- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729936
Progetto SedestActiv: intervento per ridurre le ore del diario del tempo di seduta nei pazienti in sovrappeso e obesi (SedestActiv)
Efficacia di un intervento per ridurre il diario delle ore di seduta nei pazienti in sovrappeso e obesi (SEDESACTIV): semplice studio controllato randomizzato
I centri di assistenza primaria sono un ambiente chiave per curare le persone con sovrappeso e obesità moderata. Ci sono prove crescenti che stare seduti a lungo è associato negativamente alla salute delle persone. Gli interventi con l'obiettivo di ridurre il tempo quotidiano delle attività sedentarie possono essere una strategia efficace per aumentare il dispendio energetico quotidiano. Per migliorare l'efficacia dei programmi che promuovono l'attività fisica nelle cure primarie abbiamo bisogno di alcuni protocolli di azione chiari che possano essere facilmente integrati nelle routine quotidiane dei professionisti delle cure primarie.
Obbiettivo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento di assistenza primaria di sei mesi per ridurre le ore del diario del tempo seduto nei pazienti sedentari in sovrappeso e obesi, nonché per aumentare la loro spesa calorica settimanale.
Metodi. Il disegno dello studio è un semplice studio controllato randomizzato. Dieci centri di cure primarie saranno invitati a partecipare e saranno randomizzati in controllo (CG) e gruppo di intervento (IG). Ogni professionista inviterà in modo casuale a partecipare volontariamente pazienti con obesità moderata o sovrappeso (BMI: 25-34,9 kg/m2) di entrambi i sessi, di età compresa tra i 25 ei 65 anni, che trascorrono 6 o più di 6 ore al giorno seduti. Sono necessari un totale di 400 soggetti (200 individui in ciascun gruppo). Inoltre, 50 soggetti con fibromialgia saranno inclusi nello studio per conoscere la fattibilità dell'intervento tra loro.
La principale variabile dipendente (tempi seduti) sarà misurata con un ActivPAL durante la prima e l'ultima settimana di intervento. Ci sarà un follow-up dopo 3, 6 e 12 mesi dalla fine dell'intervento. Altre variabili incluse nello studio: numero di passi percorsi, livello soggettivo di attività fisica, peso, altezza, BMI, pliche cutanee, circonferenza vita, trigliceridi, colesterolo totale (LDL e HDL), glucosio, variabili sociodemografiche, pressione arteriosa e qualità della vita legata alla salute. Sarà intrapresa un'analisi descrittiva di tutte le variabili e un'analisi multivariata per valutare le differenze tra gruppo di intervento e gruppo di controllo. Verrà effettuata un'analisi multivariata per valutare i cambiamenti temporali delle variabili dipendenti. Tutta l'analisi sarà effettuata secondo l'intenzione di trattare il principio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- IDIAP Jordi Gol
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Contatto:
- Carme Martín-Borràs
- Email: sedestactiv@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in sovrappeso e obesi moderati (BMI: 25-34,9 kg/m2).
- Stare 6 o più di 6 ore al giorno seduti.
- In grado di camminare e alzarsi da una sedia senza aiuto.
- Soggetti che possano garantire un anno di continuità nello studio.
Criteri di esclusione:
- Contraddizioni consigliate per consigliare l'attività fisica a persone in sovrappeso e obese.
- Sottoponiti a un'operazione chirurgica per l'obesità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tempo di seduta Cambio Intervento
Tempo di seduta Intervento di modifica: raccomandazione di sostituire il tempo di seduta svolgendo le normali attività in piedi o camminando. Durata: 6 mesi. Frequenza: 1 volta ogni 15 giorni nei primi 4 mesi e 1 volta al mese negli ultimi 2 mesi. |
Intervento per trovare alternative per sostituire il tempo da seduti svolgendo le normali attività in piedi o camminando.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo attivo
Controllo delle visite al Centro di assistenza sanitaria di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di un intervento di assistenza primaria di 6 mesi per ridurre le ore del diario del tempo seduto nei pazienti in sovrappeso e obesi, nonché per aumentare la loro spesa calorica settimanale
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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In questa parte dello studio verranno utilizzati due strumenti di misura: 1) Un test del tempo di seduta durante una giornata lavorativa e durante i fine settimana (Marshall Test).
2) Il dispositivo activPal misurerà i minuti seduti, in piedi e camminati ei Mets consumati durante un periodo settimanale.
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Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di passi percorsi
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Livello soggettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pliche cutanee e circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Trigliceridi, colesterolo totale e glucosio
Lasso di tempo: Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Baseline-6-9-12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martínez R Elena, Institut Català de la Salut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Roca B, Urcola-Pardo F, Anguas-Gracia A, Subiron-Valera AB, Gasch-Gallen A, Anton-Solanas I, Gascon-Catalan AM. Impact of Reducing Sitting Time in Women with Fibromyalgia and Obesity: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 9;18(12):6237. doi: 10.3390/ijerph18126237.
- Martin-Borras C, Gine-Garriga M, Martinez E, Martin-Cantera C, Puigdomenech E, Sola M, Castillo E, Beltran AM, Puig-Ribera A, Trujillo JM, Pueyo O, Pueyo J, Rodriguez B, Serra-Paya N; SEDESTACTIV Study Group. Effectiveness of a primary care-based intervention to reduce sitting time in overweight and obese patients (SEDESTACTIV): a randomized controlled trial; rationale and study design. BMC Public Health. 2014 Mar 5;14:228. doi: 10.1186/1471-2458-14-228.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI11/01082
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Prove cliniche su Tempo di seduta Cambio Intervento
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