GEMS-H(Gait Enhancing and Motivating System-Hip)와 함께 및 보행 향상 및 동기 시스템 엉덩이(GEMS-H) 없이의 늙은 및 성인 및 중년 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GEMS-H는 삼성전자가 개발한 고관절형 어시스트 장치다. GEMS-H는 허리에 착용하고 벨크로 벨트 세트로 허리와 허벅지를 고정하여 고관절의 움직임을 보조합니다. 장치의 무게는 2.1kg이며 충전식 리튬 이온 배터리에서 작동하는 2개의 브러시리스 직류 모터가 있습니다. 장치의 정상 작동 시간은 2시간입니다. 핸드 헬드 태블릿의 맞춤형 애플리케이션을 통해 제어됩니다.

이 연구의 목적은 GEMS-H(Gait Enhancing and Motivating System-Hip)를 사용한 훈련과 GEMS-H를 사용하지 않은 훈련이 성인의 운동 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구자는 장기간 GEMS-H를 사용하면 운동 기능이 향상될 것이라고 가정합니다. 구체적으로 GEMS-H 그룹의 개인은 대조군에 비해 더 빠른 보행 속도를 보일 것입니다.

참가자는 18개의 교육 세션(GEMS-H 교육 그룹 또는 GEM-H가 없는 기존 교육 그룹에 무작위로 배치됨)과 5개의 테스트 세션(사전 교육, 교육 9개 세션 후 중간 테스트, 사후 -교육, 1개월 추적 및 18 세션 교육 완료 후 3개월 추적).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국
    - Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령: 19 - 84세
중추신경계 관련 질환의 병력 없음

제외 기준:

시력 저하 또는 골절과 같은 상태로 인해 보행이 어려움
신장은 140cm 미만 또는 185cm 이상입니다.
체질량 지수(BMI)가 35 이상입니다.
인지 장애 또는 치매가 있는 사람과 같이 연구에 대한 이해 및 참여의 어려움.
심한 현기증으로 보행 중 넘어질 위험이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: GEMS-H를 사용한 교육 참가자는 최대 3개월 동안 18개의 교육 세션 + 5개의 테스트 세션에 참여하게 됩니다. 교육은 장치를 사용하여 다양한 환경에서 15분 작업별 교육과 30분 기능적 보행 교육으로 구성됩니다.	장치: GEMS-H(Gait Enhancing and Motivating System-Hip)와 함께 훈련 강도: Borg의 인지된 운동 척도 등급에서 12에서 16 사이. 평가는 보행 기능, 심폐 대사 에너지 비용, 신체 성능, 균형, 신체 수준, 통증, 낙상 효능, 우울증, 삶의 질 및 일상 생활 활동으로 구성됩니다.
활성 비교기: GEMS-H 없이 교육 참가자는 최대 3개월 동안 18개의 교육 세션 + 5개의 테스트 세션에 참여하게 됩니다. 교육은 장치 없이 다양한 환경에서 15분 작업별 교육과 30분 기능적 보행 교육으로 구성됩니다.	다른: 보행 향상 및 동기 시스템 엉덩이(GEMS-H) 없이 훈련 강도: Borg의 인지된 운동 척도 등급에서 12에서 16 사이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 훈련 후 평가까지 10미터 걷기 테스트 자가 선택 속도(초)의 변화 기간: 기본 평가, 교육 후 평가(6주)	참가자가 10미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 스스로 선택한 보행 속도를 측정합니다. 테스트는 "flying start"를 사용하여 수행되며 참가자는 10m(33ft)를 걷고 앞발이 출발선과 결승선을 교차할 때 시간을 측정합니다. 지시 사항은 다음과 같습니다. "내가 가라고 하면 평소 속도로 이 거리를 걸어주세요."	기본 평가, 교육 후 평가(6주)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Electronics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

2019-04-063

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 10미터 걷기 테스트-빠른 속도(초)의 변화 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	참가자가 10미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 빠른 보행 속도를 측정합니다. 테스트는 "flying start"를 사용하여 수행되며 참가자는 10m(33ft)를 걷고 앞발이 출발선과 결승선을 교차할 때 시간을 측정합니다. 지침은 다음과 같습니다. "내가 가라고 하면 안전하게 이 거리를 최대한 빨리 걸어가세요."	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
기준선에서 다른 평가 시점까지 10미터 걷기 테스트 자체 선택 속도(초)의 변화 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	참가자가 10미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 스스로 선택한 보행 속도를 측정합니다. 테스트는 "flying start"를 사용하여 수행되며 참가자는 10m(33ft)를 걷고 앞발이 출발선과 결승선을 교차할 때 시간을 측정합니다. 지시 사항은 다음과 같습니다. "내가 가라고 하면 평소 속도로 이 거리를 걸어주세요."	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
기능적 보행 평가(FGA) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	FGA는 걷는 동안 자세 안정성을 평가하고 걷는 동안 여러 운동 작업을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 안정성을 개선하고 천장 효과를 줄이기 위해 개발된 8개 항목의 동적 보행 지수를 수정한 것입니다. FGA에서 22/30점은 낙상 예측에 효과적입니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	SPPB는 하지 기능 평가를 위한 평가 도구입니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
기능 도달 테스트(FRT) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	FRT는 참가자가 고정된 위치에 서서 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정하여 참가자의 안정성을 평가합니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
4제곱 단계 테스트(FSST) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	FSST는 참가자가 낮은 물체를 앞으로, 옆으로, 뒤로 넘어갈 수 있는 동적 안정성과 능력을 평가하는 데 사용됩니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
5회 앉아서 일어서기(5xSST) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	5XSST는 하지의 기능적 근력, 전환 운동, 균형 및 낙상 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 지시 사항은 다음과 같습니다. "중간에 멈추지 않고 최대한 빨리 똑바로 서십시오. 5회. 가슴에 팔을 접은 상태를 유지하십시오. 스톱워치로 시간을 재겠습니다. 준비, 시작."	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
버그 균형 척도(BBS) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	BBS는 정적 균형과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목의 객관적인 척도입니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
TUG(Timed Up and Go 테스트) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	TUG는 참가자의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다. TUG는 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다. 테스트 중에 참가자는 일반 신발을 착용하고 일반적으로 필요한 이동 보조 장치를 사용해야 합니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
웨어러블 액티비티 트래커(측정: 걸음 수, 칼로리 소모량, 심박수) 기간: 교육 후 평가까지(최대 6주)	각 참가자에게 활동 모니터 밴드를 제공하고 훈련 프로그램 완료까지(방문 2와 방문 21 사이) 깨어 있는 시간 동안 손목에 착용하도록 지시합니다.	교육 후 평가까지(최대 6주)
EuroQol 5 치수(EQ-5D) 기간: 기준선 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)]	EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 참가자의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다.	기준선 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)]
한국 수정 바델 지수(K-MBI) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	K-MBI는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다. 각 성과 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다. 수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
가을 효능 척도-한국어(FES-K) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	FES-K는 "낙상에 대한 두려움" 또는 더 정확하게는 "낙상에 대한 우려"의 척도이며 연구 및 임상 실습에 사용하기에 적합합니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
시각적 아날로그 척도(VAS) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	VAS는 통증 평가 척도입니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 하나의 손으로 쓴 표시로 기록된 증상의 자가 보고 척도를 기반으로 합니다. 척도의 왼쪽 끝(0cm)에 "통증 없음" 및 척도의 오른쪽 끝(10cm)에 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
노인 우울증 척도 - 짧은 버전(GDS-SF) 기간: 기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	GDS는 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 평가입니다. 0에서 5 사이의 점수가 정상입니다. 5점 이상이면 우울증을 시사합니다.	기본 평가, 중간 교육 평가(3주), 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
기준선에서 근력의 변화 기간: 기본 평가, 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	하지 12개 근육의 최대 아이소메트릭 강도는 12채널 표면 근전도 검사(NORAXON™, USA)로 측정됩니다.	기본 평가, 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
기준선에서 보행 시 근육 활성화 패턴 및 근력(%MVC) 변화 기간: 기본 평가, 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	모든 참가자는 12채널 표면 EMG를 사용하여 근육 활성화 패턴 및 노력(%MVC)의 변화를 평가하기 위해 지상 걷기를 수행합니다.	기본 평가, 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
기준선에서 보행 기능의 변화 기간: 기본 평가, 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	모든 참가자는 운동 분석(Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, USA) 및 힘판(Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, USA)을 사용하여 kinematic(하지 관절 각도), 동역학(하지 관절 모멘트) 및 지면 반발력의 변화를 평가하기 위해 지상 보행을 수행합니다. TF-4060-B, (주)텍기한 일본) 각각.	기본 평가, 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)
기준선에서 심폐 대사 에너지 소비의 변화 기간: 기본 평가, 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)	모든 참가자는 휴대용 심폐 대사 시스템(Cosmed K4b², Rome, Italy)을 사용하여 대사 에너지 소비의 변화를 평가하기 위해 트레드밀 6분 걷기 테스트(6MWT)를 수행합니다.	기본 평가, 교육 후 평가(6주), 1개월 교육 후 평가(1개월 후속 조치), 3개월 교육 후 평가(3개월 후속 조치)

GEMS-H가 성인의 운동 기능에 미치는 영향

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구