sedentaire activiteiten te verminderen, kunnen een effectieve strategie zijn om het dagelijkse energieverbruik te verhogen. Om de effectiviteit van programma's ter bevordering van lichaamsbeweging in de eerstelijnszorg te verbeteren, hebben we enkele duidelijke actieprotocollen nodig die gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in de dagelijkse routines van eerstelijnszorgprofessionals.

Objectief. Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een eerstelijnszorginterventie van zes maanden om de dagelijkse zittijd bij sedentaire patiënten met overgewicht en obesitas te verminderen en om hun wekelijkse calorieverbruik te verhogen.

methoden. Het ontwerp van de studie is een eenvoudige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Tien eerstelijnszorgcentra worden uitgenodigd om deel te nemen en worden gerandomiseerd in controlegroep (CG) en interventiegroep (IG). Elke professional zal op willekeurige basis vrijwillig matige zwaarlijvige of overgewicht patiënten (BMI: 25-34,9 kg/m2) van beide geslachten, in de leeftijd tussen 25 en 65 jaar oud, die 6 of meer dan 6 uur per dag zitten, uitnodigen om deel te nemen. Er zijn in totaal 400 proefpersonen (200 individuen in elke groep) nodig. Bovendien zullen 50 proefpersonen met fibromyalgie in het onderzoek worden opgenomen om de haalbaarheid van de interventie onder hen te kennen.

De belangrijkste afhankelijke variabele (zittijden) wordt gemeten met een ActivPAL tijdens de eerste en laatste interventieweek. Na 3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie vindt er een follow-up plaats. Andere variabelen in het onderzoek: aantal gelopen stappen, subjectief niveau van fysieke activiteit, gewicht, lengte, BMI, huidplooien, middelomtrek, triglyceriden, totaal cholesterol, (LDL en HDL), glucose, sociodemografische variabelen, bloeddruk en kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid. Een beschrijvende analyse van alle variabelen en een multivariate analyse om de verschillen tussen de interventie- en controlegroep te beoordelen, zal worden uitgevoerd. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd om tijdsveranderingen van afhankelijke variabelen te beoordelen. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het principe van intentie om te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De interventie zal gebaseerd zijn op een aanbeveling om alternatieven te vinden om de zittijd geleidelijk te vervangen door de gewone activiteiten staand of lopend uit te voeren. Controlegroep krijgt minimaal advies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met overgewicht en matige obesitas (BMI: 25-34,9 kg/m2).
  • Zit dagelijks 6 of meer dan 6 uur.
  • Zelfstandig kunnen lopen en opstaan ​​uit een stoel.
  • Proefpersonen die een jaar continuïteit in de studie kunnen garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanbevolen tegenstrijdigheden bij het adviseren van fysieke activiteit aan mensen met overgewicht en obesitas.
  • Een obesitasoperatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zittijd Wisselinterventie

Zittijd Wisselinterventie: aanbeveling om Zittijd te vervangen door de reguliere activiteiten staand of lopend uit te voeren.

Duur: 6 maanden. Frequentie: 1 keer per 15 dagen gedurende de eerste 4 maanden en 1 keer per maand de laatste 2 maanden.

Interventie om alternatieven te vinden om zitten te vervangen door de reguliere activiteiten staand of lopend uit te voeren.
Andere namen:
  • SedestActiv-interventie
Geen tussenkomst: Actieve controle
Controlebezoeken aan het Primary Health Care Center

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit te beoordelen van een eerstelijnszorginterventie van 6 maanden om de agenda-uren van zittijd bij patiënten met overgewicht en obesitas te verminderen en om hun wekelijkse calorieverbruik te verhogen
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
In dit deel van het onderzoek wordt gebruik gemaakt van twee meetinstrumenten: 1) Een zittijdtest tijdens een werkdag en in het weekend (Marshall Test). 2) Het activPal-apparaat meet het aantal minuten zitten, staan ​​en lopen en verbruikte Mets gedurende een week.
Baseline-6-9-12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal stappen gelopen
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Subjectief niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Baseline-6-9-12 en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidplooien en tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Triglyceriden, totaal cholesterol en glucose
Tijdsspanne: Baseline-6-9-12 en 18 maanden
Baseline-6-9-12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI11/01082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren