Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z zastosowaniem blinatumomabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Amgen Research (Munich) GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bispecyficznego aktywatora limfocytów T (BiTE®) blinatumomabu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Celem tego badania jest potwierdzenie, czy biswoisty aktywator limfocytów T, blinatumomab, jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DLBCL jest agresywną chorobą nowotworową, która rozwija się z komórek B i atakuje głównie tkankę limfatyczną. Ze względu na agresywny charakter choroba charakteryzuje się szybkim przebiegiem, który bez leczenia jest śmiertelny. Potencjalnie lecznicze opcje terapii są dostępne nawet w zaawansowanych stadiach. Standardowa pierwsza linia prowadzi do wysokiego wskaźnika początkowej odpowiedzi (85-90%) i przybliżonego wskaźnika wyleczeń wynoszącego 50% pacjentów. Pacjenci oporni na leczenie lub z wczesnym nawrotem choroby po tym leczeniu (10-15%) mają bardzo złe rokowanie.

Blinatumomab jest bispecyficzną pochodną jednołańcuchowego przeciwciała przeciwko CD19 i CD3, zaprojektowaną do łączenia komórek B i komórek T, co powoduje aktywację komórek T i cytotoksyczną odpowiedź komórek T przeciwko komórkom wykazującym ekspresję CD19.

Badanie to składało się z okresu przesiewowego, okresu leczenia oraz obserwacji skuteczności i okresu przeżycia. Badanie podstawowe obejmuje okres leczenia do 30 dni po ostatniej infuzji. Pierwszy cykl składał się z ciągłego wlewu dożylnego (CIV) przez 8 tygodni. Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub mieli stabilizację choroby po pierwszym cyklu leczenia, kwalifikowali się do otrzymania drugiego (konsolidującego) cyklu leczenia w ciągu 4 tygodni, po 4-tygodniowej przerwie w leczeniu. Po ostatnim cyklu leczenia wizyty kontrolne dotyczące skuteczności i przeżycia odbywały się przez okres do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby w okresie obserwacji, mogli otrzymać dodatkowe 8 tygodni leczenia.

W tym badaniu oceniono dwa schematy dawkowania. Etap 1 obejmował 2 kohorty dawek. W Kohorcie 1 pierwszych 6 uczestników miało otrzymywać blinatumomab w sposób zwiększania dawki: 9 µg/dobę przez pierwszy tydzień, następnie 28 µg/dobę przez drugi tydzień, następnie 112 µg/dobę przez pozostałe 6 tygodni leczenie podczas cyklu 1. W Kohorcie 2 kolejnych 6 włączonych uczestników miało otrzymywać stałą dawkę 112 µg/dobę blinatumomabu. Przed rozpoczęciem etapu 2 odbyło się zaplanowane wcześniej posiedzenie komitetu ds. monitorowania danych (DMC) w celu oceny profilu bezpieczeństwa Kohorty 1 i Kohorty 2. Dla Kohorty 3 miał zostać wybrany schemat dawkowania o korzystniejszym profilu korzyści do ryzyka .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Niemcy
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Niemcy
        • Universititätsklinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) opornym na pierwsze lub późniejsze leczenie lub z pierwszym lub późniejszym nawrotem niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub z nawrotem po autologicznym HSCT
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) wolny od nacieków DLBCL

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takiej jak padaczka, napad padaczkowy, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza
  • Obecna infiltracja płynu mózgowo-rdzeniowego przez DLBCL
  • Historia choroby autoimmunologicznej z potencjalnym zajęciem OUN lub obecna choroba autoimmunologiczna
  • Autologiczne HSCT w ciągu sześciu tygodni przed rozpoczęciem leczenia blinatumomabem
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  • Chemioterapia raka w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia blinatumomabem
  • Radioterapia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia blinatumomabem
  • Immunoterapia (np. rytuksymab) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia blinatumomabem
  • Każdy badany produkt przeciw chłoniakowi w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia blinatumomabem
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem po podpisaniu świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu badanego leku
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na nieprawidłową czynność nerek lub wątroby
  • Nowotwór inny niż chłoniak nieziarniczy (NHL) w wywiadzie w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia blinatumomabem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan medyczny, który według oceny badacza może zakłócać prowadzenie badania
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsze leczenie blinatumomabem
  • Obecność ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blinatumomab
Zgodnie z projektem badania, w tym badaniu oceniono dwa schematy dawkowania. W fazie 1, kohorta 1, uczestnicy otrzymywali blinatumomab w dawce zwiększającej dawkę: 9 µg/dobę przez pierwszy tydzień, następnie 28 µg/dobę przez drugi tydzień, następnie 112 µg/dobę przez pozostałe 6 tygodni leczenia podczas cykl 1. W Kohorcie 2 kolejni uczestnicy zostali włączeni i otrzymali stałą dawkę 112 µg/dobę blinatumomabu. Schemat dawkowania z korzystniejszym profilem stosunku korzyści do ryzyka został następnie wybrany do etapu 2, kohorta 3.
Lek: Blinatumomab
Podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 8 tygodni w pierwszym cyklu i 4 tygodnie w drugim cyklu.
Inne nazwy:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi podczas cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni

Ogólna odpowiedź w pierwszym cyklu leczenia została oceniona według kryteriów Chesona przez głównego czytelnika. Odpowiedź oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (w celu oceny choroby węzłów chłonnych/powiększenia narządów z powodu nacieku węzłowego/rozlanego) oraz biopsji szpiku kostnego (w celu oceny nacieku szpiku kostnego). Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR).

Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a odpowiedź częściową definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
W ciągu pierwszych 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni
Odpowiedź w pierwszym cyklu leczenia została oceniona zgodnie z kryteriami Chesona przez centralnego czytelnika. Odpowiedź oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (w celu oceny choroby węzłów chłonnych/powiększenia narządów z powodu nacieku węzłowego/rozlanego) oraz biopsji szpiku kostnego (w celu oceny nacieku szpiku kostnego). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów choroby.
W ciągu pierwszych 8 tygodni
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną lub odpowiedzią częściową
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni
Odpowiedź w pierwszym cyklu leczenia została oceniona zgodnie z kryteriami Chesona przez centralnego czytelnika. Odpowiedź oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (w celu oceny choroby węzłów chłonnych/powiększenia narządów z powodu nacieku węzłowego/rozlanego) oraz biopsji szpiku kostnego (w celu oceny nacieku szpiku kostnego). Częściową odpowiedź definiuje się jako regresję (<50% zmniejszenie wielkości mas) mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
W ciągu pierwszych 8 tygodni
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji dla odpowiedzi na leczenie wyniosła 23,7 miesiąca.
Czas od udokumentowania pierwszej oceny częściowej lub całkowitej odpowiedzi do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych), progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej. Pacjent, który nie otrzymał nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych), progresji choroby lub zgonu, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Progresję choroby definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji dla odpowiedzi na leczenie wyniosła 23,7 miesiąca.
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji dla odpowiedzi na leczenie wyniosła 23,7 miesiąca.
Czas od udokumentowania pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych), progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej. Pacjent, który nie otrzymał nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych), progresji choroby lub zgonu, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Progresję choroby definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji dla odpowiedzi na leczenie wyniosła 23,7 miesiąca.
Czas trwania częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji dla odpowiedzi na leczenie wyniosła 23,7 miesiąca.
Czas od udokumentowania pierwszej oceny częściowej odpowiedzi do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych), progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej. Pacjent, który nie otrzymał nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych), progresji choroby lub zgonu, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Progresję choroby definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji dla odpowiedzi na leczenie wyniosła 23,7 miesiąca.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji PFS wyniosła 27,0 miesięcy.
Czas od daty pierwszego wlewu blinatumomabu do daty rozpoznania progresji chłoniaka, daty rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych) lub daty zgonu, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza. Pacjenci żyjący, którzy nie mieli progresji lub nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem jakiegokolwiek przeszczepu komórek macierzystych), zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.
Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji PFS wyniosła 27,0 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji dla przeżycia całkowitego wyniosła 26,6 miesiąca.
Czas od daty pierwszego wlewu blinatumomabu do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący zostali ocenzurowani w dniu ostatniej udokumentowanej wizyty lub w dniu ostatniego kontaktu telefonicznego, kiedy pacjent był ostatnio znany. W przypadku pacjentów, którzy wycofali świadomą zgodę, analizowano tylko informacje do daty wycofania.
Od pierwszego wlewu blinatumomabu do końca badania; mediana czasu obserwacji dla przeżycia całkowitego wyniosła 26,6 miesiąca.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki blinatumomabu do 30 dni po ostatniej dawce lub do daty odcięcia danych 10 lipca 2014 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; całkowita mediana czasu ekspozycji na leczenie wyniosła 46,8 dni.

Zdarzenia niepożądane oceniano pod kątem ciężkości zgodnie ze skalą ocen podaną w National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.

Zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane leku uznano za „poważne”, jeśli spowodowało jeden z następujących wyników:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność lub znaczne zakłócenie wykonywania normalnych funkcji życiowych;
  • Czy była wrodzona anomalia lub wada wrodzona;
  • Był stanem ważnym z medycznego punktu widzenia.

Badacz wykorzystał ocenę medyczną w celu ustalenia, czy istniał związek przyczynowy (tj. powiązany [rozsądnie możliwy] lub niezwiązany [racjonalnie niemożliwy]) między zdarzeniem niepożądanym a blinatumomabem.
Od pierwszej dawki blinatumomabu do 30 dni po ostatniej dawce lub do daty odcięcia danych 10 lipca 2014 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; całkowita mediana czasu ekspozycji na leczenie wyniosła 46,8 dni.
Stężenie Blinatumomabu w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; Dzień 3 i Dzień 8 (Css dla 9 μg/dzień); Dzień 15 (Css przez 28 μg/dzień); i Dzień 29, Dzień 43 i Dzień 57 (Css dla 112 ug/dzień)
Stężenia blinatumomabu w surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu biologicznego aktywacji klastra różnicowania (CD)69 z dolną granicą oznaczalności (LLOQ) wynoszącą 50 pg/ml. Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) oparto raczej na faktycznie otrzymanej dawce niż na kohorcie, czasie lub dniu.
Cykl 1: przed podaniem; Dzień 3 i Dzień 8 (Css dla 9 μg/dzień); Dzień 15 (Css przez 28 μg/dzień); i Dzień 29, Dzień 43 i Dzień 57 (Css dla 112 ug/dzień)
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę leukocytów (białych krwinek) analizowano za pomocą różnicowej analizy morfologii krwi.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę limfocytów analizowano przez różnicową analizę morfologii krwi.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba monocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba granulocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba komórek B CD19+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę komórek B CD19+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki B CD19+ jako odsetek wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę komórek B CD19+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba komórek T CD3+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę limfocytów T CD3+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T CD3+ jako odsetek wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę limfocytów T CD3+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba komórek T CD4+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę limfocytów T CD4+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T CD4+ jako odsetek wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę limfocytów T CD4+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba komórek T CD8+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę limfocytów T CD8+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T CD8+ jako odsetek wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę limfocytów T CD8+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Stosunek limfocytów B CD19+ do limfocytów T CD3+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę komórek B CD19+ i limfocytów T CD3+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Stosunek limfocytów T CD4+ do limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczbę komórek T CD4+ i limfocytów T CD8+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba naiwnych limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczby naiwnych komórek T CD4+ to natywne komórki T charakteryzujące się ekspresją CD197 i CD45RA na powierzchni komórki i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Limfocyty T CD4+ naiwne jako odsetek wszystkich limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczby naiwnych komórek T CD4+ to natywne komórki T charakteryzujące się ekspresją CD197 i CD45RA na powierzchni komórki i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Zliczanie komórek T CD4+ centralnej pamięci (TCM).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T pamięci centralnej charakteryzują się ekspresją CD197 na powierzchni komórki, ale nie CD45RA i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki CD4+ TCM jako odsetek wszystkich komórek T CD4+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T pamięci centralnej charakteryzują się ekspresją CD197 na powierzchni komórki, ale nie CD45RA i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba komórek T pamięci efektorowej CD4+ (TEM).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T pamięci efektorowej charakteryzują się brakiem ekspresji CD197 i CD45RA i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki CD4+ TEM jako odsetek wszystkich komórek T CD4+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T pamięci efektorowej charakteryzują się brakiem ekspresji CD197 i CD45RA i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba naiwnych komórek T CD8+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczby naiwnych komórek T CD8+ to natywne komórki T charakteryzujące się ekspresją CD197 i CD45RA na powierzchni komórki i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Naiwne komórki T CD8+ jako odsetek wszystkich komórek T CD8+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczby naiwnych komórek T CD8+ to natywne komórki T charakteryzujące się ekspresją CD197 i CD45RA na powierzchni komórki i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba komórek CD8+ TCM
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T pamięci centralnej charakteryzują się ekspresją CD197 na powierzchni komórki, ale nie CD45RA i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki CD8+ TCM jako odsetek wszystkich komórek T CD8+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T pamięci centralnej charakteryzują się ekspresją CD197 na powierzchni komórki, ale nie CD45RA i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Liczba komórek T pamięci efektorowej CD8+ (TEM).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T pamięci efektorowej charakteryzują się brakiem ekspresji CD197 i CD45RA i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki CD8+ TEM jako odsetek wszystkich komórek T CD8+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki T pamięci efektorowej charakteryzują się brakiem ekspresji CD197 i CD45RA i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Zliczanie terminalnie zróżnicowanych efektorowych komórek pamięci T CD8+ (TEMRA).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Końcowo zróżnicowane limfocyty T pamięci efektorowej charakteryzują się ekspresją CD45RA na powierzchni komórki, ale nie CD197 i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Komórki CD8+ TEMRA jako odsetek wszystkich komórek T CD8+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi
Końcowo zróżnicowane limfocyty T pamięci efektorowej charakteryzują się ekspresją CD45RA na powierzchni komórki, ale nie CD197 i analizowano je metodą cytometrii przepływowej.
Badanie przesiewowe (dzień -20 do dnia 0), dzień 1. przed infuzją, dni 8, 15, 29, 43, koniec infuzji (dzień 53), koniec badania podstawowego (dzień 87) i obserwacja w 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po pierwszej ocenie odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: - MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT103-208
  • 2011-005781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj