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Progetto SedestActiv: intervento per ridurre le ore del diario del tempo di seduta nei pazienti in sovrappeso e obesi (SedestActiv)

Efficacia di un intervento per ridurre il diario delle ore di seduta nei pazienti in sovrappeso e obesi (SEDESACTIV): semplice studio controllato randomizzato

I centri di assistenza primaria sono un ambiente chiave per curare le persone con sovrappeso e obesità moderata. Ci sono prove crescenti che stare seduti a lungo è associato negativamente alla salute delle persone. Gli interventi con l'obiettivo di ridurre il tempo quotidiano delle attività sedentarie possono essere una strategia efficace per aumentare il dispendio energetico quotidiano. Per migliorare l'efficacia dei programmi che promuovono l'attività fisica nelle cure primarie abbiamo bisogno di alcuni protocolli di azione chiari che possano essere facilmente integrati nelle routine quotidiane dei professionisti delle cure primarie.

Obbiettivo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento di assistenza primaria di sei mesi per ridurre le ore del diario del tempo seduto nei pazienti sedentari in sovrappeso e obesi, nonché per aumentare la loro spesa calorica settimanale.

Metodi. Il disegno dello studio è un semplice studio controllato randomizzato. Dieci centri di cure primarie saranno invitati a partecipare e saranno randomizzati in controllo (CG) e gruppo di intervento (IG). Ogni professionista inviterà in modo casuale a partecipare volontariamente pazienti con obesità moderata o sovrappeso (BMI: 25-34,9 kg/m2) di entrambi i sessi, di età compresa tra i 25 ei 65 anni, che trascorrono 6 o più di 6 ore al giorno seduti. Sono necessari un totale di 400 soggetti (200 individui in ciascun gruppo). Inoltre, 50 soggetti con fibromialgia saranno inclusi nello studio per conoscere la fattibilità dell'intervento tra loro.

La principale variabile dipendente (tempi seduti) sarà misurata con un ActivPAL durante la prima e l'ultima settimana di intervento. Ci sarà un follow-up dopo 3, 6 e 12 mesi dalla fine dell'intervento. Altre variabili incluse nello studio: numero di passi percorsi, livello soggettivo di attività fisica, peso, altezza, BMI, pliche cutanee, circonferenza vita, trigliceridi, colesterolo totale (LDL e HDL), glucosio, variabili sociodemografiche, pressione arteriosa e qualità della vita legata alla salute. Sarà intrapresa un'analisi descrittiva di tutte le variabili e un'analisi multivariata per valutare le differenze tra gruppo di intervento e gruppo di controllo. Verrà effettuata un'analisi multivariata per valutare i cambiamenti temporali delle variabili dipendenti. Tutta l'analisi sarà effettuata secondo l'intenzione di trattare il principio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'intervento si baserà su una raccomandazione per trovare alternative per sostituire progressivamente il tempo seduto facendo le normali attività in piedi o camminando. Il gruppo di controllo riceverà una consulenza minima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in sovrappeso e obesi moderati (BMI: 25-34,9 kg/m2).
  • Stare 6 o più di 6 ore al giorno seduti.
  • In grado di camminare e alzarsi da una sedia senza aiuto.
  • Soggetti che possano garantire un anno di continuità nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Contraddizioni consigliate per consigliare l'attività fisica a persone in sovrappeso e obese.
  • Sottoponiti a un'operazione chirurgica per l'obesità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tempo di seduta Cambio Intervento

Tempo di seduta Intervento di modifica: raccomandazione di sostituire il tempo di seduta svolgendo le normali attività in piedi o camminando.

Durata: 6 mesi. Frequenza: 1 volta ogni 15 giorni nei primi 4 mesi e 1 volta al mese negli ultimi 2 mesi.

Intervento per trovare alternative per sostituire il tempo da seduti svolgendo le normali attività in piedi o camminando.
Altri nomi:
  • Intervento SedestActiv
Nessun intervento: Controllo attivo
Controllo delle visite al Centro di assistenza sanitaria di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un intervento di assistenza primaria di 6 mesi per ridurre le ore del diario del tempo seduto nei pazienti in sovrappeso e obesi, nonché per aumentare la loro spesa calorica settimanale
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
In questa parte dello studio verranno utilizzati due strumenti di misura: 1) Un test del tempo di seduta durante una giornata lavorativa e durante i fine settimana (Marshall Test). 2) Il dispositivo activPal misurerà i minuti seduti, in piedi e camminati ei Mets consumati durante un periodo settimanale.
Baseline-6-9-12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di passi percorsi
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Livello soggettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Baseline-6-9-12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pliche cutanee e circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Trigliceridi, colesterolo totale e glucosio
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
Baseline-6-9-12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI11/01082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo di seduta Cambio Intervento

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