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Studio clinico con blinatumomab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)

9 novembre 2016 aggiornato da: Amgen Research (Munich) GmbH

Uno studio di fase 2 esplorativo, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del Blinatumomab Bispecific T-Cell Engager (BiTE®) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)

Lo scopo di questo studio è confermare se il blinatumomab di coinvolgimento delle cellule T bispecifico sia efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DLBCL è una malattia maligna aggressiva che evolve dalle cellule B e colpisce principalmente il tessuto linfatico. A causa della sua natura aggressiva la malattia è caratterizzata da un decorso rapido che è letale senza terapia. Opzioni terapeutiche potenzialmente curative sono disponibili anche nelle fasi avanzate. La prima linea standard porta a un alto tasso di risposta iniziale (85-90%) e a un tasso di guarigione approssimativo del 50% dei pazienti. I pazienti refrattari o con recidiva precoce dopo questo trattamento (10-15%) hanno una prognosi molto sfavorevole.

Blinatumomab è un derivato anticorpale bispecifico a catena singola contro CD19 e CD3, progettato per collegare le cellule B e le cellule T determinando l'attivazione delle cellule T e una risposta citotossica delle cellule T contro le cellule che esprimono CD19.

Questo studio consisteva in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up di efficacia e sopravvivenza. Lo studio di base comprende il periodo di trattamento fino ai 30 giorni successivi all'ultima infusione. Il primo ciclo consisteva in un'infusione endovenosa continua (CIV) per 8 settimane. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o hanno avuto una malattia stabile dopo il primo ciclo di trattamento erano idonei a ricevere un secondo ciclo (di consolidamento) di trattamento nell'arco di 4 settimane, dopo un intervallo libero da trattamento di 4 settimane. Dopo l'ultimo ciclo di trattamento, le visite di follow-up di efficacia e sopravvivenza si sono svolte fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento. I partecipanti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up potrebbero aver ricevuto ulteriori 8 settimane di trattamento.

In questo studio sono stati valutati due regimi posologici. La fase 1 comprendeva 2 coorti di dose. Nella Coorte 1, i primi 6 partecipanti dovevano ricevere blinatumomab in modo graduale: 9 µg/die per la prima settimana, seguiti da 28 µg/die per la seconda settimana, quindi 112 µg/die per le restanti 6 settimane di trattamento durante il Ciclo 1. Nella Coorte 2, i successivi 6 partecipanti arruolati dovevano ricevere una dose costante di 112 µg/giorno di blinatumomab. Prima dell'inizio della fase 2, si è tenuta una riunione del comitato di monitoraggio dei dati (DMC) pre-pianificata per valutare il profilo di sicurezza della coorte 1 e della coorte 2. Il regime posologico con il profilo beneficio-rischio più favorevole doveva essere selezionato per la coorte 3 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Germania
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Germania
        • Universititätsklinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che sono refrattari al primo o successivo trattamento o che hanno una prima o successiva ricaduta non idonei al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o recidivante post-trapianto autologo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Liquido cerebrospinale (CSF) privo di infiltrazione di DLBCL

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, psicosi
  • Attuale infiltrazione di CSF da parte di DLBCL
  • Storia di malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del sistema nervoso centrale o malattia autoimmune in corso
  • HSCT autologo entro sei settimane prima dell'inizio del trattamento con blinatumomab
  • Precedente trapianto allogenico
  • Chemioterapia antitumorale entro due settimane prima dell'inizio del trattamento con blinatumomab
  • Radioterapia entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento con blinatumomab
  • Immunoterapia (ad esempio, rituximab) entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento con blinatumomab
  • Qualsiasi prodotto sperimentale anti-linfoma entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento con blinatumomab
  • Trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale dopo la firma del consenso informato
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline o a qualsiasi altro componente della formulazione del farmaco in studio
  • Valori di laboratorio anormali indicativi di funzionalità renale o epatica inadeguata
  • Storia di tumori maligni diversi dal linfoma non Hodgkin (NHL) nei cinque anni precedenti l'inizio del trattamento con blinatumomab, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma "in situ" della cervice
  • Infezione attiva incontrollata, qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che si ritiene interferisca con la conduzione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente trattamento con blinatumomab
  • Presenza di anticorpi umani anti-murini (HAMA) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blinatumomab
In base al disegno dello studio, in questo studio sono stati valutati due regimi posologici. Nella Fase 1, Coorte 1, i partecipanti hanno ricevuto blinatumomab in modo graduale: 9 µg/die per la prima settimana, seguiti da 28 µg/die per la seconda settimana, quindi 112 µg/die per le restanti 6 settimane di trattamento durante ciclo 1. Nella coorte 2, i partecipanti successivi si sono arruolati e hanno ricevuto una dose costante di 112 µg/giorno di blinatumomab. Il regime di dosaggio con il profilo beneficio-rischio più favorevole è stato quindi selezionato per la Fase 2, Coorte 3.
Droga: Blinatumomab
Somministrato per infusione endovenosa continua per 8 settimane nel primo ciclo e 4 settimane nel secondo ciclo.
Altri nomi:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta obiettiva durante il ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Durante le prime 8 settimane

La risposta complessiva entro il primo ciclo di trattamento è stata valutata secondo i criteri di Cheson da un lettore centrale. La risposta è stata valutata utilizzando la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET) (per valutare malattia linfonodale/allargamento d'organo dovuto a infiltrazione linfonodale/diffusa) e biopsia del midollo osseo (per valutare l'infiltrazione del midollo osseo). Il tasso di risposta obiettiva complessiva (ORR) è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la risposta parziale è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Durante le prime 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa
Lasso di tempo: Durante le prime 8 settimane
La risposta entro il primo ciclo di trattamento è stata valutata secondo i criteri di Cheson da un lettore centrale. La risposta è stata valutata utilizzando la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET) (per valutare malattia linfonodale/allargamento d'organo dovuto a infiltrazione linfonodale/diffusa) e biopsia del midollo osseo (per valutare l'infiltrazione del midollo osseo). La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia.
Durante le prime 8 settimane
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta parziale
Lasso di tempo: Durante le prime 8 settimane
La risposta entro il primo ciclo di trattamento è stata valutata secondo i criteri di Cheson da un lettore centrale. La risposta è stata valutata utilizzando la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET) (per valutare malattia linfonodale/allargamento d'organo dovuto a infiltrazione linfonodale/diffusa) e biopsia del midollo osseo (per valutare l'infiltrazione del midollo osseo). La risposta parziale è definita come regressione (riduzione <50% delle dimensioni delle masse) della malattia misurabile e nessuna nuova sede.
Durante le prime 8 settimane
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up per la durata della risposta è stato di 23,7 mesi.
Il tempo dalla documentazione della prima valutazione della risposta parziale o completa fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (escluso qualsiasi trapianto di cellule staminali), progressione della malattia o decesso, qualunque sia l'evento più precoce. Un paziente che non ha ricevuto un nuovo trattamento antitumorale (escluso qualsiasi trapianto di cellule staminali), progressione della malattia o decesso è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. La progressione della malattia è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up per la durata della risposta è stato di 23,7 mesi.
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up per la durata della risposta è stato di 23,7 mesi.
Il tempo dalla documentazione della prima valutazione della risposta completa fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (escluso qualsiasi trapianto di cellule staminali), progressione della malattia o decesso, qualunque sia l'evento più precoce. Un paziente che non ha ricevuto un nuovo trattamento antitumorale (escluso qualsiasi trapianto di cellule staminali), progressione della malattia o decesso è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. La progressione della malattia è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up per la durata della risposta è stato di 23,7 mesi.
Durata della risposta parziale
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up per la durata della risposta è stato di 23,7 mesi.
Il tempo dalla documentazione della prima valutazione della risposta parziale fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (escluso qualsiasi trapianto di cellule staminali), progressione della malattia o decesso, qualunque sia l'evento più precoce. Un paziente che non ha ricevuto un nuovo trattamento antitumorale (escluso qualsiasi trapianto di cellule staminali), progressione della malattia o decesso è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. La progressione della malattia è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up per la durata della risposta è stato di 23,7 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano al follow-up per la PFS è stato di 27,0 mesi.
Il tempo dalla data della prima infusione di blinatumomab fino alla data della diagnosi di progressione del linfoma, la data di inizio del nuovo trattamento antitumorale (escluso qualsiasi trapianto di cellule staminali) o la data di morte, a seconda di quale sia la prima. I pazienti vivi che non avevano progressione o nuovo trattamento antitumorale (escluso qualsiasi trapianto di cellule staminali) sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore.
Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano al follow-up per la PFS è stato di 27,0 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano al follow-up per la sopravvivenza globale è stato di 26,6 mesi.
Il tempo dalla data della prima infusione di blinatumomab fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti ancora in vita sono stati censurati alla data dell'ultima visita documentata o alla data dell'ultimo contatto telefonico quando si sapeva per l'ultima volta che il paziente era vivo. Per i pazienti che hanno ritirato il proprio consenso informato, sono state analizzate solo le informazioni fino alla data del ritiro.
Dalla prima infusione di blinatumomab fino alla fine dello studio; il tempo mediano al follow-up per la sopravvivenza globale è stato di 26,6 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di blinatumomab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o fino alla data di interruzione dei dati del 10 luglio 2014, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; la durata mediana complessiva dell'esposizione al trattamento è stata di 46,8 giorni.

La gravità degli eventi avversi è stata valutata in base alla scala di classificazione fornita nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0.

Un evento avverso o una sospetta reazione avversa al farmaco è stato considerato "serio" se ha determinato uno dei seguenti esiti:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale nel condurre le normali funzioni della vita;
  • Era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
  • Era una condizione clinicamente importante.

Lo sperimentatore ha utilizzato il giudizio medico per determinare se vi fosse una relazione causale (ossia, correlata [ragionevolmente possibile] o non correlata [ragionevolmente possibile]) tra un evento avverso e blinatumomab.
Dalla prima dose di blinatumomab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o fino alla data di interruzione dei dati del 10 luglio 2014, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; la durata mediana complessiva dell'esposizione al trattamento è stata di 46,8 giorni.
Concentrazione sierica allo stato stazionario di Blinatumomab
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; Giorno 3 e Giorno 8 (Css per 9 ug/giorno); Giorno 15 (Css per 28 ug/giorno); e Giorno 29, Giorno 43 e Giorno 57 (Css per 112 ug/giorno)
I livelli sierici di blinatumomab sono stati analizzati utilizzando un test biologico di attivazione del cluster di differenziazione (CD)69 convalidato con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 50 pg/mL. La concentrazione allo stato stazionario (Css) era basata sulla dose effettiva ricevuta, piuttosto che sulla coorte o sull'ora o sul giorno.
Ciclo 1: predosare; Giorno 3 e Giorno 8 (Css per 9 ug/giorno); Giorno 15 (Css per 28 ug/giorno); e Giorno 29, Giorno 43 e Giorno 57 (Css per 112 ug/giorno)
Conta dei leucociti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi dei leucociti (globuli bianchi) sono stati analizzati mediante analisi del conteggio ematico differenziale.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi dei linfociti sono stati analizzati mediante analisi del conteggio ematico differenziale.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta dei monociti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta dei granulociti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta dei linfociti B CD19+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule B CD19+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule B CD19+ come percentuale di tutti i linfociti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule B CD19+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta dei linfociti T CD3+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T CD3+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule T CD3+ come percentuale di tutti i linfociti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T CD3+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta dei linfociti T CD4+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T CD4+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule T CD4+ come percentuale di tutti i linfociti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T CD4+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta dei linfociti T CD8+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T CD8+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule T CD8+ come percentuale di tutti i linfociti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T CD8+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Rapporto tra cellule B CD19+ e cellule T CD3+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule B CD19+ e delle cellule T CD3+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Rapporto tra cellule T CD4+ e cellule T CD8+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T CD4+ e CD8+ sono stati analizzati mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta delle cellule T naive CD4+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T naive CD4+ sono cellule T native caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD197 e CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule T naive CD4+ come percentuale di tutte le cellule T CD4+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T naive CD4+ sono cellule T native caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD197 e CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conteggio delle cellule T della memoria centrale CD4+ (TCM).
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T della memoria centrale sono caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD197 ma non di CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule CD4+ TCM come percentuale di tutte le cellule T CD4+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T della memoria centrale sono caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD197 ma non di CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conteggio dei linfociti T di memoria (TEM) effettori CD4+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T di memoria effettrici sono caratterizzate dalla mancanza di espressione di CD197 e CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule TEM CD4+ come percentuale di tutte le cellule T CD4+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T di memoria effettrici sono caratterizzate dalla mancanza di espressione di CD197 e CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta delle cellule T naive CD8+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T naive CD8+ sono cellule T native caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD197 e CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule T naive CD8+ come percentuale di tutte le cellule T CD8+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
I conteggi delle cellule T naive CD8+ sono cellule T native caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD197 e CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conta delle cellule CD8+ TCM
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T della memoria centrale sono caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD197 ma non di CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule CD8+ TCM come percentuale di tutte le cellule T CD8+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T della memoria centrale sono caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD197 ma non di CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conteggio dei linfociti T di memoria effettori CD8+ (TEM).
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T di memoria effettrici sono caratterizzate dalla mancanza di espressione di CD197 e CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule TEM CD8+ come percentuale di tutte le cellule T CD8+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T di memoria effettrici sono caratterizzate dalla mancanza di espressione di CD197 e CD45RA e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Conteggio delle cellule T della memoria effettrici differenziate terminali CD8+ (TEMRA).
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T di memoria effettrici terminalmente differenziate sono caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD45RA ma non di CD197 e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Cellule CD8+ TEMRA come percentuale di tutte le cellule T CD8+
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta
Le cellule T di memoria effettrici terminalmente differenziate sono caratterizzate dall'espressione sulla superficie cellulare di CD45RA ma non di CD197 e sono state analizzate mediante citometria a flusso.
Screening (dal giorno -20 al giorno 0), giorno 1 pre-infusione, giorni 8, 15, 29, 43, fine dell'infusione (giorno 53), fine dello studio principale (giorno 87) e follow-up a 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la prima valutazione della risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: - MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT103-208
  • 2011-005781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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