Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie med blinatumomab hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

9. november 2016 oppdatert av: Amgen Research (Munich) GmbH

En åpen etikett, multisenter, utforskende fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bispecific T-Cell Engager (BiTE®) Blinatumomab hos pasienter med residiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Hensikten med denne studien er å bekrefte om den bispesifikke T-celle-engageren blinatumomab er effektiv og trygg i behandlingen av pasienter med residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DLBCL er en aggressiv malign sykdom som utvikler seg fra B-celler og rammer hovedsakelig lymfevevet. På grunn av sin aggressive natur er sykdommen preget av et raskt forløp som er dødelig uten terapi. Potensielt kurative terapialternativer er tilgjengelige selv på avanserte stadier. Standard-første linje fører til en høy initial responsrate (85-90 %) og en omtrentlig helbredelsesrate på 50 % av pasientene. Pasienter som er refraktære mot eller med tidlig tilbakefall etter denne behandlingen (10-15 %) har svært dårlig prognose.

Blinatumomab er et bispesifikt enkeltkjedet antistoffderivat mot CD19 og CD3, designet for å koble B-celler og T-celler som resulterer i T-celleaktivering og en cytotoksisk T-cellerespons mot CD19-uttrykkende celler.

Denne studien besto av en screeningsperiode, behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode for effekt og overlevelse. Kjernestudien omfatter behandlingsperioden til 30 dager etter siste infusjon. Den første syklusen besto av en kontinuerlig intravenøs (CIV) infusjon over 8 uker. Deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller hadde stabil sykdom etter den første behandlingssyklusen, var kvalifisert til å motta en andre (konsoliderende) behandlingssyklus over 4 uker, etter et 4-ukers behandlingsfritt intervall. Etter siste behandlingssyklus forekom oppfølgingsbesøk for effekt og overlevelse i opptil 24 måneder fra behandlingsstart. Deltakere som fikk tilbakefall i oppfølgingsperioden kan ha fått ytterligere 8 ukers behandling.

To doseregimer ble vurdert i denne studien. Trinn 1 omfattet 2 dose-kohorter. I kohort 1 skulle de første 6 deltakerne få blinatumomab på en doseeskalerende måte: 9 µg/dag i den første uken, etterfulgt av 28 µg/dag i den andre uken, deretter 112 µg/dag i de resterende 6 ukene. behandling under syklus 1. I kohort 2 skulle de neste 6 deltakerne som ble registrert, få en konstant dose på 112 µg/dag blinatumomab. Før oppstart av trinn 2 ble det holdt et forhåndsplanlagt dataovervåkingskomité (DMC) møte for å vurdere sikkerhetsprofilen til kohort 1 og kohort 2. Doseringsregimet med den gunstigere nytte-risiko-profilen skulle velges for kohort 3 .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Tyskland
        • Universititätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som er refraktære mot første eller senere behandling eller har et første tilbakefall eller senere tilbakefall, er ikke kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller residiverende post-autolog-HSCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder på ≥ 12 uker
  • Cerebrospinalvæske (CSF) fri for infiltrasjon av DLBCL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS) som epilepsi, anfall, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose
  • Nåværende infiltrasjon av CSF av DLBCL
  • Anamnese med autoimmun sykdom med potensiell CNS-involvering eller nåværende autoimmun sykdom
  • Autolog HSCT innen seks uker før start av behandling med blinatumomab
  • Tidligere allogen HSCT
  • Kreftkjemoterapi innen to uker før start av behandling med blinatumomab
  • Strålebehandling innen fire uker før start av behandling med blinatumomab
  • Immunterapi (f.eks. rituximab) innen fire uker før start av behandling med blinatumomab
  • Ethvert undersøkelsesprodukt mot lymfom innen fire uker før start av behandling med blinatumomab
  • Behandling med andre undersøkelsesprodukter etter signatur av informert samtykke
  • Kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner eller for en hvilken som helst annen komponent i studiemedikamentformuleringen
  • Unormale laboratorieverdier som indikerer utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon
  • Anamnese med annen malignitet enn non-Hodgkins lymfom (NHL) innen fem år før oppstart av behandling med blinatumomab med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom "in situ" i livmorhalsen
  • Aktiv ukontrollert infeksjon, enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som anses å forstyrre gjennomføringen av studien som bedømt av etterforskeren
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere behandling med blinatumomab
  • Tilstedeværelse av humane anti-murine antistoffer (HAMA) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Blinatumomab
Ved studiedesign ble to doseregimer vurdert i denne studien. I trinn 1, kohort 1, fikk deltakerne blinatumomab på en doseeskalerende måte: 9 µg/dag den første uken, etterfulgt av 28 µg/dag i den andre uken, deretter 112 µg/dag i de resterende 6 ukene av behandlingen i løpet av syklus 1. I kohort 2 ble de neste deltakerne registrert og fikk en konstant dose på 112 µg/dag blinatumomab. Doseringsregimet med den gunstigere nytte-risiko-profilen ble deretter valgt for trinn 2, kohort 3.
Legemiddel: Blinatumomab
Administreres ved kontinuerlig intravenøs infusjon over 8 uker i første syklus og 4 uker i andre syklus.
Andre navn:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet objektiv responsrate under behandlingssyklus 1
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene

Samlet respons innen den første behandlingssyklusen ble vurdert i henhold til Cheson-kriterier av en sentral leser. Responsen ble evaluert ved bruk av datastyrt tomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET) (for å vurdere nodalsykdom/organforstørrelse på grunn av nodal/diffus infiltrasjon), og benmargsbiopsi (for å vurdere benmargsinfiltrasjon). Overall objektiv responsrate (ORR) er prosentandelen av deltakere med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom og delvis respons er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
I løpet av de første 8 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med best samlet respons av fullstendig respons
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene
Respons innen den første behandlingssyklusen ble vurdert i henhold til Cheson-kriterier av en sentral leser. Responsen ble evaluert ved bruk av datastyrt tomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET) (for å vurdere nodalsykdom/organforstørrelse på grunn av nodal/diffus infiltrasjon), og benmargsbiopsi (for å vurdere benmargsinfiltrasjon). Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom.
I løpet av de første 8 ukene
Prosentandel av deltakere med best samlet respons av delvis respons
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene
Respons innen den første behandlingssyklusen ble vurdert i henhold til Cheson-kriterier av en sentral leser. Responsen ble evaluert ved bruk av datastyrt tomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET) (for å vurdere nodalsykdom/organforstørrelse på grunn av nodal/diffus infiltrasjon), og benmargsbiopsi (for å vurdere benmargsinfiltrasjon). Delvis respons er definert som regresjon (<50 % reduksjon i massestørrelse) av målbar sykdom og ingen nye steder.
I løpet av de første 8 ukene
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median oppfølgingstid for varighet av respons var 23,7 måneder.
Tiden fra dokumentasjon av første vurdering av enten delvis eller fullstendig respons til start av ny antitumorbehandling (ekskludert eventuell stamcelletransplantasjon), sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er den tidligste hendelsen. En pasient som ikke hadde ny antitumorbehandling (unntatt stamcelletransplantasjon), sykdomsprogresjon eller død ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato. Sykdomsprogresjon er definert som enhver ny lesjon eller økning med ≥ 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median oppfølgingstid for varighet av respons var 23,7 måneder.
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median oppfølgingstid for varighet av respons var 23,7 måneder.
Tiden fra dokumentasjon av første vurdering av fullstendig respons til start av ny antitumorbehandling (ekskludert eventuell stamcelletransplantasjon), sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er den tidligste hendelsen. En pasient som ikke hadde ny antitumorbehandling (unntatt stamcelletransplantasjon), sykdomsprogresjon eller død ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato. Sykdomsprogresjon er definert som enhver ny lesjon eller økning med ≥ 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median oppfølgingstid for varighet av respons var 23,7 måneder.
Varighet av delvis respons
Tidsramme: Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median oppfølgingstid for varighet av respons var 23,7 måneder.
Tiden fra dokumentasjon av første vurdering av delvis respons til oppstart av ny antitumorbehandling (ekskludert eventuell stamcelletransplantasjon), sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er den tidligste hendelsen. En pasient som ikke hadde ny antitumorbehandling (unntatt stamcelletransplantasjon), sykdomsprogresjon eller død ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato. Sykdomsprogresjon er definert som enhver ny lesjon eller økning med ≥ 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median oppfølgingstid for varighet av respons var 23,7 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median tid på oppfølging for PFS var 27,0 måneder.
Tiden fra datoen for første blinatumomab-infusjon til datoen for diagnosen progresjon av lymfom, startdatoen for ny antitumorbehandling (unntatt eventuell stamcelletransplantasjon) eller dødsdatoen, avhengig av hva som er den tidligste. Pasienter i live som ikke hadde progresjon eller ny antitumorbehandling (unntatt eventuell stamcelletransplantasjon) ble sensurert på siste dato for tumorvurdering.
Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median tid på oppfølging for PFS var 27,0 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median tid på oppfølging for total overlevelse var 26,6 måneder.
Tiden fra datoen for første blinatumomab-infusjon til døden som følge av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt var i live ble sensurert på den siste dokumenterte besøksdatoen eller datoen for siste telefonkontakt da det sist var kjent at pasienten var i live. For pasienter som trakk tilbake sitt informerte samtykke ble kun informasjon frem til dato for tilbaketrekking analysert.
Fra første infusjon av blinatumomab til slutten av studien; median tid på oppfølging for total overlevelse var 26,6 måneder.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av blinatumomab til opptil 30 dager etter den siste dosen eller frem til datautskjæringsdatoen 10. juli 2014, avhengig av hva som inntraff først; den totale median varigheten av behandlingseksponeringen var 46,8 dager.

Bivirkninger ble evaluert for alvorlighetsgrad i henhold til karakterskalaen gitt i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.

En bivirkning eller mistenkt bivirkning ble ansett som "alvorlig" hvis den resulterte i ett av følgende utfall:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse til å utføre normale livsfunksjoner;
  • Var en medfødt anomali eller fødselsdefekt;
  • Var en medisinsk viktig tilstand.

Etterforskeren brukte medisinsk skjønn for å avgjøre om det var en årsakssammenheng (dvs. relatert [rimelig mulig] eller urelatert [ikke rimelig mulig]) mellom en bivirkning og blinatumomab.
Fra den første dosen av blinatumomab til opptil 30 dager etter den siste dosen eller frem til datautskjæringsdatoen 10. juli 2014, avhengig av hva som inntraff først; den totale median varigheten av behandlingseksponeringen var 46,8 dager.
Blinatumomab Steady State Serum Konsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdosering; Dag 3 og dag 8 (Css for 9 ug/dag); Dag 15 (Css for 28 ug/dag); og dag 29, dag 43 og dag 57 (Css for 112 ug/dag)
Serumnivåer av blinatumomab ble analysert ved å bruke en validert cluster of differentiation (CD)69 aktiveringsbioassay med en nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) på 50 pg/ml. Steady-state konsentrasjon (Css) var basert på faktisk mottatt dose, snarere enn basert på kohort eller tid eller dag.
Syklus 1: forhåndsdosering; Dag 3 og dag 8 (Css for 9 ug/dag); Dag 15 (Css for 28 ug/dag); og dag 29, dag 43 og dag 57 (Css for 112 ug/dag)
Antall leukocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Leukocytttellinger (hvite blodlegemer) ble analysert ved differensiell blodtellingsanalyse.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Antall lymfocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Lymfocytttellinger ble analysert ved differensiell blodtellingsanalyse.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Monocyttall
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Granulocytttelling
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD19+ B-celletall
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD19+ B-celletall ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD19+ B-celler som en prosentandel av alle lymfocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD19+ B-celletall ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD3+ T-celletall
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD3+ T-celletall ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD3+ T-celler som en prosentandel av alle lymfocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD3+ T-celletall ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ T-celletall
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ T-celletall ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ T-celler som en prosentandel av alle lymfocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ T-celletall ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ T-celletall
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ T-celletall ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ T-celler som en prosentandel av alle lymfocytter
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ T-celletall ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD19+ B-celle til CD3+ T-celleforhold
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD19+ B-celler og CD3+ T-celler ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ T-celle til CD8+ T-celleforhold
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ T-celler og CD8+ T-celler ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ Naiv T-celletall
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ naive T-celletall er native T-celler karakterisert ved celleoverflateekspresjonen av CD197 og CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ naive T-celler som en prosentandel av alle CD4+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ naive T-celletall er native T-celler karakterisert ved celleoverflateekspresjonen av CD197 og CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ T-celle (TCM) sentralt minne
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Sentrale minne T-celler er karakterisert ved celleoverflateekspresjonen av CD197, men ikke CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ TCM-celler som en prosentandel av alle CD4+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Sentrale minne T-celler er karakterisert ved celleoverflateekspresjonen av CD197, men ikke CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ Effektorminne T-Cell (TEM) Count
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Effektorminne T-celler er karakterisert ved mangel på ekspresjon av CD197 og CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD4+ TEM-celler som en prosentandel av alle CD4+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Effektorminne T-celler er karakterisert ved mangel på ekspresjon av CD197 og CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ Naiv T-celletall
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ naive T-celletall er native T-celler karakterisert ved celleoverflateekspresjonen av CD197 og CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ naive T-celler som en prosentandel av alle CD8+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ naive T-celletall er native T-celler karakterisert ved celleoverflateekspresjonen av CD197 og CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ TCM-celleteller
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Sentrale minne T-celler er karakterisert ved celleoverflateekspresjonen av CD197, men ikke CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ TCM-celler som en prosentandel av alle CD8+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Sentrale minne T-celler er karakterisert ved celleoverflateekspresjonen av CD197, men ikke CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ Effektorminne T-Cell (TEM) Count
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Effektorminne T-celler er karakterisert ved mangel på ekspresjon av CD197 og CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ TEM-celler som en prosentandel av alle CD8+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Effektorminne T-celler er karakterisert ved mangel på ekspresjon av CD197 og CD45RA og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ terminalt differensiert effektorminne T-celler (TEMRA) Count
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Terminalt differensierte effektorminne T-celler er preget av celleoverflateekspresjonen av CD45RA, men ikke CD197 og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
CD8+ TEMRA-celler som en prosentandel av alle CD8+ T-celler
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen
Terminalt differensierte effektorminne T-celler er preget av celleoverflateekspresjonen av CD45RA, men ikke CD197 og ble analysert ved flowcytometri.
Screening (dag -20 til dag 0), dag 1 pre-infusjon, dag 8, 15, 29, 43, slutt på infusjon (dag 53), slutt på kjernestudie (dag 87) og oppfølging ved 3, 6 , 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter den første responsvurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: - MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT103-208
  • 2011-005781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Blinatumomab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere