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Blinatumomab 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的临床研究

2016年11月9日 更新者：Amgen Research (Munich) GmbH

一项开放标签、多中心、探索性 2 期研究，以评估双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE®) Blinatumomab 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效和安全性

本研究的目的是确认双特异性 T 细胞接合剂 blinatumomab 在治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中是否有效和安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

DLBCL是一种侵袭性恶性疾病，由B细胞演变而来，主要影响淋巴组织。 由于其侵袭性，该疾病的特点是病程快，不经治疗即致死。 即使在晚期阶段也有潜在的治愈性治疗选择。 标准一线导致较高的初始反应率 (85-90%) 和大约 50% 的患者治愈率。 这种治疗后难以治愈或早期复发的患者 (10-15%) 预后极差。

Blinatumomab 是一种针对 CD19 和 CD3 的双特异性单链抗体衍生物，旨在连接 B 细胞和 T 细胞，导致 T 细胞活化和针对 CD19 表达细胞的细胞毒性 T 细胞反应。

该研究包括筛选期、治疗期以及随访疗效和生存期。 核心研究包括治疗期至最后一次输注后 30 天。 第一个周期包括超过 8 周的连续静脉内 (CIV) 输注。 在第一个治疗周期后达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定的参与者有资格在 4 周的无治疗间隔后接受超过 4 周的第二个（巩固）治疗周期。 在最后一个治疗周期后，疗效和生存随访从治疗开始长达 24 个月。 在随访期间复发的参与者可能已经接受了额外 8 周的治疗。

本研究评估了两种剂量方案。 第 1 阶段包括 2 个剂量组。 在队列 1 中，前 6 名参与者将以剂量递增的方式接受 blinatumomab：第一周 9 µg/天，第二周 28 µg/天，然后其余 6 周 112 µg/天第 1 周期期间的治疗。 在队列 2 中，接下来登记的 6 名参与者将接受 112 µg/天的恒定剂量 blinatumomab。 在第 2 阶段开始之前，举行了预先计划的数据监测委员会 (DMC) 会议，以评估队列 1 和队列 2 的安全性。为队列 3 选择具有更有利的收益风险特征的给药方案.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Göttingen、德国
        • Universitätsmedizin
      • Homburg、德国
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、德国
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz、德国
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Ulm、德国
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg、德国
        • Universititätsklinikum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者对第一次或以后的治疗无效，或者第一次或以后复发不符合自体造血干细胞移植 (HSCT) 或自体 HSCT 后复发的条件
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ≥ 12 周的预期寿命
  • 无 DLBCL 浸润的脑脊液 (CSF)

排除标准：

  • 临床相关中枢神经系统 (CNS) 病理病史或存在，如癫痫、癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病
  • 当前 DLBCL 对 CSF 的浸润
  • 有潜在中枢神经系统受累的自身免疫性疾病病史或当前自身免疫性疾病
  • 博纳吐单抗治疗开始前六周内进行自体 HSCT
  • 既往异基因 HSCT
  • 博纳吐单抗治疗开始前两周内的癌症化疗
  • 博纳吐单抗治疗开始前 4 周内进行放疗
  • blinatumomab 治疗开始前 4 周内接受过免疫治疗（例如利妥昔单抗）
  • 博纳吐单抗治疗开始前 4 周内的任何研究性抗淋巴瘤产品
  • 在签署知情同意书后使用任何其他研究产品进行治疗
  • 已知对免疫球蛋白或研究药物制剂的任何其他成分过敏
  • 表明肾功能或肝功能不足的异常实验室值
  • 在博纳吐单抗治疗开始前五年内有非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 以外的恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈“原位”癌除外
  • 活动性不受控制的感染，任何其他并发的疾病或医学状况，被研究者判断为干扰研究的进行
  • 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 既往接受博纳吐单抗治疗
  • 筛选时存在人抗鼠抗体 (HAMA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：博纳吐单抗
根据研究设计，本研究评估了两种剂量方案。 在第 1 阶段队列 1 中，参与者以剂量递增的方式接受 blinatumomab：第一周 9 µg/天，第二周 28 µg/天，然后在剩下的 6 周治疗期间 112 µg/天周期 1。 在队列 2 中，下一批参与者入组并接受了 112 µg/天的恒定剂量 blinatumomab。 然后为第 2 阶段第 3 组选择了具有更有利的收益风险特征的给药方案。
药品：博纳吐单抗
第一个周期连续静脉输注 8 周，第二个周期连续静脉输注 4 周。
其他名称：
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 个治疗周期的总体客观缓解率
大体时间：在最初的 8 周内

第一个治疗周期内的总体反应由中央读者根据 Cheson 标准进行评估。 使用计算机断层扫描 (CT) 扫描和正电子发射断层扫描 (PET)（以评估由于淋巴结/弥漫浸润引起的淋巴结疾病/器官增大）和骨髓活检（以评估骨髓浸润）来评估反应。 总体客观缓解率 (ORR) 是具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比。

完全反应定义为所有疾病证据消失，部分反应定义为可测量疾病消退且无新部位。
在最初的 8 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有完整响应的最佳整体响应的参与者百分比
大体时间：在最初的 8 周内
第一个治疗周期内的反应由中央读者根据 Cheson 标准进行评估。 使用计算机断层扫描 (CT) 扫描和正电子发射断层扫描 (PET)（以评估由于淋巴结/弥漫浸润引起的淋巴结疾病/器官增大）和骨髓活检（以评估骨髓浸润）来评估反应。 完全反应定义为所有疾病迹象消失。
在最初的 8 周内
部分反应的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：在最初的 8 周内
第一个治疗周期内的反应由中央读者根据 Cheson 标准进行评估。 使用计算机断层扫描 (CT) 扫描和正电子发射断层扫描 (PET)（以评估由于淋巴结/弥漫浸润引起的淋巴结疾病/器官增大）和骨髓活检（以评估骨髓浸润）来评估反应。 部分反应定义为可测量疾病消退（肿块大小减少<50%）并且没有新部位。
在最初的 8 周内
客观反应的持续时间
大体时间：从第一次输注博纳吐单抗到研究结束；反应持续时间的中位随访时间为 23.7 个月。
从记录第一次评估部分或完全反应到开始新的抗肿瘤治疗（不包括任何干细胞移植）、疾病进展或死亡（以最早事件为准）的时间。 没有接受新的抗肿瘤治疗（不包括任何干细胞移植）、疾病进展或死亡的患者在最后的肿瘤评估日期被审查。 疾病进展定义为任何新的病变或从最低点增加 ≥ 50% 的先前受累部位。
从第一次输注博纳吐单抗到研究结束；反应持续时间的中位随访时间为 23.7 个月。
完全缓解持续时间
大体时间：从第一次输注博纳吐单抗到研究结束；反应持续时间的中位随访时间为 23.7 个月。
从记录第一次评估完全反应到开始新的抗肿瘤治疗（不包括任何干细胞移植）、疾病进展或死亡的时间，以最早事件为准。 没有接受新的抗肿瘤治疗（不包括任何干细胞移植）、疾病进展或死亡的患者在最后的肿瘤评估日期被审查。 疾病进展定义为任何新的病变或从最低点增加 ≥ 50% 的先前受累部位。
从第一次输注博纳吐单抗到研究结束；反应持续时间的中位随访时间为 23.7 个月。
部分反应的持续时间
大体时间：从第一次输注博纳吐单抗到研究结束；反应持续时间的中位随访时间为 23.7 个月。
从记录第一次部分反应评估到开始新的抗肿瘤治疗（不包括任何干细胞移植）、疾病进展或死亡（以最早事件为准）的时间。 没有接受新的抗肿瘤治疗（不包括任何干细胞移植）、疾病进展或死亡的患者在最后的肿瘤评估日期被审查。 疾病进展定义为任何新的病变或从最低点增加 ≥ 50% 的先前受累部位。
从第一次输注博纳吐单抗到研究结束；反应持续时间的中位随访时间为 23.7 个月。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次输注博纳吐单抗到研究结束； PFS 随访的中位时间为 27.0 个月。
从第一次博纳吐单抗输注日期到淋巴瘤进展诊断日期、新抗肿瘤治疗开始日期（不包括任何干细胞移植）或死亡日期的时间，以较早者为准。 没有进展或新的抗肿瘤治疗（不包括任何干细胞移植）的存活患者在肿瘤评估的最后日期被审查。
从第一次输注博纳吐单抗到研究结束； PFS 随访的中位时间为 27.0 个月。
总生存期（OS）
大体时间：从博纳吐单抗第一次输注到研究结束；总生存期的中位随访时间为 26.6 个月。
从第一次博纳吐单抗输注日期到因任何原因死亡的时间。 仍然活着的患者在最后一次记录的访问日期或最后一次电话联系的日期（当患者最后一次知道还活着时）被审查。 对于撤回知情同意的患者，仅分析撤回日期前的信息。
从博纳吐单抗第一次输注到研究结束；总生存期的中位随访时间为 26.6 个月。
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂 blinatumomab 到最后一剂后最多 30 天或到数据截止日期 2014 年 7 月 10 日，以先到者为准；治疗暴露的总体中位持续时间为 46.8 天。

根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中提供的分级量表评估不良事件的严重程度。

如果不良事件或疑似药物不良反应导致以下结果之一，则被视为“严重”：

  • 导致死亡；
  • 有生命危险；
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗；
  • 导致持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活功能；
  • 是先天性异常或出生缺陷；
  • 是医学上重要的病症。

研究者使用医学判断来确定不良事件与 blinatumomab 之间是否存在因果关系（即相关[合理可能]或无关[合理不可能]）。
从第一剂 blinatumomab 到最后一剂后最多 30 天或到数据截止日期 2014 年 7 月 10 日，以先到者为准；治疗暴露的总体中位持续时间为 46.8 天。
Blinatumomab 稳态血清浓度
大体时间：第 1 周期：给药前；第 3 天和第 8 天（Css 9 微克/天）；第 15 天（Css 28 微克/天）；第 29 天、第 43 天和第 57 天（Css 为 112 微克/天）
使用经过验证的分化簇 (CD)69 激活生物测定分析 Blinatumomab 血清水平，定量下限 (LLOQ) 为 50 pg/mL。 稳态浓度 (Css) 是基于实际接受的剂量，而不是基于群组、时间或日期。
第 1 周期：给药前；第 3 天和第 8 天（Css 9 微克/天）；第 15 天（Css 28 微克/天）；第 29 天、第 43 天和第 57 天（Css 为 112 微克/天）
白细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
白细胞（白细胞）计数通过差异血细胞计数分析进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
淋巴细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过差异血细胞计数分析来分析淋巴细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
单核细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
粒细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD19+ B 细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD19+ B 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD19+ B 细胞占所有淋巴细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD19+ B 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD3+ T 细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD3+ T 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD3+ T 细胞占所有淋巴细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD3+ T 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ T 细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD4+ T 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ T 细胞占所有淋巴细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD4+ T 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ T 细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD8+ T 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ T 细胞占所有淋巴细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD8+ T 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD19+ B 细胞与 CD3+ T 细胞比率
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD19+ B 细胞和 CD3+ T 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ T 细胞与 CD8+ T 细胞比率
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
通过流式细胞术分析 CD4+ T 细胞和 CD8+ T 细胞计数。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ 幼稚 T 细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ 幼稚 T 细胞计数是以 CD197 和 CD45RA 的细胞表面表达为特征的天然 T 细胞，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ 幼稚 T 细胞占所有 CD4+ T 细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ 幼稚 T 细胞计数是以 CD197 和 CD45RA 的细胞表面表达为特征的天然 T 细胞，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ 中央记忆 T 细胞 (TCM) 计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
中央记忆 T 细胞的特征在于细胞表面表达 CD197 而不是 CD45RA，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ TCM 细胞占所有 CD4+ T 细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
中央记忆 T 细胞的特征在于细胞表面表达 CD197 而不是 CD45RA，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ 效应记忆 T 细胞 (TEM) 计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
效应记忆 T 细胞的特点是缺乏 CD197 和 CD45RA 的表达，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD4+ TEM 细胞占所有 CD4+ T 细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
效应记忆 T 细胞的特点是缺乏 CD197 和 CD45RA 的表达，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ 幼稚 T 细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ 幼稚 T 细胞计数是以 CD197 和 CD45RA 的细胞表面表达为特征的天然 T 细胞，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ 幼稚 T 细胞占所有 CD8+ T 细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ 幼稚 T 细胞计数是以 CD197 和 CD45RA 的细胞表面表达为特征的天然 T 细胞，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ TCM 细胞计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
中央记忆 T 细胞的特征在于细胞表面表达 CD197 而不是 CD45RA，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ TCM 细胞占所有 CD8+ T 细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
中央记忆 T 细胞的特征在于细胞表面表达 CD197 而不是 CD45RA，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ 效应记忆 T 细胞 (TEM) 计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
效应记忆 T 细胞的特点是缺乏 CD197 和 CD45RA 的表达，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ TEM 细胞占所有 CD8+ T 细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
效应记忆 T 细胞的特点是缺乏 CD197 和 CD45RA 的表达，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ 终末分化效应记忆 T 细胞 (TEMRA) 计数
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
终末分化效应记忆 T 细胞的特征在于细胞表面表达 CD45RA 而不是 CD197，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
CD8+ TEMRA 细胞占所有 CD8+ T 细胞的百分比
大体时间：筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月
终末分化效应记忆 T 细胞的特征在于细胞表面表达 CD45RA 而不是 CD197，并通过流式细胞术进行分析。
筛选（第 -20 天至第 0 天）、第 1 天输注前、第 8、15、29、43 天、输注结束（第 53 天）、核心研究结束（第 87 天）以及第 3、6 天的随访第一次反应评估后、9、12、15、18、21 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen Research (Munich) GmbH

调查人员

  • 研究主任：- MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月3日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT103-208
  • 2011-005781-38 (EUDRACT_NUMBER 个)

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