Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse med blinatumomab hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

9. november 2016 opdateret af: Amgen Research (Munich) GmbH

Et åbent, multicenter, eksplorativt fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bispecific T-Cell Engager (BiTE®) Blinatumomab hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om den bispecifikke T-celle-engager blinatumomab er effektiv og sikker i behandlingen af ​​patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DLBCL er en aggressiv malign sygdom, som udvikler sig fra B-celler og rammer hovedsageligt lymfevævet. På grund af sin aggressive natur er sygdommen karakteriseret ved et hurtigt forløb, som er dødeligt uden terapi. Potentielt helbredende terapimuligheder er tilgængelige selv på fremskredne stadier. Standard-første linje fører til en høj initial responsrate (85-90%) og en omtrentlig helbredelsesrate på 50% af patienterne. Patienter, der er refraktære over for eller med tidligt tilbagefald efter denne behandling (10-15%) har en meget dårlig prognose.

Blinatumomab er et bispecifikt enkeltkædet antistofderivat mod CD19 og CD3, designet til at forbinde B-celler og T-celler, hvilket resulterer i T-celleaktivering og et cytotoksisk T-cellerespons mod CD19-udtrykkende celler.

Denne undersøgelse bestod af en screeningsperiode, behandlingsperiode og en opfølgende effekt- og overlevelsesperiode. Kernestudiet omfatter behandlingsperioden til 30 dage efter sidste infusion. Den første cyklus bestod af en kontinuerlig intravenøs (CIV) infusion over 8 uger. Deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller havde stabil sygdom efter den første behandlingscyklus, var berettiget til at modtage en anden (konsoliderende) behandlingscyklus over 4 uger efter et 4-ugers behandlingsfrit interval. Efter den sidste behandlingscyklus forekom effekt- og overlevelsesopfølgningsbesøg i op til 24 måneder fra behandlingsstart. Deltagere, der fik tilbagefald i opfølgningsperioden, kan have modtaget yderligere 8 ugers behandling.

To dosisregimer blev vurderet i denne undersøgelse. Trin 1 omfattede 2 dosiskohorter. I kohorte 1 skulle de første 6 deltagere modtage blinatumomab på en dosiseskalerende måde: 9 µg/dag i den første uge, efterfulgt af 28 µg/dag i den anden uge, derefter 112 µg/dag i de resterende 6 uger. behandling under cyklus 1. I kohorte 2 skulle de næste 6 tilmeldte deltagere modtage en konstant dosis på 112 µg/dag blinatumomab. Før påbegyndelsen af ​​fase 2 blev der afholdt et forud planlagt datamonitoreringsudvalgsmøde (DMC) for at vurdere sikkerhedsprofilen for kohorte 1 og kohorte 2. Doseringsregimet med den mere gunstige fordel-risiko-profil skulle vælges til kohorte 3 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Tyskland
        • Universititätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), som er refraktære over for første eller senere behandling eller har et første tilbagefald eller senere tilbagefald, er ikke kvalificerede til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller recidiverende post-autolog HSCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Cerebrospinalvæske (CSF) fri for infiltration af DLBCL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS) som epilepsi, anfald, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose
  • Nuværende infiltration af CSF af DLBCL
  • Anamnese med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering eller nuværende autoimmun sygdom
  • Autolog HSCT inden for seks uger før start af behandling med blinatumomab
  • Tidligere allogen HSCT
  • Cancer kemoterapi inden for to uger før start af behandling med blinatumomab
  • Strålebehandling inden for fire uger før start af behandling med blinatumomab
  • Immunterapi (f.eks. rituximab) inden for fire uger før start af behandling med blinatumomab
  • Ethvert forsøgsprodukt mod lymfom inden for fire uger før påbegyndelse af behandling med blinatumomab
  • Behandling med ethvert andet forsøgsprodukt efter underskrift af informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for immunoglobuliner eller over for enhver anden komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  • Unormale laboratorieværdier, der indikerer utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion
  • Anamnese med anden malignitet end non-Hodgkins lymfom (NHL) inden for fem år før start af behandling med blinatumomab med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen
  • Aktiv ukontrolleret infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere behandling med blinatumomab
  • Tilstedeværelse af humane anti-murine antistoffer (HAMA) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blinatumomab
Ved studiedesign blev to dosisregimer vurderet i denne undersøgelse. I trin 1, kohorte 1, modtog deltagerne blinatumomab på en dosiseskalerende måde: 9 µg/dag i den første uge, efterfulgt af 28 µg/dag i den anden uge, derefter 112 µg/dag i de resterende 6 ugers behandling under cyklus 1. I kohorte 2 tilmeldte de næste deltagere sig og fik en konstant dosis på 112 µg/dag blinatumomab. Doseringsregimet med den mere gunstige fordel-risiko-profil blev derefter valgt til trin 2, kohorte 3.
Medicin: Blinatumomab
Administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion over 8 uger i første cyklus og 4 uger i anden cyklus.
Andre navne:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet objektiv responsrate under behandlingscyklus 1
Tidsramme: I løbet af de første 8 uger

Samlet respons inden for den første behandlingscyklus blev vurderet i henhold til Cheson-kriterier af en central læser. Respons blev evalueret ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) scanninger og positron emission tomografi (PET) (for at vurdere nodal sygdom/organforstørrelse på grund af nodal/diffus infiltration) og knoglemarvsbiopsi (for at vurdere knoglemarvsinfiltration). Overordnet objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og delvis respons defineres som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
I løbet af de første 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons af komplet respons
Tidsramme: I løbet af de første 8 uger
Respons inden for den første behandlingscyklus blev vurderet i henhold til Cheson-kriterier af en central læser. Respons blev evalueret ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) scanninger og positron emission tomografi (PET) (for at vurdere nodal sygdom/organforstørrelse på grund af nodal/diffus infiltration) og knoglemarvsbiopsi (for at vurdere knoglemarvsinfiltration). Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
I løbet af de første 8 uger
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons af delvis respons
Tidsramme: I løbet af de første 8 uger
Respons inden for den første behandlingscyklus blev vurderet i henhold til Cheson-kriterier af en central læser. Respons blev evalueret ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) scanninger og positron emission tomografi (PET) (for at vurdere nodal sygdom/organforstørrelse på grund af nodal/diffus infiltration) og knoglemarvsbiopsi (for at vurdere knoglemarvsinfiltration). Delvis respons er defineret som regression (<50 % fald i massestørrelse) af målbar sygdom og ingen nye steder.
I løbet af de første 8 uger
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Fra første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median opfølgningstid for varigheden af ​​respons var 23,7 måneder.
Tiden fra dokumentation af den første vurdering af enten delvis eller fuldstændig respons til start af ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation), sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er den tidligste hændelse. En patient, som ikke havde fået ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation), sygdomsprogression eller død blev censureret på sidste tumorvurderingsdato. Sygdomsprogression defineres som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median opfølgningstid for varigheden af ​​respons var 23,7 måneder.
Varighed af komplet svar
Tidsramme: Fra første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median opfølgningstid for varigheden af ​​respons var 23,7 måneder.
Tiden fra dokumentation af den første vurdering af fuldstændig respons til start af ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation), sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er den tidligste hændelse. En patient, som ikke havde fået ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation), sygdomsprogression eller død blev censureret på sidste tumorvurderingsdato. Sygdomsprogression defineres som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median opfølgningstid for varigheden af ​​respons var 23,7 måneder.
Varighed af delvis respons
Tidsramme: Fra første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median opfølgningstid for varigheden af ​​respons var 23,7 måneder.
Tiden fra dokumentation af den første vurdering af delvis respons til start af ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation), sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er den tidligste hændelse. En patient, som ikke havde fået ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation), sygdomsprogression eller død blev censureret på sidste tumorvurderingsdato. Sygdomsprogression defineres som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median opfølgningstid for varigheden af ​​respons var 23,7 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median tid på opfølgning for PFS var 27,0 måneder.
Tiden fra datoen for første blinatumomab-infusion til datoen for diagnosticering af progression af lymfom, startdatoen for ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation) eller dødsdatoen, alt efter hvad der er den tidligste. Patienter i live, som ikke havde progression eller ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation) blev censureret på sidste dato for tumorvurdering.
Fra første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median tid på opfølgning for PFS var 27,0 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median tid på opfølgning for samlet overlevelse var 26,6 måneder.
Tiden fra datoen for den første blinatumomab-infusion til døden som følge af enhver årsag. Patienter, der stadig var i live, blev censureret på den sidste dokumenterede besøgsdato eller datoen for den sidste telefonkontakt, hvor det sidst var kendt, at patienten var i live. For patienter, der trak deres informerede samtykke tilbage, blev der kun analyseret information indtil datoen for tilbagetrækningen.
Fra den første infusion af blinatumomab til afslutningen af ​​undersøgelsen; median tid på opfølgning for samlet overlevelse var 26,6 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af blinatumomab til op til 30 dage efter den sidste dosis eller indtil data-cut-off-datoen den 10. juli 2014, alt efter hvad der indtrådte først; den samlede mediane varighed af behandlingseksponeringen var 46,8 dage.

Bivirkninger blev vurderet for alvor i henhold til karakterskalaen i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.

En bivirkning eller formodet bivirkning blev betragtet som "alvorlig", hvis den resulterede i et af følgende udfald:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig manglende evne eller væsentlig forstyrrelse til at udføre normale livsfunktioner;
  • Var en medfødt anomali eller fødselsdefekt;
  • Var en medicinsk vigtig tilstand.

Investigator brugte medicinsk vurdering til at afgøre, om der var en årsagssammenhæng (dvs. relateret [med rimelighed muligt] eller ikke-relateret [ikke med rimelighed muligt]) mellem en uønsket hændelse og blinatumomab.
Fra den første dosis af blinatumomab til op til 30 dage efter den sidste dosis eller indtil data-cut-off-datoen den 10. juli 2014, alt efter hvad der indtrådte først; den samlede mediane varighed af behandlingseksponeringen var 46,8 dage.
Blinatumomab Steady State Serum Koncentration
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis; Dag 3 og Dag 8 (Css for 9 ug/dag); Dag 15 (Css for 28 ug/dag); og dag 29, dag 43 og dag 57 (Css for 112 ug/dag)
Blinatumomabs serumniveauer blev analyseret ved hjælp af en valideret cluster of differentiation (CD)69 aktiveringsbioassay med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 50 pg/ml. Steady-state koncentration (Css) var baseret på faktisk modtaget dosis, snarere end baseret på kohorte eller tidspunkt eller dag.
Cyklus 1: foruddosis; Dag 3 og Dag 8 (Css for 9 ug/dag); Dag 15 (Css for 28 ug/dag); og dag 29, dag 43 og dag 57 (Css for 112 ug/dag)
Leukocyttal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Leukocyttal (hvide blodlegemer) blev analyseret ved differentiel blodtællingsanalyse.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Lymfocyttal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Lymfocyttal blev analyseret ved differentiel blodtællingsanalyse.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Monocyttal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Granulocyttal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD19+ B-celleantal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD19+ B-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD19+ B-celler som en procentdel af alle lymfocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD19+ B-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD3+ T-celleantal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD3+ T-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD3+ T-celler som en procentdel af alle lymfocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD3+ T-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ T-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ T-celler som en procentdel af alle lymfocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ T-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ T-celleantal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ T-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ T-celler som en procentdel af alle lymfocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ T-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD19+ B-celle til CD3+ T-celleforhold
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD19+ B-celler og CD3+ T-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ T-celle til CD8+ T-celleforhold
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ T-celler og CD8+ T-celletællinger blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ Naiv T-celleantal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ naive T-celletællinger er native T-celler karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD197 og CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ naive T-celler som en procentdel af alle CD4+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ naive T-celletællinger er native T-celler karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD197 og CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ Central Memory T-Cell (TCM) Antal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Central hukommelse T-celler er karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD197, men ikke CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ TCM-celler som en procentdel af alle CD4+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Central hukommelse T-celler er karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD197, men ikke CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ Effector Memory T-Cell (TEM) Antal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Effektorhukommelse T-celler er karakteriseret ved manglen på ekspression af CD197 og CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD4+ TEM-celler som en procentdel af alle CD4+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Effektorhukommelse T-celler er karakteriseret ved manglen på ekspression af CD197 og CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ Naiv T-celleantal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ naive T-celletællinger er native T-celler karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD197 og CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ naive T-celler som en procentdel af alle CD8+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ naive T-celletællinger er native T-celler karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD197 og CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ TCM-celletælling
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Central hukommelse T-celler er karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD197, men ikke CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ TCM-celler som en procentdel af alle CD8+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Central hukommelse T-celler er karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD197, men ikke CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ Effector Memory T-Cell (TEM) Antal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Effektorhukommelse T-celler er karakteriseret ved manglen på ekspression af CD197 og CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ TEM-celler som en procentdel af alle CD8+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Effektorhukommelse T-celler er karakteriseret ved manglen på ekspression af CD197 og CD45RA og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ Terminally Differentiated Effector Memory T-celler (TEMRA) Antal
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Terminalt differentierede effektorhukommelse T-celler er karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD45RA, men ikke CD197 og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
CD8+ TEMRA-celler som en procentdel af alle CD8+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering
Terminalt differentierede effektorhukommelse T-celler er karakteriseret ved celleoverfladeekspression af CD45RA, men ikke CD197 og blev analyseret ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 præ-infusion, dag 8, 15, 29, 43, afslutning på infusion (dag 53), afslutning på kerneundersøgelse (dag 87) og opfølgning ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter den første svarvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: - MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (SKØN)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT103-208
  • 2011-005781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner