Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s Blinatumomabem u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

9. listopadu 2016 aktualizováno: Amgen Research (Munich) GmbH

Otevřená, multicentrická, průzkumná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bispecifického Blinatumomabu T-cell Engager (BiTE®) u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Účelem této studie je potvrdit, zda je bispecifický blinatumomab zapojený do T-buněk účinný a bezpečný v léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DLBCL je agresivní maligní onemocnění, které se vyvíjí z B-buněk a postihuje především lymfatickou tkáň. Pro svou agresivní povahu je onemocnění charakterizováno rychlým průběhem, který je bez terapie smrtelný. Potenciálně léčebné možnosti terapie jsou dostupné i v pokročilých stádiích. Standardní-první linie vede k vysoké počáteční míře odpovědi (85–90 %) a přibližné míře vyléčení 50 % pacientů. Pacienti refrakterní nebo s časným relapsem po této léčbě (10–15 %) mají velmi špatnou prognózu.

Blinatumomab je bispecifický derivát jednořetězcové protilátky proti CD19 a CD3, navržený tak, aby spojoval B-buňky a T-buňky, což má za následek aktivaci T-buněk a cytotoxickou odpověď T-buněk proti buňkám exprimujícím CD19.

Tato studie sestávala z období screeningu, období léčby a následného sledování účinnosti a období přežití. Základní studie zahrnuje období léčby do 30 dnů po poslední infuzi. První cyklus sestával z kontinuální intravenózní (CIV) infuze po dobu 8 týdnů. Účastníci, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo měli stabilní onemocnění po prvním léčebném cyklu, měli nárok na druhý (konsolidační) cyklus léčby po dobu 4 týdnů po 4týdenním intervalu bez léčby. Po posledním léčebném cyklu došlo ke sledování účinnosti a přežití po dobu až 24 měsíců od zahájení léčby. Účastníci, u kterých došlo k relapsu během období sledování, mohli dostat dalších 8 týdnů léčby.

V této studii byly hodnoceny dva dávkové režimy. Stádium 1 zahrnovalo 2 dávkové kohorty. V kohortě 1 mělo prvních 6 účastníků dostávat blinatumomab se zvyšující se dávkou: 9 µg/den po dobu prvního týdne, poté 28 µg/den ve druhém týdnu a poté 112 µg/den po zbývajících 6 týdnů ošetření během cyklu 1. V kohortě 2 mělo dalších 6 zařazených účastníků dostávat konstantní dávku 112 µg/den blinatumomabu. Před zahájením fáze 2 se konala schůze výboru pro monitorování předem naplánovaných dat (DMC), aby posoudil bezpečnostní profil kohorty 1 a kohorty 2. Pro kohortu 3 měl být zvolen dávkovací režim s příznivějším profilem přínosů a rizik .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Německo
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Německo
        • Universititätsklinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL), kteří jsou refrakterní na první nebo pozdější léčbu nebo mají první relaps nebo pozdější relaps, nejsou způsobilí pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo relabující post-autologní HSCT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Věk ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Cerebrospinální mok (CSF) bez infiltrace DLBCL

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS), jako je epilepsie, záchvat, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, mozečková choroba, organický mozkový syndrom, psychóza
  • Aktuální infiltrace CSF DLBCL
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS nebo současné autoimunitní onemocnění
  • Autologní HSCT během šesti týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Předchozí alogenní HSCT
  • Chemoterapie rakoviny do dvou týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Radioterapie během čtyř týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Imunoterapie (např. rituximab) během čtyř týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Jakýkoli hodnocený antilymfomový přípravek během čtyř týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem po podpisu informovaného souhlasu
  • Známá přecitlivělost na imunoglobuliny nebo na kteroukoli jinou složku lékové formy studie
  • Abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro nedostatečnou funkci ledvin nebo jater
  • Anamnéza malignity jiné než non-Hodgkinův lymfom (NHL) během pěti let před zahájením léčby blinatumomabem s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, o kterém se má za to, že interferuje s prováděním studie podle posouzení zkoušejícího
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí léčba blinatumomabem
  • Přítomnost lidských anti-myších protilátek (HAMA) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Blinatumomab
Podle návrhu studie byly v této studii hodnoceny dva dávkové režimy. Ve fázi 1, kohorta 1, účastníci dostávali blinatumomab způsobem s eskalací dávky: 9 µg/den první týden, poté 28 µg/den druhý týden, poté 112 µg/den po zbývajících 6 týdnů léčby během cyklus 1. V kohortě 2 se další účastníci zapsali a dostávali konstantní dávku 112 µg/den blinatumomabu. Dávkovací režim s příznivějším profilem přínosu a rizika byl poté vybrán pro fázi 2, kohortu 3.
Lék: Blinatumomab
Podává se kontinuální intravenózní infuzí po dobu 8 týdnů v prvním cyklu a 4 týdnů ve druhém cyklu.
Ostatní jména:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková objektivní míra odezvy během léčebného cyklu 1
Časové okno: Během prvních 8 týdnů

Celková odpověď v rámci prvního léčebného cyklu byla hodnocena podle Chesonových kritérií centrálním čtenářem. Odpověď byla hodnocena pomocí skenů počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) (k posouzení onemocnění uzlin/zvětšení orgánu v důsledku nodální/difuzní infiltrace) a biopsie kostní dřeně (k posouzení infiltrace kostní dřeně). Celková objektivní míra odpovědi (ORR) je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).

Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech známek onemocnění a částečná odpověď je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Během prvních 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi
Časové okno: Během prvních 8 týdnů
Odezva v rámci prvního léčebného cyklu byla hodnocena podle Chesonových kritérií centrálním čtenářem. Odpověď byla hodnocena pomocí skenů počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) (k posouzení onemocnění uzlin/zvětšení orgánu v důsledku nodální/difuzní infiltrace) a biopsie kostní dřeně (k posouzení infiltrace kostní dřeně). Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Během prvních 8 týdnů
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi
Časové okno: Během prvních 8 týdnů
Odezva v rámci prvního léčebného cyklu byla hodnocena podle Chesonových kritérií centrálním čtenářem. Odpověď byla hodnocena pomocí skenů počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) (k posouzení onemocnění uzlin/zvětšení orgánu v důsledku nodální/difuzní infiltrace) a biopsie kostní dřeně (k posouzení infiltrace kostní dřeně). Částečná odezva je definována jako regrese (<50% snížení velikosti mas) měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Během prvních 8 týdnů
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování pro trvání odpovědi byl 23,7 měsíce.
Doba od zdokumentování prvního hodnocení buď částečné nebo úplné odpovědi do zahájení nové protinádorové léčby (s výjimkou jakékoli transplantace kmenových buněk), progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacient, který neměl novou protinádorovou léčbu (s výjimkou jakékoli transplantace kmenových buněk), progresi onemocnění nebo smrt, byl cenzurován v poslední den hodnocení nádoru. Progrese onemocnění je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování pro trvání odpovědi byl 23,7 měsíce.
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování pro trvání odpovědi byl 23,7 měsíce.
Doba od dokumentace prvního hodnocení kompletní odpovědi do zahájení nové protinádorové léčby (s výjimkou jakékoli transplantace kmenových buněk), progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacient, který neměl novou protinádorovou léčbu (s výjimkou jakékoli transplantace kmenových buněk), progresi onemocnění nebo smrt, byl cenzurován v poslední den hodnocení nádoru. Progrese onemocnění je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování pro trvání odpovědi byl 23,7 měsíce.
Doba trvání částečné odezvy
Časové okno: Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování pro trvání odpovědi byl 23,7 měsíce.
Doba od dokumentace prvního hodnocení částečné odpovědi do zahájení nové protinádorové léčby (vyjma jakékoli transplantace kmenových buněk), progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacient, který neměl novou protinádorovou léčbu (s výjimkou jakékoli transplantace kmenových buněk), progresi onemocnění nebo smrt, byl cenzurován v poslední den hodnocení nádoru. Progrese onemocnění je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování pro trvání odpovědi byl 23,7 měsíce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování pro PFS byl 27,0 měsíců.
Doba od data první infuze blinatumomabu do data diagnózy progrese lymfomu, datum zahájení nové protinádorové léčby (s výjimkou jakékoli transplantace kmenových buněk) nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti, kteří neměli progresi nebo novou protinádorovou léčbu (s výjimkou jakékoli transplantace kmenových buněk), byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování pro PFS byl 27,0 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování celkového přežití byl 26,6 měsíce.
Doba od data první infuze blinatumomabu do smrti v důsledku jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni k datu poslední zdokumentované návštěvy nebo k datu posledního telefonického kontaktu, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu. U pacientů, kteří svůj informovaný souhlas odvolali, byly analyzovány pouze informace do data odvolání.
Od první infuze blinatumomabu do konce studie; medián doby sledování celkového přežití byl 26,6 měsíce.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky blinatumomabu až do 30 dnů po poslední dávce nebo do data uzávěrky dat 10. července 2014, podle toho, co nastane dříve; celkový medián trvání léčby byl 46,8 dne.

Nežádoucí příhody byly hodnoceny na závažnost podle klasifikační stupnice poskytnuté v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0.

Nežádoucí událost nebo podezření na nežádoucí účinek léku byly považovány za „závažné“, pokud vedly k jednomu z následujících výsledků:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení normálních životních funkcí;
  • byla vrozená anomálie nebo vrozená vada;
  • Byl to lékařsky důležitý stav.

Zkoušející použil lékařský úsudek, aby určil, zda existuje kauzální vztah (tj. související [přiměřeně možné] nebo nesouvisející [přiměřeně možné]) mezi nežádoucí příhodou a blinatumomabem.
Od první dávky blinatumomabu až do 30 dnů po poslední dávce nebo do data uzávěrky dat 10. července 2014, podle toho, co nastane dříve; celkový medián trvání léčby byl 46,8 dne.
Sérová koncentrace Blinatumomab v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; Den 3 a Den 8 (Css pro 9 ug/den); 15. den (Css pro 28 ug/den); a den 29, den 43 a den 57 (Css pro 112 ug/den)
Hladiny Blinatumomabu v séru byly analyzovány pomocí validovaného biologického testu aktivace shluku diferenciace (CD)69 s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 50 pg/ml. Koncentrace v ustáleném stavu (Css) byla založena na skutečně přijaté dávce, spíše než na základě kohorty nebo času nebo dne.
Cyklus 1: před dávkou; Den 3 a Den 8 (Css pro 9 ug/den); 15. den (Css pro 28 ug/den); a den 29, den 43 a den 57 (Css pro 112 ug/den)
Počty leukocytů
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty leukocytů (bílých krvinek) byly analyzovány diferenciální analýzou krevního obrazu.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty lymfocytů
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty lymfocytů byly analyzovány diferenciální analýzou krevního obrazu.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty monocytů
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet granulocytů
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet CD19+ B-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD19+ B-buněk byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD19+ B-buňky jako procento všech lymfocytů
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD19+ B-buněk byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet CD3+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD3+ T-buněk byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD3+ T-buňky jako procento všech lymfocytů
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD3+ T-buněk byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet CD4+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD4+ T-buněk byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD4+ T-buňky jako procento všech lymfocytů
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD4+ T-buněk byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet CD8+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD8+ T-buněk byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD8+ T-buňky jako procento všech lymfocytů
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD8+ T-buněk byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Poměr CD19+ B-buněk k CD3+ T-buňkám
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet CD19+ B-buněk a CD3+ T-buněk byl analyzován průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Poměr CD4+ T-buněk k CD8+ T-buňkám
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet CD4+ T-buněk a CD8+ T-buněk byl analyzován průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet naivních T buněk CD4+
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD4+ naivních T-buněk jsou nativní T-buňky charakterizované expresí CD197 a CD45RA na buněčném povrchu a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD4+ naivní T-buňky jako procento všech CD4+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD4+ naivních T-buněk jsou nativní T-buňky charakterizované expresí CD197 a CD45RA na buněčném povrchu a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet T-buněk CD4+ centrální paměti (TCM).
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Centrální paměťové T buňky jsou charakterizovány expresí CD197 na buněčném povrchu, ale ne CD45RA, a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD4+ TCM buňky jako procento všech CD4+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Centrální paměťové T buňky jsou charakterizovány expresí CD197 na buněčném povrchu, ale ne CD45RA, a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet T-buněk CD4+ Effector Memory (TEM).
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Efektorové paměťové T buňky jsou charakterizovány nedostatkem exprese CD197 a CD45RA a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD4+ TEM buňky jako procento všech CD4+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Efektorové paměťové T buňky jsou charakterizovány nedostatkem exprese CD197 a CD45RA a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet naivních T-buněk CD8+
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD8+ naivních T-buněk jsou nativní T-buňky charakterizované expresí CD197 a CD45RA na buněčném povrchu a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD8+ naivní T-buňky jako procento všech CD8+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počty CD8+ naivních T-buněk jsou nativní T-buňky charakterizované expresí CD197 a CD45RA na buněčném povrchu a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet buněk CD8+ TCM
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Centrální paměťové T buňky jsou charakterizovány expresí CD197 na buněčném povrchu, ale ne CD45RA, a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD8+ TCM buňky jako procento všech CD8+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Centrální paměťové T buňky jsou charakterizovány expresí CD197 na buněčném povrchu, ale ne CD45RA, a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD8+ Effector Memory T-cell (TEM) Count
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Efektorové paměťové T buňky jsou charakterizovány nedostatkem exprese CD197 a CD45RA a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD8+ TEM buňky jako procento všech CD8+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Efektorové paměťové T buňky jsou charakterizovány nedostatkem exprese CD197 a CD45RA a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Počet CD8+ terminálně diferencovaných efektorových paměťových T-buněk (TEMRA).
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Terminálně diferencované efektorové paměťové T buňky jsou charakterizovány expresí CD45RA na buněčném povrchu, ale ne CD197, a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
CD8+ TEMRA buňky jako procento všech CD8+ T-buněk
Časové okno: Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi
Terminálně diferencované efektorové paměťové T buňky jsou charakterizovány expresí CD45RA na buněčném povrchu, ale ne CD197, a byly analyzovány průtokovou cytometrií.
Screening (den -20 až den 0), den 1 před infuzí, dny 8, 15, 29, 43, konec infuze (den 53), konec základní studie (den 87) a sledování ve 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po prvním hodnocení odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen Research (Munich) GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: - MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT103-208
  • 2011-005781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit