Projekt SedestActiv: Intervence ke zkrácení doby sezení v deníku u pacientů s nadváhou a obezitou (SedestActiv)
Efektivita intervence ke zkrácení doby sezení v deníku u pacientů s nadváhou a obezitou (SEDESACTIV): Jednoduchá randomizovaná kontrolovaná studie
Centra primární péče jsou klíčovým prostředím pro léčbu lidí s nadváhou a střední obezitou. Přibývá důkazů, že dlouhé sezení je negativně spojeno se zdravím lidí. Účinnou strategií ke zvýšení denního energetického výdeje mohou být intervence s cílem zkrátit denní dobu sedavých činností. Abychom zlepšili efektivitu programů podporujících fyzickou aktivitu v primární péči, potřebujeme jasné akční protokoly, které lze snadno integrovat do každodenní rutiny odborníků primární péče.
Objektivní. Cílem studie je vyhodnotit účinnost šestiměsíční intervence primární péče ke snížení denních hodin sezení u sedavých pacientů s nadváhou a obezitou a také ke zvýšení jejich týdenního výdeje kalorií.
Metody. Design studie je jednoduchá randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti bude pozváno deset center primární péče, která budou randomizována do kontrolní (CG) a intervenční skupiny (IG). Každý odborník náhodně pozve k účasti středně obézní pacienty nebo pacienty s nadváhou (BMI: 25-34,9 kg/m2) obou pohlaví ve věku od 25 do 65 let, kteří denně sedí 6 nebo více než 6 hodin. Je potřeba celkem 400 subjektů (200 jedinců v každé skupině). Kromě toho bude do studie zahrnuto 50 subjektů s fibromyalgií, aby mezi nimi poznali proveditelnost intervence.
Hlavní závislá proměnná (doby sezení) bude měřena pomocí ActivPAL během prvního a posledního intervenčního týdne. Po 3, 6 a 12 měsících od ukončení intervence bude následovat sledování. Další proměnné zahrnuté do studie: počet ušlých kroků, subjektivní úroveň fyzické aktivity, hmotnost, výška, BMI, kožní řasy, obvod pasu, triglyceridy, celkový cholesterol (LDL a HDL), glukóza, sociodemografické proměnné, krevní tlak a kvalita život související se zdravím. Bude provedena popisná analýza všech proměnných a vícerozměrná analýza k posouzení rozdílů mezi intervencí a kontrolní skupinou. Pro posouzení časových změn závislých proměnných bude provedena vícerozměrná analýza. Všechny analýzy budou provedeny v souladu se zásadou záměrného ošetření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Carme Martín-Borràs
- E-mail: sedestactiv@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nadváhou a středně obézní pacienti (BMI: 25-34,9 kg/m2).
- Sedět 6 nebo více než 6 hodin denně.
- Schopný chodit a vstát ze židle bez pomoci.
- Subjekty, které mohou garantovat roční kontinuitu ve studiu.
Kritéria vyloučení:
- Doporučené rozpory k doporučení fyzické aktivity lidem s nadváhou a obezitou.
- Podstoupit operaci obezity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doba sezení Změna Intervence
Doba sezení Změna intervence: doporučení nahradit dobu sezení prováděním pravidelných činností ve stoje nebo chůzí. Doba trvání: 6 měsíců. Frekvence: 1krát každých 15 dní během prvních 4 měsíců a 1krát každý měsíc během posledních 2 měsíců. |
Intervence s cílem najít alternativy k nahrazení doby sezení prováděním pravidelných činností ve stoje nebo chůzi.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Aktivní ovládání
Kontrolní návštěvy Centra primární zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost 6měsíčního zásahu primární péče ke snížení denních hodin sezení u pacientů s nadváhou a obezitou a také ke zvýšení jejich týdenního kalorického výdeje
Časové okno: Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
V této části studie budou použity dva nástroje měření: 1) Test doby sezení během pracovního dne a během víkendů (Marshallův test).
2) Zařízení activPal bude měřit minuty v sedu, stání a chůzi a Mets vynaložené během týdenního období.
|
Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet ušlých kroků
Časové okno: Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
|
Subjektivní úroveň pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kožní řasy a obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
|
Triglyceridy, celkový cholesterol a glukóza
Časové okno: Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav-6-9-12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martínez R Elena, Institut Català de la Salut
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodriguez-Roca B, Urcola-Pardo F, Anguas-Gracia A, Subiron-Valera AB, Gasch-Gallen A, Anton-Solanas I, Gascon-Catalan AM. Impact of Reducing Sitting Time in Women with Fibromyalgia and Obesity: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 9;18(12):6237. doi: 10.3390/ijerph18126237.
- Martin-Borras C, Gine-Garriga M, Martinez E, Martin-Cantera C, Puigdomenech E, Sola M, Castillo E, Beltran AM, Puig-Ribera A, Trujillo JM, Pueyo O, Pueyo J, Rodriguez B, Serra-Paya N; SEDESTACTIV Study Group. Effectiveness of a primary care-based intervention to reduce sitting time in overweight and obese patients (SEDESTACTIV): a randomized controlled trial; rationale and study design. BMC Public Health. 2014 Mar 5;14:228. doi: 10.1186/1471-2458-14-228.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI11/01082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .