Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Blinatumomabilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Amgen Research (Munich) GmbH

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus bispesifisen T-solun aktivoijan (BiTE®) Blinatumomabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, onko bispesifinen T-solujen sitoja blinatumomabi tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DLBCL on aggressiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka kehittyy B-soluista ja vaikuttaa pääasiassa lymfaattiseen kudokseen. Aggressiivisuutensa vuoksi taudille on ominaista nopea eteneminen, joka on tappava ilman hoitoa. Mahdollisesti parantavia hoitovaihtoehtoja on saatavilla myös pitkälle edenneissä vaiheissa. Tavallinen ensimmäinen rivi johtaa korkeaan alkuvasteeseen (85-90 %) ja noin 50 %:lla potilaista parantumiseen. Potilailla, jotka eivät kestä tätä hoitoa tai joilla on varhainen uusiutuminen tämän hoidon jälkeen (10-15 %), ennuste on erittäin huono.

Blinatumomabi on bispesifinen yksiketjuinen vasta-ainejohdannainen CD19:ää ja CD3:a vastaan, ja se on suunniteltu yhdistämään B-solut ja T-solut, mikä johtaa T-soluaktivaatioon ja sytotoksiseen T-soluvasteeseen CD19:ää ilmentäviä soluja vastaan.

Tämä tutkimus koostui seulontajaksosta, hoitojaksosta sekä tehokkuuden ja eloonjäämisjakson seurantajaksosta. Ydintutkimus käsittää hoitojakson 30 päivään viimeisen infuusion jälkeen. Ensimmäinen sykli koostui jatkuvasta suonensisäisestä (CIV) infuusiosta 8 viikon ajan. Osallistujat, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai joilla oli stabiili sairaus ensimmäisen hoitojakson jälkeen, olivat oikeutettuja saamaan toisen (konsolidaatio) hoitojakson 4 viikon ajan 4 viikon hoitottoman tauon jälkeen. Viimeisen hoitosyklin jälkeen tehoa ja eloonjäämistä koskevia seurantakäyntejä tehtiin jopa 24 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. Osallistujat, jotka uusiutuivat seurantajakson aikana, ovat saattaneet saada 8 viikon lisähoitoa.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kaksi annosohjelmaa. Vaihe 1 käsitti 2 annoskohorttia. Kohortissa 1 ensimmäiset 6 osallistujaa saivat blinatumomabia annosta nostavalla tavalla: 9 µg/vrk ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen 28 µg/vrk toisen viikon ajan, sitten 112 µg/vrk loput 6 viikkoa. hoito syklin 1 aikana. Kohortissa 2 seuraavat 6 osallistujaa saivat vakioannoksen 112 µg/vrk blinatumomabia. Ennen vaiheen 2 aloittamista pidettiin ennalta suunniteltu tietojen seurantakomitean (DMC) kokous kohortin 1 ja kohortin 2 turvallisuusprofiilin arvioimiseksi. Kohorttiin 3 valittiin suotuisampi hyöty-riskiprofiili omaava annostusohjelma. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin
      • Homburg, Saksa
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Saksa
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Saksa
        • Universititätsklinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka eivät reagoi ensimmäiseen tai myöhempään hoitoon tai joilla on ensimmäinen uusiutuminen tai myöhempi relapsi, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) tai uusiutuneeseen post-autologiseen HSCT:hen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Aivo-selkäydinneste (CSF), jossa ei ole DLBCL:n infiltraatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) patologia, kuten epilepsia, kohtaus, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma, psykoosi
  • Nykyinen DLBCL:n tunkeutuminen CSF:ään
  • Aiempi autoimmuunisairaus, johon voi liittyä keskushermostoa, tai nykyinen autoimmuunisairaus
  • Autologinen HSCT kuuden viikon sisällä ennen blinatumomabihoidon aloittamista
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT
  • Syövän kemoterapia kahden viikon sisällä ennen blinatumomabihoidon aloittamista
  • Sädehoito neljän viikon sisällä ennen blinatumomabihoidon aloittamista
  • Immunoterapia (esim. rituksimabi) neljän viikon sisällä ennen blinatumomabihoidon aloittamista
  • Kaikki tutkittavat lymfoomalääkkeet neljän viikon aikana ennen blinatumomabihoidon aloittamista
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimustuotteella tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
  • Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin muulle tutkimuslääkeformulaation aineosalle
  • Epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat riittämättömään munuaisten tai maksan toimintaan
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin non-Hodgkinin lymfooma (NHL) viiden vuoden aikana ennen blinatumomabihoidon aloittamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan "in situ" -karsinoomaa
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi hoito blinatumomabilla
  • Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) läsnäolo seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Blinatumomabi
Tutkimussuunnitelman mukaan tässä tutkimuksessa arvioitiin kaksi annosohjelmaa. Vaiheessa 1, kohortti 1, osallistujat saivat blinatumomabia annosta nostavalla tavalla: 9 µg/vrk ensimmäisen viikon ajan, jota seurasi 28 µg/vrk toisen viikon ajan, sitten 112 µg/vrk loput 6 viikkoa hoidon aikana. sykli 1. Kohortissa 2 seuraavat osallistujat ilmoittautuivat ja saivat vakioannoksen 112 µg/vrk blinatumomabia. Annostusohjelma, jolla oli edullisempi hyöty-riskiprofiili, valittiin sitten vaiheeseen 2, kohorttiin 3.
Lääke: Blinatumomabi
Annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 8 viikon ajan ensimmäisessä syklissä ja 4 viikon ajan toisessa syklissä.
Muut nimet:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana

Keskuslukija arvioi kokonaisvasteen ensimmäisen hoitosyklin aikana Chesonin kriteerien mukaisesti. Vaste arvioitiin käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografiaa (PET) (solmukudossairauden/elimen laajentumisen arvioimiseksi solmukudoksen/haja-infiltraatiosta) ja luuytimen biopsiaa (luuytimen infiltraation arvioimiseksi). Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).

Täydellinen vaste määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja osittainen vaste määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia.
Ensimmäisen 8 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvastaus täydellisestä vastauksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana
Keskilukija arvioi vasteen ensimmäisen hoitosyklin aikana Chesonin kriteerien mukaisesti. Vaste arvioitiin käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografiaa (PET) (solmukudossairauden/elimen laajentumisen arvioimiseksi solmukudoksen/haja-infiltraatiosta) ja luuytimen biopsiaa (luuytimen infiltraation arvioimiseksi). Täydellinen vaste määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi.
Ensimmäisen 8 viikon aikana
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvastaus osittaisesta vastauksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana
Keskilukija arvioi vasteen ensimmäisen hoitosyklin aikana Chesonin kriteerien mukaisesti. Vaste arvioitiin käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografiaa (PET) (solmukudossairauden/elimen laajentumisen arvioimiseksi solmukudoksen/haja-infiltraatiosta) ja luuytimen biopsiaa (luuytimen infiltraation arvioimiseksi). Osittainen vaste määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi (<50 %:n pieneneminen massojen koossa) eikä uusia kohtia.
Ensimmäisen 8 viikon aikana
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabin infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; vasteen keston seuranta-ajan mediaani oli 23,7 kuukautta.
Aika joko osittaisen tai täydellisen vasteen ensimmäisen arvioinnin dokumentoinnista uuden kasvainten vastaisen hoidon (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa), taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin tapahtuma. Potilas, jolla ei ollut uutta kasvainten vastaista hoitoa (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa), taudin etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Sairauden eteneminen määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
Ensimmäisestä blinatumomabin infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; vasteen keston seuranta-ajan mediaani oli 23,7 kuukautta.
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabin infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; vasteen keston seuranta-ajan mediaani oli 23,7 kuukautta.
Aika ensimmäisen täydellisen vasteen arvioinnin dokumentoinnista uuden kasvainten vastaisen hoidon (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa), taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin tapahtuma. Potilas, jolla ei ollut uutta kasvainten vastaista hoitoa (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa), taudin etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Sairauden eteneminen määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
Ensimmäisestä blinatumomabin infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; vasteen keston seuranta-ajan mediaani oli 23,7 kuukautta.
Osittaisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabin infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; vasteen keston seuranta-ajan mediaani oli 23,7 kuukautta.
Aika ensimmäisen osittaisen vasteen arvioinnin dokumentoinnista uuden kasvainten vastaisen hoidon (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa), taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin tapahtuma. Potilas, jolla ei ollut uutta kasvainten vastaista hoitoa (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa), taudin etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Sairauden eteneminen määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
Ensimmäisestä blinatumomabin infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; vasteen keston seuranta-ajan mediaani oli 23,7 kuukautta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabin infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; PFS-seuranta-ajan mediaani oli 27,0 kuukautta.
Aika ensimmäisestä blinatumomabi-infuusion päivästä lymfooman etenemisen diagnoosipäivään, uuden kasvainten vastaisen hoidon aloituspäivämäärä (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa) tai kuolinpäivämäärä sen mukaan, kumpi on aikaisin. Elossa olevat potilaat, joilla ei ollut etenemistä tai uutta kasvainten vastaista hoitoa (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa), sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä.
Ensimmäisestä blinatumomabin infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; PFS-seuranta-ajan mediaani oli 27,0 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabi-infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; Kokonaiseloonjäämisen seuranta-ajan mediaani oli 26,6 kuukautta.
Aika ensimmäisen blinatumomabi-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Vielä elossa olevat potilaat sensuroitiin viimeisen dokumentoidun käyntipäivän tai viimeisen puhelinkontaktin päivämääränä, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olleen elossa. Potilailta, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, analysoitiin vain peruutuspäivään asti olleet tiedot.
Ensimmäisestä blinatumomabi-infuusiosta tutkimuksen loppuun asti; Kokonaiseloonjäämisen seuranta-ajan mediaani oli 26,6 kuukautta.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai tietojen katkaisupäivään 10. heinäkuuta 2014 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; hoitoaltistuksen kokonaiskeston mediaani oli 46,8 päivää.

Haittavaikutusten vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0 esitetyn luokitusasteikon mukaisesti.

Haittatapahtumaa tai epäiltyä haittavaikutusta pidettiin "vakavana", jos se johti johonkin seuraavista seurauksista:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvasta tai merkittävästä kyvyttömyydestä tai merkittävästä häiriöstä hoitaa normaaleja elämäntoimintoja;
  • Oli synnynnäinen poikkeama tai syntymävika;
  • Se oli lääketieteellisesti tärkeä tila.

Tutkija käytti lääketieteellistä harkintaa määrittääkseen, oliko haittatapahtuman ja blinatumomabin välillä syy-yhteys (ts. liittyvä [kohtuullisesti mahdollista] tai ei-liittynyt [ei kohtuudella mahdollista]).
Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai tietojen katkaisupäivään 10. heinäkuuta 2014 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; hoitoaltistuksen kokonaiskeston mediaani oli 46,8 päivää.
Blinatumomabin vakaan tilan seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannostus; Päivä 3 ja päivä 8 (Css 9 ug/päivä); Päivä 15 (Css 28 ug/päivä); ja päivä 29, päivä 43 ja päivä 57 (Css 112 ug/päivä)
Blinatumomabin seerumitasot analysoitiin käyttämällä validoitua erilaistumisklusterin (CD)69-aktivaatiobiomääritystä, jonka kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 pg/ml. Vakaan tilan pitoisuus (Css) perustui todelliseen saatuun annokseen eikä kohorttiin tai aikaan tai päivään.
Jakso 1: ennakkoannostus; Päivä 3 ja päivä 8 (Css 9 ug/päivä); Päivä 15 (Css 28 ug/päivä); ja päivä 29, päivä 43 ja päivä 57 (Css 112 ug/päivä)
Leukosyyttimäärät
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Leukosyyttien (valkosolujen) määrä analysoitiin differentiaalisella verenkuvaanalyysillä.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Lymfosyyttimäärät
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Lymfosyyttimäärät analysoitiin differentiaalisella verenkuvaanalyysillä.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Monosyyttimäärät
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Granulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD19+ B-solujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD19+ B-solumäärät analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD19+ B-solut prosentteina kaikista lymfosyyteistä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD19+ B-solumäärät analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD3+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD3+ T-solumäärät analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD3+ T-solut prosentteina kaikista lymfosyyteistä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD3+ T-solumäärät analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ T-solumäärät analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ T-solut prosenttiosuutena kaikista lymfosyyteistä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ T-solumäärät analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ T-solumäärät analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ T-solut prosentteina kaikista lymfosyyteistä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ T-solumäärät analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD19+ B-solujen ja CD3+ T-solujen suhde
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD19+ B-solut ja CD3+ T-solumäärät analysoitiin virtaussytometrisesti.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ T-solujen ja CD8+ T-solujen suhde
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+-T-solut ja CD8+-T-solujen määrät analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ naiivien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+-naiivit T-solumäärät ovat luontaisia ​​T-soluja, joille on tunnusomaista CD197:n ja CD45RA:n ekspressio solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ naiivit T-solut prosentteina kaikista CD4+ T-soluista
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+-naiivit T-solumäärät ovat natiivia T-solua, joille on tunnusomaista CD197:n ja CD45RA:n ilmentyminen solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ keskusmuistin T-solujen (TCM) määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Keskusmuistin T-soluille on tunnusomaista CD197:n, mutta ei CD45RA:n ilmentyminen solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ TCM -solut prosentteina kaikista CD4+ T-soluista
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Keskusmuistin T-soluille on tunnusomaista CD197:n, mutta ei CD45RA:n ilmentyminen solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ Effector-muistin T-solujen (TEM) määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Efektorimuisti-T-soluille on tunnusomaista CD197:n ja CD45RA:n ilmentymisen puute, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD4+ TEM-solut prosentteina kaikista CD4+ T-soluista
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Efektorimuisti-T-soluille on tunnusomaista CD197:n ja CD45RA:n ilmentymisen puute, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ naiivi T-solumäärä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+-naiivit T-solumäärät ovat natiivia T-soluja, joille on tunnusomaista CD197:n ja CD45RA:n ekspressio solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ naiivit T-solut prosentteina kaikista CD8+ T-soluista
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+-naiivit T-solumäärät ovat natiivia T-soluja, joille on tunnusomaista CD197:n ja CD45RA:n ekspressio solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ TCM -solumäärät
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Keskusmuistin T-soluille on tunnusomaista CD197:n, mutta ei CD45RA:n ilmentyminen solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ TCM-solut prosenttiosuutena kaikista CD8+ T-soluista
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Keskusmuistin T-soluille on tunnusomaista CD197:n, mutta ei CD45RA:n ilmentyminen solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ Effector-muistin T-solujen (TEM) määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Efektorimuisti-T-soluille on tunnusomaista CD197:n ja CD45RA:n ilmentymisen puute, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ TEM-solut prosentteina kaikista CD8+ T-soluista
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Efektorimuisti-T-soluille on tunnusomaista CD197:n ja CD45RA:n ilmentymisen puute, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ Terminally Differentiated Effector Memory T-solujen (TEMRA) määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Terminaalisesti erilaistuneille efektorimuisti-T-soluille on tunnusomaista CD45RA:n, mutta ei CD197:n, ilmentyminen solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
CD8+ TEMRA-solut prosenttiosuutena kaikista CD8+ T-soluista
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen
Terminaalisesti erilaistuneille efektorimuisti-T-soluille on tunnusomaista CD45RA:n, mutta ei CD197:n, ilmentyminen solun pinnalla, ja ne analysoitiin virtaussytometrialla.
Seulonta (päivä -20 - päivä 0), päivä 1 esiinfuusio, päivät 8, 15, 29, 43, infuusion loppu (päivä 53), perustutkimuksen loppu (päivä 87) ja seuranta klo 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta ensimmäisen vastausarvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen Research (Munich) GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: - MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT103-208
  • 2011-005781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa