Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt SedestActiv: Interwencja mająca na celu skrócenie czasu siedzenia w dzienniku u pacjentów z nadwagą i otyłością (SedestActiv)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Skuteczność interwencji w celu skrócenia czasu siedzenia w dzienniku u pacjentów z nadwagą i otyłością (SEDESACTIV): proste randomizowane badanie kontrolowane

Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej są kluczowym miejscem leczenia osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że siedzenie przez długi czas jest negatywnie związane ze zdrowiem ludzi. Interwencje mające na celu skrócenie dziennego czasu wykonywania siedzących czynności mogą być skuteczną strategią zwiększania dziennego wydatku energetycznego. Aby poprawić skuteczność programów promujących aktywność fizyczną w podstawowej opiece zdrowotnej, potrzebujemy jasnych protokołów działań, które można łatwo zintegrować z codziennymi obowiązkami pracowników podstawowej opieki zdrowotnej.

Cel. Celem badania jest ocena skuteczności sześciomiesięcznej interwencji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w celu skrócenia dziennego czasu siedzenia u pacjentów z nadwagą i otyłością prowadzących siedzący tryb życia, a także zwiększenia ich tygodniowych wydatków na kalorie.

Metody. Projekt badania jest prostym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Dziesięć ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej zostanie zaproszonych do udziału i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (CG) i grupy interwencyjnej (IG). Każdy specjalista losowo zaprosi do udziału dobrowolnie pacjentów z umiarkowaną otyłością lub nadwagą (BMI: 25-34,9 kg/m2) obojga płci, w wieku od 25 do 65 lat, którzy spędzają w pozycji siedzącej 6 lub więcej godzin dziennie. Potrzebnych jest łącznie 400 osób (po 200 osób w każdej grupie). Ponadto do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z fibromialgią, aby poznać wykonalność interwencji wśród nich.

Główna zmienna zależna (czas siedzenia) będzie mierzona za pomocą ActivPAL podczas pierwszego i ostatniego tygodnia interwencji. Po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia interwencji nastąpi kontrola. Inne zmienne uwzględnione w badaniu: liczba przebytych kroków, subiektywny poziom aktywności fizycznej, masa ciała, wzrost, BMI, fałdy skórno-tłuszczowe, obwód talii, trójglicerydy, cholesterol całkowity (LDL i HDL), glukoza, zmienne socjodemograficzne, ciśnienie krwi i jakość życie związane ze zdrowiem. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa wszystkich zmiennych oraz analiza wieloczynnikowa w celu oceny różnic między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Przeprowadzona zostanie analiza wielowymiarowa w celu oceny zmian w czasie zmiennych zależnych. Cała analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą intencji leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja będzie oparta na zaleceniu znalezienia alternatyw dla stopniowego zastępowania czasu siedzenia wykonywaniem regularnych czynności w pozycji stojącej lub chodzącej. Grupa kontrolna otrzyma poradę minimalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadwagą i umiarkowaną otyłością (BMI: 25-34,9 kg/m2).
  • Siedź 6 lub więcej godzin dziennie.
  • Potrafi samodzielnie chodzić i wstawać z krzesła.
  • Osoby, które mogą zagwarantować ciągłość badania przez rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Zalecane przeciwwskazania do zalecania aktywności fizycznej osobom z nadwagą i otyłością.
  • Przeprowadź operację chirurgiczną otyłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czas siedzenia Zmiana Interwencja

Czas siedzenia Zmień Interwencję: zalecenie zastąpienia czasu siedzenia wykonywaniem zwykłych czynności w pozycji stojącej lub chodzącej.

Czas trwania: 6 miesięcy. Częstotliwość: 1 raz na 15 dni w ciągu pierwszych 4 miesięcy i 1 raz w miesiącu przez ostatnie 2 miesiące.
Behawioralne: Czas siedzenia Zmiana Interwencja
Interwencja w celu znalezienia alternatyw dla zastąpienia czasu siedzenia poprzez regularne czynności stojące lub chodzące.
Inne nazwy:
  • Interwencja SedestActiv
Brak interwencji: Aktywna kontrola
Wizyty kontrolne w Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 6-miesięcznej interwencji podstawowej opieki zdrowotnej w celu skrócenia dziennego czasu siedzenia u pacjentów z nadwagą i otyłością oraz zwiększenia ich tygodniowych wydatków kalorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
W tej części badania wykorzystane zostaną dwa narzędzia pomiarowe: 1) Test czasu siedzenia w ciągu dnia roboczego oraz w weekendy (test Marshalla). 2) Urządzenie activPal będzie mierzyć minuty siedzenia, stania i chodzenia oraz Mets wydane w ciągu tygodnia.
Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przebytych kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Subiektywny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fałdy skórne i obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Trójglicerydy, cholesterol całkowity i glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy
Linia bazowa 6-9-12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Martínez R Elena, Institut Català de la Salut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI11/01082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas siedzenia Zmiana Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj