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Klinische Studie mit Blinatumomab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

9. November 2016 aktualisiert von: Amgen Research (Munich) GmbH

Eine offene, multizentrische, explorative Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des bispezifischen T-Zell-Engagers (BiTE®) Blinatumomab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob der bispezifische T-Zell-Engager Blinatumomab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DLBCL ist eine aggressive bösartige Erkrankung, die sich aus B-Zellen entwickelt und hauptsächlich das lymphatische Gewebe befällt. Aufgrund ihrer Aggressivität zeichnet sich die Krankheit durch einen schnellen Verlauf aus, der ohne Therapie letal ist. Auch in fortgeschrittenen Stadien stehen potentiell kurative Therapieoptionen zur Verfügung. Die Standard-Erstlinie führt zu einer hohen anfänglichen Ansprechrate (85-90 %) und einer ungefähren Heilungsrate von 50 % der Patienten. Patienten, die nach dieser Behandlung refraktär sind oder einen frühen Rückfall erleiden (10–15 %), haben eine sehr schlechte Prognose.

Blinatumomab ist ein bispezifisches einkettiges Antikörperderivat gegen CD19 und CD3, das entwickelt wurde, um B-Zellen und T-Zellen zu verbinden, was zu einer T-Zell-Aktivierung und einer zytotoxischen T-Zell-Antwort gegen CD19-exprimierende Zellen führt.

Diese Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Follow-up-Wirksamkeits- und Überlebenszeitraum. Die Kernstudie umfasst den Behandlungszeitraum bis 30 Tage nach der letzten Infusion. Der erste Zyklus bestand aus einer kontinuierlichen intravenösen (CIV) Infusion über 8 Wochen. Teilnehmer, die nach dem ersten Behandlungszyklus ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten oder eine stabile Krankheit hatten, waren berechtigt, einen zweiten (Konsolidierungs-) Behandlungszyklus über 4 Wochen nach einem 4-wöchigen behandlungsfreien Intervall zu erhalten. Nach dem letzten Behandlungszyklus erfolgten Wirksamkeits- und Überlebens-Follow-up-Besuche bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn. Teilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums einen Rückfall erlitten, haben möglicherweise weitere 8 Wochen Behandlung erhalten.

In dieser Studie wurden zwei Dosierungsschemata bewertet. Stufe 1 umfasste 2 Dosiskohorten. In Kohorte 1 sollten die ersten 6 Teilnehmer Blinatumomab dosiseskalierend erhalten: 9 µg/Tag für die erste Woche, gefolgt von 28 µg/Tag für die zweite Woche, dann 112 µg/Tag für die restlichen 6 Wochen Behandlung während Zyklus 1. In Kohorte 2 sollten die nächsten 6 aufgenommenen Teilnehmer eine konstante Dosis von 112 µg/Tag Blinatumomab erhalten. Vor Beginn von Phase 2 fand eine vorab geplante Sitzung des Datenüberwachungsausschusses (DMC) statt, um das Sicherheitsprofil von Kohorte 1 und Kohorte 2 zu bewerten. Für Kohorte 3 sollte das Dosierungsschema mit dem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil ausgewählt werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Deutschland
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Deutschland
        • Universititätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die auf die erste oder spätere Behandlung refraktär sind oder einen ersten Rückfall oder späteren Rückfall haben, der nicht für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder einen postautologen HSCT-Rückfall geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) frei von Infiltration durch DLBCL

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS) wie Epilepsie, Krampfanfälle, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose
  • Aktuelle Infiltration von CSF durch DLBCL
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit möglicher ZNS-Beteiligung oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  • Autologe HSZT innerhalb von sechs Wochen vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab
  • Vorherige allogene HSCT
  • Krebs-Chemotherapie innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab
  • Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab
  • Immuntherapie (z. B. Rituximab) innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab
  • Jedes Anti-Lymphom-Prüfprodukt innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder einen anderen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels
  • Abnormale Laborwerte, die auf eine unzureichende Nieren- oder Leberfunktion hinweisen
  • Anamnese einer anderen Malignität als Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) innerhalb von fünf Jahren vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in situ“ des Gebärmutterhalses
  • Aktive unkontrollierte Infektion, jede andere gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Behandlung mit Blinatumomab
  • Vorhandensein von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blinatumomab
Aufgrund des Studiendesigns wurden in dieser Studie zwei Dosierungsschemata bewertet. In Stufe 1, Kohorte 1, erhielten die Teilnehmer Blinatumomab in dosissteigernder Weise: 9 µg/Tag für die erste Woche, gefolgt von 28 µg/Tag für die zweite Woche, dann 112 µg/Tag für die verbleibenden 6 Wochen der Behandlung während Zyklus 1. In Kohorte 2 wurden die nächsten Teilnehmer aufgenommen und erhielten eine konstante Dosis von 112 µg/Tag Blinatumomab. Das Dosierungsschema mit dem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil wurde dann für Stufe 2, Kohorte 3 ausgewählt.
Arzneimittel: Blinatumomab
Wird als intravenöse Dauerinfusion über 8 Wochen im ersten Zyklus und 4 Wochen im zweiten Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte objektive Ansprechrate während Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: In den ersten 8 Wochen

Das Gesamtansprechen innerhalb des ersten Behandlungszyklus wurde gemäß den Cheson-Kriterien durch ein zentrales Lesegerät bewertet. Das Ansprechen wurde anhand von Computertomographie (CT)-Scans und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (zur Beurteilung der Lymphknotenerkrankung/Organvergrößerung aufgrund nodaler/diffuser Infiltration) und Knochenmarkbiopsie (zur Beurteilung der Knochenmarkinfiltration) bewertet. Die objektive Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).

Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und partielles Ansprechen ist definiert als Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
In den ersten 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen oder vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: In den ersten 8 Wochen
Das Ansprechen innerhalb des ersten Behandlungszyklus wurde gemäß den Cheson-Kriterien durch ein zentrales Lesegerät bewertet. Das Ansprechen wurde anhand von Computertomographie (CT)-Scans und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (zur Beurteilung der Lymphknotenerkrankung/Organvergrößerung aufgrund nodaler/diffuser Infiltration) und Knochenmarkbiopsie (zur Beurteilung der Knochenmarkinfiltration) bewertet. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Krankheitsanzeichen.
In den ersten 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen oder dem teilweisen Ansprechen
Zeitfenster: In den ersten 8 Wochen
Das Ansprechen innerhalb des ersten Behandlungszyklus wurde gemäß den Cheson-Kriterien durch ein zentrales Lesegerät bewertet. Das Ansprechen wurde anhand von Computertomographie (CT)-Scans und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (zur Beurteilung der Lymphknotenerkrankung/Organvergrößerung aufgrund nodaler/diffuser Infiltration) und Knochenmarkbiopsie (zur Beurteilung der Knochenmarkinfiltration) bewertet. Partielles Ansprechen ist definiert als Regression (<50 % Abnahme der Massengröße) der messbaren Erkrankung und keine neuen Lokalisationen.
In den ersten 8 Wochen
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Dauer des Ansprechens betrug 23,7 Monate.
Die Zeit von der Dokumentation der ersten Beurteilung entweder eines teilweisen oder vollständigen Ansprechens bis zum Beginn einer neuen Antitumorbehandlung (ausgenommen jede Stammzelltransplantation), dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was das früheste Ereignis ist. Ein Patient, der keine neue Anti-Tumor-Behandlung (mit Ausnahme einer Stammzelltransplantation), Krankheitsprogression oder Tod hatte, wurde am letzten Tumorbewertungsdatum zensiert. Krankheitsprogression ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Von der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Dauer des Ansprechens betrug 23,7 Monate.
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Von der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Dauer des Ansprechens betrug 23,7 Monate.
Die Zeit von der Dokumentation der ersten Beurteilung des vollständigen Ansprechens bis zum Beginn einer neuen Anti-Tumor-Behandlung (ausgenommen jede Stammzelltransplantation), dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was das früheste Ereignis ist. Ein Patient, der keine neue Anti-Tumor-Behandlung (mit Ausnahme einer Stammzelltransplantation), Krankheitsprogression oder Tod hatte, wurde am letzten Tumorbewertungsdatum zensiert. Krankheitsprogression ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Von der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Dauer des Ansprechens betrug 23,7 Monate.
Dauer des partiellen Ansprechens
Zeitfenster: Von der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Dauer des Ansprechens betrug 23,7 Monate.
Die Zeit von der Dokumentation der ersten Beurteilung des partiellen Ansprechens bis zum Beginn einer neuen Antitumorbehandlung (ausgenommen jede Stammzelltransplantation), dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was das früheste Ereignis ist. Ein Patient, der keine neue Anti-Tumor-Behandlung (mit Ausnahme einer Stammzelltransplantation), Krankheitsprogression oder Tod hatte, wurde am letzten Tumorbewertungsdatum zensiert. Krankheitsprogression ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Von der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Dauer des Ansprechens betrug 23,7 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 27,0 Monate.
Die Zeit vom Datum der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Datum der Diagnose einer Progression des Lymphoms, dem Datum des Beginns einer neuen Anti-Tumor-Behandlung (mit Ausnahme jeglicher Stammzelltransplantation) oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Lebende Patienten, die keine Progression oder neue Anti-Tumor-Behandlung (mit Ausnahme von Stammzelltransplantationen) hatten, wurden am letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Von der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 27,0 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion von Blinatumomab bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Gesamtüberleben betrug 26,6 Monate.
Die Zeit vom Datum der ersten Blinatumomab-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache. Noch lebende Patienten wurden zum letzten dokumentierten Besuchsdatum oder zum Datum des letzten telefonischen Kontakts, an dem bekannt war, dass der Patient zuletzt lebte, zensiert. Für Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung widerrufen haben, wurden nur Informationen bis zum Widerrufsdatum analysiert.
Von der ersten Infusion von Blinatumomab bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Gesamtüberleben betrug 26,6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Blinatumomab-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Datenstichtag 10. Juli 2014, je nachdem, was zuerst eintrat; die mediane Gesamtdauer der Behandlungsexposition betrug 46,8 Tage.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde gemäß der Einstufungsskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, bewertet.

Ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkung wurde als „schwerwiegend“ angesehen, wenn es zu einem der folgenden Ergebnisse führte:

  • Führte zum Tod;
  • war lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Ausübung normaler Lebensfunktionen führte;
  • War eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler;
  • War ein medizinisch wichtiger Zustand.

Der Prüfarzt verwendete medizinisches Urteilsvermögen, um festzustellen, ob zwischen einem unerwünschten Ereignis und Blinatumomab ein kausaler Zusammenhang (dh verwandt [nach vernünftigem Ermessen möglich] oder nicht zusammenhängend [nach vernünftigem Ermessen möglich]) bestand.
Ab der ersten Blinatumomab-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Datenstichtag 10. Juli 2014, je nachdem, was zuerst eintrat; die mediane Gesamtdauer der Behandlungsexposition betrug 46,8 Tage.
Steady-State-Serumkonzentration von Blinatumomab
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosis; Tag 3 und Tag 8 (Css für 9 ug/Tag); Tag 15 (Css für 28 ug/Tag); und Tag 29, Tag 43 und Tag 57 (Css für 112 ug/Tag)
Blinatumomab-Serumspiegel wurden mit einem validierten Differenzierungscluster (CD)69-Aktivierungsbioassay mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 50 pg/ml analysiert. Die Steady-State-Konzentration (Css) basierte auf der tatsächlich erhaltenen Dosis und nicht auf der Kohorte oder Uhrzeit oder dem Tag.
Zyklus 1: Vordosis; Tag 3 und Tag 8 (Css für 9 ug/Tag); Tag 15 (Css für 28 ug/Tag); und Tag 29, Tag 43 und Tag 57 (Css für 112 ug/Tag)
Leukozytenzahlen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Leukozytenzahlen (weiße Blutkörperchen) wurden durch Differentialblutbildanalyse analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Die Lymphozytenzahlen wurden durch Differentialblutbildanalyse analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Monozytenzählungen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Granulozytenzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD19+ B-Zellzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD19+ B-Zellzahlen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD19+ B-Zellen als Prozentsatz aller Lymphozyten
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD19+ B-Zellzahlen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD3+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD3+ T-Zellzahlen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD3+ T-Zellen als Prozentsatz aller Lymphozyten
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD3+ T-Zellzahlen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ T-Zellzahlen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ T-Zellen als Prozentsatz aller Lymphozyten
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ T-Zellzahlen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ T-Zellzahlen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ T-Zellen als Prozentsatz aller Lymphozyten
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ T-Zellzahlen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Verhältnis von CD19+ B-Zelle zu CD3+ T-Zelle
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD19+ B-Zellen und CD3+ T-Zellen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Verhältnis von CD4+ T-Zelle zu CD8+ T-Zelle
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ T-Zellen und CD8+ T-Zellen wurden durch Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ naive T-Zellzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ naive T-Zellzahlen sind native T-Zellen, die durch die Zelloberflächenexpression von CD197 und CD45RA gekennzeichnet sind und durch Durchflusszytometrie analysiert wurden.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ Naive T-Zellen als Prozentsatz aller CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ naive T-Zellzahlen sind native T-Zellen, die durch die Zelloberflächenexpression von CD197 und CD45RA gekennzeichnet sind und durch Durchflusszytometrie analysiert wurden.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ Central Memory T-Cell (TCM)-Anzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Zentrale Gedächtnis-T-Zellen sind durch die Zelloberflächenexpression von CD197, aber nicht von CD45RA gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ TCM-Zellen als Prozentsatz aller CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Zentrale Gedächtnis-T-Zellen sind durch die Zelloberflächenexpression von CD197, aber nicht von CD45RA gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+-Effektor-Gedächtnis-T-Zellen (TEM)-Anzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Effektor-Gedächtnis-T-Zellen sind durch das Fehlen der Expression von CD197 und CD45RA gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD4+ TEM-Zellen als Prozentsatz aller CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Effektor-Gedächtnis-T-Zellen sind durch das Fehlen der Expression von CD197 und CD45RA gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ Naive T-Zellzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ naive T-Zellzahlen sind native T-Zellen, die durch die Zelloberflächenexpression von CD197 und CD45RA gekennzeichnet sind und durch Durchflusszytometrie analysiert wurden.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ Naive T-Zellen als Prozentsatz aller CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ naive T-Zellzahlen sind native T-Zellen, die durch die Zelloberflächenexpression von CD197 und CD45RA gekennzeichnet sind und durch Durchflusszytometrie analysiert wurden.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ TCM-Zellzahlen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Zentrale Gedächtnis-T-Zellen sind durch die Zelloberflächenexpression von CD197, aber nicht von CD45RA gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ TCM-Zellen als Prozentsatz aller CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Zentrale Gedächtnis-T-Zellen sind durch die Zelloberflächenexpression von CD197, aber nicht von CD45RA gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+-Effektor-Memory-T-Cell (TEM)-Anzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Effektor-Gedächtnis-T-Zellen sind durch das Fehlen der Expression von CD197 und CD45RA gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ TEM-Zellen als Prozentsatz aller CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Effektor-Gedächtnis-T-Zellen sind durch das Fehlen der Expression von CD197 und CD45RA gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ Terminally Differentiated Effector Memory T-cells (TEMRA) Count
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Terminal differenzierte Effektor-Gedächtnis-T-Zellen sind durch die Zelloberflächenexpression von CD45RA, aber nicht von CD197 gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
CD8+ TEMRA-Zellen als Prozentsatz aller CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens
Terminal differenzierte Effektor-Gedächtnis-T-Zellen sind durch die Zelloberflächenexpression von CD45RA, aber nicht von CD197 gekennzeichnet und wurden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Screening (Tag -20 bis Tag 0), Tag 1 vor der Infusion, Tage 8, 15, 29, 43, Ende der Infusion (Tag 53), Ende der Kernstudie (Tag 87) und Nachsorge bei 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der ersten Beurteilung des Ansprechens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: - MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT103-208
  • 2011-005781-38 (EUDRACT_NUMBER)

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