투석을 하지 않는 고인산혈증 만성신장질환 환자에 대한 장기 연구
2015년 6월 8일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1585 비투석 만성신장질환 고인산혈증 환자 대상 장기 3상 연구
이는 투석을 받지 않는 고인산혈증이 있는 만성신장질환 환자를 대상으로 ASP1585의 장기 투여에 대한 안전성과 효능을 알아보기 위한 다기관, 공개 표지, 비비교 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kanto, 일본
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 1585-CL-0101을 완료한 환자 또는 다음 기준을 충족하는 신규 환자
- 만성 신장 질환 환자(eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)
- 혈청 인 측정 ≥4.6mg/dl, <9.0mg/dl
- 서면 동의서
제외 기준:
- 위장 수술 또는 장절제술을 받은 환자
- 중증 심장질환 환자
- 변비나 설사가 심한 환자
- 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 부갑상선 중재술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP1585 그룹
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인 수준의 시간 경과 변화
기간: 48주 치료 중
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48주 치료 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인 수치 목표 범위 달성률
기간: 48주 치료 중
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48주 치료 중
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혈청 인 수준의 목표 범위를 달성하는 시간
기간: 48주 치료 중
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48주 치료 중
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혈청 칼슘 수치의 시간 경과에 따른 변화
기간: 48주 치료 중
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48주 치료 중
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혈청 온전한 PTH(부갑상선 호르몬) 수치의 시간 경과에 따른 변화
기간: 48주 치료 중
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48주 치료 중
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부작용 발생률, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12리드 ECG로 안전성 평가
기간: 48주 치료 중
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48주 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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