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재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 블리나투모맙을 사용한 임상 연구

2016년 11월 9일 업데이트: Amgen Research (Munich) GmbH

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 이중특이성 T세포 관여자(BiTE®) 블리나투모맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 탐색적 2상 연구

본 연구의 목적은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 치료에서 이중특이성 T세포 참여자 블리나투모맙이 효과적이고 안전한지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DLBCL은 B 세포에서 진화하고 주로 림프 조직에 영향을 미치는 공격적인 악성 질환입니다. 공격적인 특성으로 인해 이 질병은 치료 없이는 치명적인 빠른 경과를 특징으로 합니다. 잠재적으로 치료 가능한 치료 옵션은 고급 단계에서도 사용할 수 있습니다. 표준 1차 라인은 높은 초기 반응률(85-90%)과 대략 50%의 환자 치료율을 보입니다. 이 치료에 반응하지 않거나 조기 재발한 환자(10-15%)는 예후가 매우 나쁩니다.

Blinatumomab은 CD19 및 CD3에 대한 이중특이 단일 사슬 항체 유도체로, B 세포와 T 세포를 연결하여 T 세포 활성화 및 CD19 발현 세포에 대한 세포 독성 T 세포 반응을 일으키도록 설계되었습니다.

본 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 추적 효능 및 생존 기간으로 구성되었다. 핵심 연구는 마지막 주입 후 30일까지의 치료 기간으로 구성됩니다. 첫 번째 주기는 8주 동안 지속 정맥 주사(CIV) 주입으로 구성되었습니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성했거나 첫 번째 치료 주기 후 질병이 안정적인 참가자는 4주간의 무치료 간격 후 4주에 걸쳐 두 번째(통합) 치료 주기를 받을 자격이 있었습니다. 마지막 치료 주기 이후 효능 및 생존 추적 방문은 치료 시작일로부터 최대 24개월 동안 이루어졌다. 후속 기간 동안 재발한 참가자는 추가로 8주의 치료를 받았을 수 있습니다.

본 연구에서는 2가지 투여 요법을 평가하였다. 1단계는 2개의 용량 코호트로 구성되었습니다. 코호트 1에서 처음 6명의 참가자는 용량 증량 방식으로 블리나투모맙을 투여받았습니다: 첫 주 동안 9µg/일, 두 번째 주 동안 28µg/일, 나머지 6주 동안 112µg/일 1주기 동안 치료. 코호트 2에서 등록된 다음 6명의 참가자는 112μg/일의 블리나투모맙을 일정 용량으로 투여받았습니다. 2단계 개시 전에 사전 계획된 데이터 모니터링 위원회(DMC) 회의를 열어 코호트 1 및 코호트 2의 안전성 프로필을 평가했습니다. 코호트 3에 대해 더 유리한 유익성-위험성 프로필을 가진 투약 요법을 선택했습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin
      • Homburg, 독일
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, 독일
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, 독일
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, 독일
        • Universititätsklinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자로서 1차 또는 이후 치료에 불응성이거나 1차 재발 또는 이후 재발이 있어 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 자가 조혈모세포이식 후 재발에 적합하지 않은 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • DLBCL 침윤이 없는 뇌척수액(CSF)

제외 기준:

  • 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군, 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재
  • DLBCL에 의한 CSF의 현재 침투
  • 잠재적인 CNS 침범 또는 현재 자가면역 질환이 있는 자가면역 질환의 병력
  • 블리나투모맙 치료 시작 전 6주 이내의 자가 조혈 모세포 이식
  • 이전 동종이계 HSCT
  • 블리나투모맙 치료 시작 전 2주 이내의 암 화학 요법
  • 블리나투모맙 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
  • 블리나투모맙 치료 시작 전 4주 이내의 면역요법(예: 리툭시맙)
  • 블리나투모맙 치료 시작 전 4주 이내의 모든 조사용 항림프종 제품
  • 정보에 입각한 동의 서명 후 다른 연구 제품으로 치료
  • 면역글로불린 또는 연구 약물 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
  • 부적절한 신장 또는 간 기능을 나타내는 비정상적인 실험실 값
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 "원위치" 암종을 제외하고 블리나투모맙 치료 시작 전 5년 이내에 비호지킨 림프종(NHL) 이외의 악성 종양의 병력
  • 통제되지 않은 활동성 감염, 연구자가 판단하는 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 만성 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 블리나투모맙을 사용한 이전 치료
  • 스크리닝 시 인간 항 쥐 항체(HAMA)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블리나투모맙
연구 설계에 따라, 이 연구에서는 두 가지 투여 요법이 평가되었습니다. 1단계, 코호트 1에서 참가자들은 용량 증량 방식으로 블리나투모맙을 받았습니다: 첫 주 동안 9µg/일, 두 번째 주 동안 28µg/일, 치료 기간 동안 나머지 6주 동안 112µg/일 주기 1. 코호트 2에서는 다음 참가자가 등록하여 112µg/일의 일정 용량의 블리나투모맙을 받았습니다. 더 유리한 유익성-위해성 프로필을 가진 투약 요법이 2단계, 코호트 3을 위해 선택되었습니다.
의약품: 블리나투모맙
1주기는 8주, 2주기는 4주에 걸쳐 지속적으로 정맥주입한다.
다른 이름들:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 주기 1 동안 전반적인 객관적 반응률
기간: 처음 8주 동안

첫 번째 치료 주기 내의 전반적인 반응은 중앙 판독기에 의해 Cheson 기준에 따라 평가되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)(결절/미만 침윤으로 인한 결절 질환/장기 비대 평가) 및 골수 생검(골수 침윤 평가)을 사용하여 반응을 평가했습니다. 전체 객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.

완전 반응은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되고 부분 반응은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
처음 8주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 처음 8주 동안
첫 번째 치료 주기 내의 반응은 중앙 판독기에 의해 Cheson 기준에 따라 평가되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)(결절/미만 침윤으로 인한 결절 질환/장기 비대 평가) 및 골수 생검(골수 침윤 평가)을 사용하여 반응을 평가했습니다. 완전 반응은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
처음 8주 동안
부분 반응의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
기간: 처음 8주 동안
첫 번째 치료 주기 내의 반응은 중앙 판독기에 의해 Cheson 기준에 따라 평가되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)(결절/미만 침윤으로 인한 결절 질환/장기 비대 평가) 및 골수 생검(골수 침윤 평가)을 사용하여 반응을 평가했습니다. 부분 반응은 측정 가능한 질병의 퇴행(종괴 크기의 <50% 감소)으로 정의되며 새로운 부위는 없습니다.
처음 8주 동안
객관적 대응 기간
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; 반응 기간의 중간 추적 시간은 23.7개월이었습니다.
부분 또는 완전 반응의 첫 번째 평가 문서화부터 새로운 항종양 치료(줄기 세포 이식 제외) 시작, 질병 진행 또는 사망 중 가장 이른 시점까지의 시간. 새로운 항종양 치료(줄기 세포 이식 제외), 질병 진행 또는 사망을 하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 질병 진행은 새로운 병변 또는 천저부터 이전에 관여한 부위의 ≥ 50% 증가로 정의됩니다.
블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; 반응 기간의 중간 추적 시간은 23.7개월이었습니다.
완전한 응답 기간
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; 반응 기간의 중간 추적 시간은 23.7개월이었습니다.
완전한 반응의 첫 번째 평가 문서화부터 새로운 항종양 치료(줄기 세포 이식 제외) 시작, 질병 진행 또는 사망 중 가장 빠른 사건까지의 시간. 새로운 항종양 치료(줄기 세포 이식 제외), 질병 진행 또는 사망을 하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 질병 진행은 새로운 병변 또는 천저부터 이전에 관여한 부위의 ≥ 50% 증가로 정의됩니다.
블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; 반응 기간의 중간 추적 시간은 23.7개월이었습니다.
부분 응답 기간
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; 반응 기간의 중간 추적 시간은 23.7개월이었습니다.
부분 반응의 첫 번째 평가 문서화부터 새로운 항종양 치료(줄기 세포 이식 제외) 시작, 질병 진행 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간. 새로운 항종양 치료(줄기 세포 이식 제외), 질병 진행 또는 사망을 하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 질병 진행은 새로운 병변 또는 천저부터 이전에 관여한 부위의 ≥ 50% 증가로 정의됩니다.
블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; 반응 기간의 중간 추적 시간은 23.7개월이었습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; PFS 추적 기간 중앙값은 27.0개월이었습니다.
첫 번째 블리나투모맙 주입일로부터 림프종 진행 진단일, 새로운 항종양 치료 시작일(줄기세포 이식 제외) 또는 사망일 중 가장 빠른 날짜까지의 시간. 진행 또는 새로운 항종양 치료(줄기 세포 이식 제외)가 없는 생존 환자는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; PFS 추적 기간 중앙값은 27.0개월이었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; 전체 생존을 위한 추적 기간 중앙값은 26.6개월이었습니다.
첫 번째 블리나투모맙 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 아직 살아있는 환자는 마지막으로 기록된 방문 날짜 또는 환자가 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 마지막 전화 연락 날짜에 검열되었습니다. 사전동의를 철회한 환자의 경우 철회일까지의 정보만 분석하였다.
블리나투모맙의 첫 번째 주입부터 연구가 끝날 때까지; 전체 생존을 위한 추적 기간 중앙값은 26.6개월이었습니다.
부작용이 있는 참가자 수
기간: Blinatumomab의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 최대 30일까지 또는 2014년 7월 10일의 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지; 전체 치료 노출 기간 중앙값은 46.8일이었습니다.

미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 4.0에 제공된 등급 척도에 따라 부작용의 중증도를 평가했습니다.

부작용 또는 의심되는 약물 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다.

  • 사망에 이르렀습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장;
  • 정상적인 생활 기능을 수행하는 데 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 중단을 초래했습니다.
  • 선천적 기형 또는 선천적 결손;
  • 의학적으로 중요한 상태였습니다.

연구자는 유해 사건과 블리나투모맙 사이에 인과 관계(즉, 관련[합리적으로 가능함] 또는 관련되지 않음[합리적으로 불가능함])가 있는지 여부를 결정하기 위해 의학적 판단을 사용했습니다.
Blinatumomab의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 최대 30일까지 또는 2014년 7월 10일의 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지; 전체 치료 노출 기간 중앙값은 46.8일이었습니다.
Blinatumomab 정상 상태 혈청 농도
기간: 주기 1: 투여 전; 3일 및 8일(Css 9ug/일); 15일(Css 28ug/일); 및 29일, 43일 및 57일(Css for 112ug/day)
Blinatumomab 혈청 수준은 50pg/mL의 LLOQ(정량화 하한)로 검증된 분화 클러스터(CD)69 활성화 생물분석법을 사용하여 분석되었습니다. 정상 상태 농도(Css)는 코호트나 시간 또는 날짜가 아닌 실제 투여량을 기준으로 했습니다.
주기 1: 투여 전; 3일 및 8일(Css 9ug/일); 15일(Css 28ug/일); 및 29일, 43일 및 57일(Css for 112ug/day)
백혈구 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
백혈구(백혈구) 수는 감별 혈구 수 분석으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
림프구 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
림프구 수는 차등 혈구 수 분석으로 분석되었습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
단핵구 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
과립구 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD19+ B세포 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD19+ B 세포 수는 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 림프구의 백분율로서의 CD19+ B 세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD19+ B 세포 수는 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD3+ T 세포 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD3+ T-세포 수는 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 림프구의 백분율로서의 CD3+ T 세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD3+ T-세포 수는 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ T 세포 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ T-세포 수는 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 림프구의 백분율로서의 CD4+ T-세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ T-세포 수는 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD8+ T 세포 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD8+ T-세포 수는 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 림프구의 백분율로서의 CD8+ T-세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD8+ T-세포 수는 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD19+ B세포 대 CD3+ T세포 비율
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD19+ B-세포 및 CD3+ T-세포 수를 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ T 세포 대 CD8+ T 세포 비율
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ T-세포 및 CD8+ T-세포 수를 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ 나이브 T 세포 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ 나이브 T 세포 수는 CD197 및 CD45RA의 세포 표면 발현을 특징으로 하는 천연 T 세포이며 유동 세포측정법으로 분석되었습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 CD4+ T 세포의 백분율로서의 CD4+ 나이브 T 세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ 나이브 T 세포 수는 CD197 및 CD45RA의 세포 표면 발현을 특징으로 하는 천연 T 세포이며 유동 세포측정법으로 분석되었습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ 중앙 기억 T-세포(TCM) 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
중앙 기억 T 세포는 CD45RA가 아닌 CD197의 세포 표면 발현을 특징으로 하며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 CD4+ T-세포의 백분율로서의 CD4+ TCM 세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
중앙 기억 T 세포는 CD45RA가 아닌 CD197의 세포 표면 발현을 특징으로 하며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD4+ 이펙터 메모리 T 세포(TEM) 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
이펙터 메모리 T 세포는 CD197 및 CD45RA의 발현 부족을 특징으로 하며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 CD4+ T-세포의 백분율로서의 CD4+ TEM 세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
이펙터 메모리 T 세포는 CD197 및 CD45RA의 발현 부족을 특징으로 하며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD8+ 나이브 T 세포 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD8+ 나이브 T 세포 수는 CD197 및 CD45RA의 세포 표면 발현을 특징으로 하는 천연 T 세포이며 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 CD8+ T 세포의 백분율로서의 CD8+ 나이브 T 세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD8+ 나이브 T 세포 수는 CD197 및 CD45RA의 세포 표면 발현을 특징으로 하는 천연 T 세포이며 유세포 분석기로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD8+ TCM 세포 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
중앙 기억 T 세포는 CD45RA가 아닌 CD197의 세포 표면 발현을 특징으로 하며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 CD8+ T-세포의 백분율로서의 CD8+ TCM 세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
중앙 기억 T 세포는 CD45RA가 아닌 CD197의 세포 표면 발현을 특징으로 하며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD8+ 이펙터 메모리 T 세포(TEM) 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
이펙터 메모리 T 세포는 CD197 및 CD45RA의 발현 부족을 특징으로 하며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 CD8+ T-세포의 백분율로서의 CD8+ TEM 세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
이펙터 메모리 T 세포는 CD197 및 CD45RA의 발현 부족을 특징으로 하며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CD8+ TEMRA(Terminally Differentiated Effector Memory T-세포) 수
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
최종적으로 분화된 이펙터 메모리 T 세포는 CD45RA의 세포 표면 발현을 특징으로 하지만 CD197은 그렇지 않으며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
모든 CD8+ T-세포의 백분율로서의 CD8+ TEMRA 세포
기간: 스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
최종적으로 분화된 이펙터 메모리 T 세포는 CD45RA의 세포 표면 발현을 특징으로 하지만 CD197은 그렇지 않으며 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
스크리닝(-20일 내지 0일), 주입 전 1일, 8, 15, 29, 43일, 주입 종료(53일), 핵심 연구 종료(87일), 3, 6일 추적 , 1차 반응 평가 후 9, 12, 15, 18, 21, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen Research (Munich) GmbH

수사관

  • 연구 책임자: - MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT103-208
  • 2011-005781-38 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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